Efficacité et innocuité de deux marques de siméticone chez les adultes atteints de dyspepsie fonctionnelle

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic suspecté de dyspepsie fonctionnelle selon les critères de Rome III (voir annexe A), par ex. sujets souffrant de plénitude postprandiale gênante ou de rassasiement précoce ou de douleur épigastrique ou de brûlure épigastrique ET aucun signe de maladie structurelle (y compris l'endoscopie gastro-intestinale supérieure) susceptible d'expliquer les symptômes. Critères remplis pour les 3 derniers mois. Apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.
2. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30.
3. Absence d'anomalies structurelles / organiques significatives à l'échographie abdominale et à l'endoscopie gastro-intestinale supérieure effectuées au cours des 3 derniers mois avant le départ pour exclure une cause structurelle des symptômes.
4. Test respiratoire à l'urée Helicobacter Pylori négatif.
5. Présence d'au moins trois des dix symptômes évalués jugés au moins d'intensité modérée ou sévère, évalués après arrêt de tout médicament pouvant affecter le tractus gastro-intestinal et période de sevrage d'au moins 7 jours.
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence.
7. L'homme ou la femme non enceinte et non allaitante accepte les exigences en matière de contraception (y compris l'utilisation par la partenaire féminine d'une forme très efficace de contraception pendant au moins 3 mois avant l'étude, pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de l'étude médicament) comme indiqué à la section 10.7.4.
8. Capable de lire et de comprendre la langue locale ;
9. Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté avant toute procédure liée à l'étude ;
10. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'assister aux visites prévues pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets répondant aux critères diagnostiques de Rome III pour la maladie du côlon irritable (IBS) (voir annexe A).

2. a) Symptômes graves de reflux gastro-œsophagien (symptômes typiques - brûlures d'estomac, régurgitation, dysphagie, odynophagie et/ou signes de reflux à l'endoscopie gastro-intestinale supérieure) lors de la visite de dépistage.

   b) Symptômes de reflux gastro-œsophagien prédominants définis comme un score de gravité des symptômes du sujet de 2 ou plus pour les brûlures d'estomac et la régurgitation lors de la visite de référence après la période de sevrage de 7 jours (voir le questionnaire à l'annexe B).

3. Condition médicale importante qui peut interférer avec la participation d'un sujet à l'étude, par ex. diabète sucré, dysfonctionnement thyroïdien, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque congestive, troubles électrolytiques ou maladies auto-immunes nécessitant un traitement immunosuppresseur.
4. Maladie hépatique, biliaire ou pancréatique connue.
5. Intolérance connue au lactose ou au gluten ou maladie coeliaque.
6. Connu séropositif ou sidéen.
7. Abus présumé d'alcool ou de substances (par exemple, amphétamines, benzodiazépines, cocaïne, marijuana, opiacés).

8. Refus ou incapacité de se retirer et de s'abstenir de médicaments susceptibles d'affecter la fonction gastro-intestinale ou les symptômes pendant la période de sevrage de 7 jours et tout au long de la période d'étude, y compris les médicaments suivants :

   • médicaments gastro-intestinaux, y compris antispasmodiques, procinétiques, inhibiteurs de la pompe à protons, anti-H2, antiacides, alginate, préparations de bismuth, sucralfate, misoprostol, charbon, diosmectite, enzymes (p. Kréon®, Mezim®).
   • d'autres médicaments qui pourraient interférer avec la fonction gastro-intestinale, par ex. antibiotiques (sauf pour application locale), théophylline, AINS (à l'exception de l'aspirine à faible dose pour la prévention des maladies cardiaques), analgésiques opioïdes, codéine, substances ulcérogènes (par ex. glucocorticoïdes oraux), anxiolytiques, neuroleptiques, antidépresseurs et/ou autres selon le jugement de l'investigateur.
9. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
10. Hommes ayant une partenaire enceinte ou une partenaire qui essaie actuellement de tomber enceinte.
11. Sensibilité connue aux produits expérimentaux.
12. Sujets qui ont déjà été sélectionnés et inéligibles ou qui ont été randomisés pour recevoir le produit expérimental.
13. Participe actuellement à un autre essai clinique ou l'a fait au cours des 30 derniers jours.
14. Les sujets qui sont liés aux personnes impliquées directement ou indirectement dans la conduite de cette étude (c. McNeil AB, et les familles de chacun).
15. Autre(s) affection(s) grave(s), aiguë(s) ou chronique(s), médicale(s) ou psychiatrique(s) ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.