Účinnost a bezpečnost dvou značek simetikonu u dospělých s funkční dyspepsií

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší s podezřením na diagnózu funkční dyspepsie podle kritérií Říma III (viz příloha A), např. subjekty trpící obtěžující postprandiální plností nebo časnou sytostí nebo bolestí v epigastriu nebo pálením v epigastriu A bez známek strukturálního onemocnění (včetně endoskopie horní části GI), které by pravděpodobně vysvětlovalo symptomy. Kritéria splněna za poslední 3 měsíce. Nástup příznaků nejméně 6 měsíců před diagnózou.
2. Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-30.
3. Absence významných strukturálních/organických abnormalit na ultrazvuku břicha a endoskopii horní části gastrointestinálního traktu provedené během posledních 3 měsíců před výchozí hodnotou, aby se vyloučila strukturální příčina symptomů.
4. Negativní dechový test na močovinu Helicobacter Pylori.
5. Přítomnost alespoň tří z deseti hodnocených příznaků posouzených jako alespoň střední nebo závažné intenzity, hodnocené po vysazení jakékoli medikace potenciálně ovlivňující gastrointestinální trakt a alespoň 7denní vymývací době.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při vstupní návštěvě.
7. Muž nebo netěhotná, nekojící žena souhlasí s požadavky na antikoncepci (včetně používání vysoce účinné formy antikoncepce partnerkou po dobu nejméně 3 měsíců před studií, během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studie lék), jak je uvedeno v části 10.7.4.
8. Umět číst a rozumět místnímu jazyku;
9. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu;
10. Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a docházet na plánované návštěvy po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty splňující diagnostická kritéria Řím III pro onemocnění dráždivého tračníku (IBS) (viz Příloha A).

2. a) závažné příznaky gastroezofageálního refluxu (typické příznaky – pálení žáhy, regurgitace, dysfagie, odynofagie a/nebo příznaky refluxu při endoskopii horní části GI) při screeningové návštěvě.

   b) převládající symptomy gastroezofageálního refluxu definované jako skóre závažnosti symptomů subjektu 2 nebo více pro pálení žáhy a regurgitaci při základní návštěvě po 7denním vymývacím období (viz dotazník v příloze B).

3. Významný zdravotní stav, který může narušovat účast subjektu ve studii, např. diabetes mellitus, dysfunkce štítné žlázy, renální insuficience, městnavé srdeční selhání, poruchy elektrolytů nebo autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu.
4. Známé onemocnění jater, žlučových cest nebo slinivky břišní.
5. Známá intolerance laktózy nebo lepku nebo celiakie.
6. Známý HIV pozitivní nebo AIDS.
7. Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek (např. amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, marihuana, opiáty).

8. Neochota nebo neschopnost vysadit a zdržet se léčby, která pravděpodobně ovlivní gastrointestinální funkci nebo symptomy během 7denního vymývacího období a během období studie, včetně následujících léků:

   • gastrointestinální léky včetně spazmolytik, prokinetik, inhibitorů protonové pumpy, H2 blokátorů, antacidů, alginátu, přípravků obsahujících vizmut, sukralfátu, misoprostolu, živočišného uhlí, diosmektitu, enzymů (např. Kreon®, Mezim®).
   • jiné léky, které by mohly interferovat s gastrointestinální funkcí, např. antibiotika (kromě lokální aplikace), teofylin, NSAID (kromě nízkých dávek aspirinu pro prevenci srdečních onemocnění), opioidní analgetika, kodein, ulcerogenní látky (např. perorální glukokortikoidy), anxiolytika, neuroleptika, antidepresiva a/nebo další podle úsudku zkoušejícího.
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
10. Muži s těhotnou partnerkou nebo partnerkou, která se právě snaží otěhotnět.
11. Známá citlivost na zkoumané produkty.
12. Subjekty, které byly dříve vyšetřovány a nezpůsobilé nebo byly randomizovány k podávání zkoumaného produktu.
13. V současné době se účastní jiné klinické studie nebo tak učinil v posledních 30 dnech.
14. Subjekty, které jsou spřízněné s těmi osobami, které se přímo nebo nepřímo podílejí na provádění této studie (tj. hlavní zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, další pracovníci na místě, zaměstnanci dceřiných společností Johnson & Johnson LLC nebo McNeil AB, smluvní partneři Johnson & Johnson LLC nebo McNeil AB a rodiny každého z nich).
15. Jiné závažné, akutní nebo chronické, zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohly způsobit předmět nevhodný pro vstup do této studie.