Kahden simetikonimerkin tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on funktionaalinen dyspepsia

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttäneet henkilöt, joilla epäillään toiminnallista dyspepsiaa Rooma III -kriteerien mukaan (katso liite A) esim. koehenkilöt, jotka kärsivät kiusallisesta aterian jälkeisestä kylläisyydestä tai varhaisesta kylläisyydestä tai ylävatsan kipusta tai polttavuudesta EIKÄ merkkejä rakenteellisesta sairaudesta (mukaan lukien ylemmän mahalaukun endoskopia), joka todennäköisesti selittäisi oireet. Kriteerit täytetty viimeiset 3 kuukautta. Oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
2. Kehon massaindeksi (BMI) on välillä 18,5-30.
3. Merkittäviä rakenteellisia/orgaanisia poikkeavuuksia ei havaittu vatsan ultraäänitutkimuksessa ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen lähtökohtaa oireiden rakenteellisen syyn poissulkemiseksi.
4. Negatiivinen Helicobacter Pylori -urea-hengitystesti.
5. Vähintään kolme kymmenestä arvioidusta oireesta, joiden intensiteetti on vähintään kohtalainen tai vaikea, arvioituna sen jälkeen, kun kaikki mahdollisesti ruoansulatuskanavaan vaikuttavat lääkkeet on lopetettu ja vähintään 7 päivän poistumisjakso.
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
7. Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen hyväksyy ehkäisyvaatimukset (mukaan lukien naiskumppanin erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen lääke) kohdassa 10.7.4 kuvatulla tavalla.
8. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään paikallista kieltä;
9. Toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
10. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja osallistumaan suunniteltuihin vierailuihin tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka täyttävät ärtyvän suolen taudin (IBS) diagnostiset Rooma III -kriteerit (katso liite A).

2. a) vakavat gastroesofageaaliset refluksioireet (tyypilliset oireet - närästys, regurgitaatio, dysfagia, odynofagia ja/tai refluksioireet ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa) seulontakäynnillä.

   b) vallitsevat gastroesofageaaliset refluksioireet, jotka määritellään koehenkilön oireiden vakavuuspisteeksi 2 tai enemmän närästyksen ja regurgitaatioiden vuoksi lähtötilanteessa 7 päivän pesujakson jälkeen (katso kyselylomake liitteessä B).

3. Merkittävä sairaus, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen, esim. diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, elektrolyyttihäiriöt tai autoimmuunisairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa.
4. Tunnettu maksa-, sappi- tai haimasairaus.
5. Tunnettu laktoosi- tai gluteeni-intoleranssi tai keliakia.
6. Tunnettu HIV-positiivinen tai AIDS.
7. Epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (esim. amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, opiaatit).

8. Haluttomuus tai kyvyttömyys lopettaa ja pidättäytyä lääkkeistä, jotka todennäköisesti vaikuttavat maha-suolikanavan toimintaan tai oireisiin 7 päivän huuhtoutumisjakson aikana ja koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien seuraavat lääkkeet:

   • maha-suolikanavan lääkkeet, mukaan lukien kouristuksia estävät lääkkeet, prokineetit, protonipumpun estäjät, H2-salpaajat, antasidit, alginaatti, vismuttivalmisteet, sukralfaatti, misoprostoli, puuhiili, diosmektiitti, entsyymit (esim. Kreon®, Mezim®).
   • muut lääkkeet, jotka voivat häiritä maha-suolikanavan toimintaa, esim. antibiootit (paitsi paikallisesti), teofylliini, tulehduskipulääkkeet (paitsi pieniannoksinen aspiriini sydänsairauksien ehkäisyyn), opioidikipulääkkeet, kodeiini, haavaumia aiheuttavat aineet (esim. suun kautta otettavat glukokortikoidit), anksiolyytit, neuroleptit, masennuslääkkeet ja/tai muut tutkijan harkinnan mukaan.
9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
10. Miehet, joilla on raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka yrittää parhaillaan tulla raskaaksi.
11. Tunnettu herkkyys tutkimustuotteille.
12. Koehenkilöt, jotka oli aiemmin seulottu ja jotka eivät olleet kelvollisia tai jotka satunnaistettiin saamaan tutkimusvalmistetta.
13. Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on tehnyt niin viimeisten 30 päivän aikana.
14. Koehenkilöt, jotka liittyvät henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa (esim. päätutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu työpaikan henkilökunta, Johnson & Johnson LLC:n tai McNeil AB:n tytäryhtiöiden työntekijät, Johnson & Johnson LLC:n urakoitsijat tai McNeil AB ja kunkin perhe).
15. Muut vakavat, akuutit tai krooniset, lääketieteelliset tai psykiatriset tila(t) tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan aiheuttaa aihe ei sovellu tähän tutkimukseen.