Эффективность и безопасность двух торговых марок симетикона у взрослых с функциональной диспепсией

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше с подозрением на функциональную диспепсию в соответствии с Римскими критериями III (см. Приложение A), например. субъекты, страдающие от беспокоящего постпрандиального полноты или раннего насыщения, боли в эпигастрии или жжения в эпигастрии И отсутствие признаков структурного заболевания (включая эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта), которое, вероятно, объясняет симптомы. Критерии выполнены за последние 3 месяца. Появление симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.
2. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30.
3. Отсутствие значительных структурных/органических аномалий при УЗИ брюшной полости и эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, выполненных в течение последних 3 месяцев до исходного уровня, чтобы исключить структурную причину симптомов.
4. Дыхательный тест с мочевиной на Helicobacter Pylori отрицательный.
5. Наличие не менее трех из десяти оцененных симптомов, оцененных по крайней мере как умеренные или тяжелые, после отмены любого лекарства, потенциально влияющего на желудочно-кишечный тракт, и периода вымывания не менее 7 дней.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при исходном посещении.
7. Мужчина или небеременная, некормящая женщина соглашаются с требованиями контрацепции (включая использование партнером-женщиной высокоэффективной формы контроля над рождаемостью в течение как минимум 3 месяцев до исследования, во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследования). препарат), как указано в Разделе 10.7.4.
8. Умение читать и понимать местный язык;
9. Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием;
10. Желание и возможность соблюдать все процедуры исследования и посещать запланированные визиты на время исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, соответствующие диагностическим Римским критериям III раздраженного кишечника (СРК) (см. Приложение A).

2. а) тяжелые симптомы гастроэзофагеального рефлюкса (типичные симптомы - изжога, регургитация, дисфагия, одинофагия и/или признаки рефлюкса при эндоскопии верхних отделов ЖКТ) при скрининговом визите.

   b) преобладающие симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, определяемые как оценка тяжести симптомов у субъекта 2 или более баллов для изжоги и регургитации при исходном посещении после 7-дневного периода вымывания (см. вопросник в Приложении B).

3. Серьезное заболевание, которое может помешать участию субъекта в исследовании, например. сахарный диабет, дисфункция щитовидной железы, почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, электролитные нарушения или аутоиммунные заболевания, требующие иммуносупрессивного лечения.
4. Известное заболевание печени, желчевыводящих путей или поджелудочной железы.
5. Известная непереносимость лактозы или глютена или целиакия.
6. Известный ВИЧ-положительный или СПИД.
7. Подозрение на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (например, амфетамины, бензодиазепины, кокаин, марихуана, опиаты).

8. Нежелание или неспособность отменить и воздержаться от приема лекарств, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта или симптомы в течение 7-дневного периода вымывания и в течение всего периода исследования, включая следующие препараты:

   • желудочно-кишечные препараты, включая спазмолитики, прокинетики, ингибиторы протонной помпы, Н2-блокаторы, антациды, альгинат, препараты висмута, сукральфат, мизопростол, уголь, диосмектит, ферменты (например, Креон®, Мезим®).
   • другие лекарства, которые могут нарушать функцию желудочно-кишечного тракта, например. антибиотики (кроме местного применения), теофиллин, НПВП (кроме аспирина в низких дозах для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний), опиоидные анальгетики, кодеин, ульцерогенные вещества (напр. пероральные глюкокортикоиды), анксиолитики, нейролептики, антидепрессанты и/или другие, по мнению исследователя.
9. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
10. Мужчины с беременной партнершей или партнершей, которая в настоящее время пытается забеременеть.
11. Известная чувствительность к исследуемым продуктам.
12. Субъекты, которые ранее проходили скрининг и не соответствовали требованиям или были рандомизированы для получения исследуемого продукта.
13. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в нем в течение последних 30 дней.
14. Субъекты, связанные с лицами, прямо или косвенно вовлеченными в проведение данного исследования (т. е. главный исследователь, субисследователи, координаторы исследования, другой персонал исследовательского центра, сотрудники Johnson & Johnson LLC или дочерних компаний McNeil AB, подрядчики Johnson & Johnson LLC или McNeil AB и их семьи).
15. Другие тяжелые, острые или хронические, соматические или психиатрические состояния или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут предмет не подходит для участия в этом исследовании.