Efficacia e sicurezza di due marchi di simeticone negli adulti con dispepsia funzionale

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con sospetta diagnosi di dispepsia funzionale secondo i criteri di Roma III (vedere Appendice A), ad es. soggetti che soffrono di fastidiosa pienezza postprandiale o sazietà precoce o dolore epigastrico o bruciore epigastrico E nessuna evidenza di malattia strutturale (inclusa l'endoscopia gastrointestinale superiore) che possa spiegare i sintomi. Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi. Insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
2. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30.
3. Assenza di anomalie strutturali/organiche significative all'ecografia addominale e all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore eseguite negli ultimi 3 mesi prima del basale per escludere una causa strutturale dei sintomi.
4. Breath test dell'urea Helicobacter Pylori negativo.
5. Presenza di almeno tre dei dieci sintomi valutati giudicati di intensità almeno moderata o grave, valutati dopo la sospensione di qualsiasi farmaco potenzialmente in grado di influire sul tratto gastrointestinale e un periodo di wash-out di almeno 7 giorni.
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento.
7. Il maschio o la femmina non incinta e che non allatta accetta i requisiti contraccettivi (incluso l'uso da parte della partner di una forma altamente efficace di controllo delle nascite per almeno 3 mesi prima dello studio, durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di studio farmaco) come descritto nella Sezione 10.7.4.
8. In grado di leggere e comprendere la lingua locale;
9. Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
10. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio e partecipare alle visite programmate per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici di Roma III per la malattia dell'intestino irritabile (IBS) (vedere Appendice A).

2. a) gravi sintomi da reflusso gastroesofageo (sintomi tipici - bruciore di stomaco, rigurgito, disfagia, odinofagia e/o segni di reflusso all'endoscopia gastrointestinale superiore) alla visita di screening.

   b) sintomi predominanti di reflusso gastroesofageo definiti come punteggio di gravità dei sintomi del soggetto pari o superiore a 2 per bruciore di stomaco e rigurgito alla visita basale dopo il periodo di wash-out di 7 giorni (vedere il questionario nell'Appendice B).

3. Condizione medica significativa che può interferire con la partecipazione di un soggetto allo studio, ad es. diabete mellito, disfunzione tiroidea, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi elettrolitici o malattie autoimmuni che richiedono un trattamento immunosoppressivo.
4. Malattia epatica, biliare o pancreatica nota.
5. Intolleranza nota al lattosio o al glutine o celiachia.
6. HIV positivo o AIDS noto.
7. Sospetto abuso di alcol o sostanze (ad esempio anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, oppiacei).

8. Riluttanza o incapacità di sospendere e astenersi da farmaci che potrebbero influenzare la funzione o i sintomi gastrointestinali durante il periodo di wash-out di 7 giorni e per tutto il periodo dello studio, inclusi i seguenti farmaci:

   • farmaci gastrointestinali inclusi antispasmodici, procinetici, inibitori della pompa protonica, bloccanti H2, antiacidi, alginato, preparazioni di bismuto, sucralfato, misoprostolo, carbone, diosmectite, enzimi (ad es. Kreon®, Mezim®).
   • altri farmaci che potrebbero interferire con la funzione gastrointestinale, ad es. antibiotici (ad eccezione dell'applicazione locale), teofillina, FANS (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio per la prevenzione delle malattie cardiache), analgesici oppioidi, codeina, sostanze ulcerogene (ad es. glucocorticoidi orali), ansiolitici, neurolettici, antidepressivi e/o altri a giudizio dello sperimentatore.
9. Donne in gravidanza o allattamento.
10. Maschi con una partner incinta o una partner che sta attualmente cercando di rimanere incinta.
11. Sensibilità nota ai prodotti sperimentali.
12. - Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a screening e non idonei o sono stati randomizzati a ricevere il prodotto sperimentale.
13. Partecipa attualmente a un altro studio clinico o lo ha fatto negli ultimi 30 giorni.
14. Soggetti che sono imparentati con le persone coinvolte direttamente o indirettamente nella conduzione di questo studio (vale a dire, ricercatore principale, subinvestigatori, coordinatori dello studio, altro personale del sito, dipendenti di Johnson & Johnson LLC o sussidiarie di McNeil AB, appaltatori di Johnson & Johnson LLC o McNeil AB e le famiglie di ciascuno).
15. Altre condizioni gravi, acute o croniche, mediche o psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.