Effekt og sikkerhed af to Simeticon-mærker hos voksne med funktionel dyspepsi

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner på 18 år eller ældre med mistanke om funktionel dyspepsi efter Rom III kriterier (se bilag A) f.eks. forsøgspersoner, der lider af generende postprandial fylde eller tidlig mæthed eller epigastrisk smerte eller epigastrisk svie OG ingen tegn på strukturel sygdom (inklusive øvre GI-endoskopi), der sandsynligvis kan forklare symptomerne. Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder. Symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
2. Har et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5-30.
3. Fravær af væsentlige strukturelle/organiske abnormiteter på abdominal ultralyd og øvre gastrointestinal endoskopi udført inden for de sidste 3 måneder før baseline for at udelukke en strukturel årsag til symptomerne.
4. Negativ Helicobacter Pylori urea udåndingstest.
5. Tilstedeværelse af mindst tre ud af de vurderede ti symptomer vurderet til at være mindst af moderat eller svær intensitet, vurderet efter seponering af enhver medicin, der potentielt påvirker mave-tarmkanalen og mindst 7 dages udvaskningsperiode.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøget.
7. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde accepterer præventionskravene (herunder kvindelige partners brug af en yderst effektiv form for prævention i mindst 3 måneder før undersøgelsen, under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen lægemiddel) som beskrevet i afsnit 10.7.4.
8. Kunne læse og forstå det lokale sprog;
9. Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;
10. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og deltage i de planlagte besøg i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der opfylder de diagnostiske Rom III-kriterier for irritabel tarmsygdom (IBS) (se appendiks A).

2. a) alvorlige gastroøsofageale reflukssymptomer (typiske symptomer - halsbrand, regurgitation, dysfagi, odynofagi og/eller tegn på refluks ved øvre GI-endoskopi) ved screeningsbesøg.

   b) dominerende gastroøsofageale reflukssymptomer defineret som et forsøgspersons symptomsværhedsscore på 2 eller mere for halsbrand og opstød ved baselinebesøg efter udvaskningsperioden på 7 dage (se spørgeskemaet i appendiks B).

3. Betydelig medicinsk tilstand, som kan forstyrre en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, f.eks. diabetes mellitus, skjoldbruskkirteldysfunktion, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt, elektrolytforstyrrelser eller autoimmune sygdomme, der kræver immunsuppressiv behandling.
4. Kendt lever-, galde- eller bugspytkirtelsygdom.
5. Kendt laktose- eller glutenintolerance eller cøliaki.
6. Kendt HIV-positiv eller AIDS.
7. Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater).

8. Uvilje eller manglende evne til at trække sig tilbage og afholde sig fra medicin, som sandsynligvis vil påvirke mave-tarmfunktionen eller symptomer i løbet af 7-dages udvaskningsperioden og i hele undersøgelsesperioden, inklusive følgende lægemidler:

   • gastrointestinale medicin, herunder antispasmodika, prokinetik, protonpumpehæmmere, H2-blokkere, antacida, alginat, bismuthpræparater, sucralfat, misoprostol, trækul, diosmectit, enzymer (f. Kreon®, Mezim®).
   • anden medicin, der kunne forstyrre mave-tarmfunktionen, f.eks. antibiotika (undtagen til lokal anvendelse), theophyllin, NSAID'er (undtagen lavdosis aspirin til forebyggelse af hjertesygdomme), opioidanalgetika, kodein, ulcerogene stoffer (f.eks. orale glukokortikoider), anxiolytika, neuroleptika, antidepressiva og/eller andre efter investigatorens vurdering.
9. Kvinder, der er gravide eller ammer.
10. Hanner med en gravid partner eller en partner, der i øjeblikket forsøger at blive gravid.
11. Kendt følsomhed over for undersøgelsesprodukterne.
12. Forsøgspersoner, der tidligere var screenet og ikke kvalificerede eller var randomiseret til at modtage undersøgelsesprodukt.
13. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har gjort det inden for de seneste 30 dage.
14. Forsøgspersoner, der er relateret til de personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (dvs. hovedinvestigator, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet personale på stedet, ansatte i Johnson & Johnson LLC eller McNeil AB's datterselskaber, entreprenører hos Johnson & Johnson LLC eller McNeil AB, og familierne til hver).
15. Andre alvorlige, akutte eller kroniske, medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter investigators vurdering ville medføre emnet upassende til at deltage i denne undersøgelse.