Werkzaamheid en veiligheid van twee Simeticon-merken bij volwassenen met functionele dyspepsie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 18 jaar of ouder met een vermoedelijke diagnose van functionele dyspepsie volgens Rome III-criteria (zie bijlage A), b.v. proefpersonen die lijden aan hinderlijke postprandiale volheid of vroege verzadiging of epigastrische pijn of epigastrische verbranding EN geen bewijs van structurele ziekte (waaronder endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal) die de symptomen waarschijnlijk kan verklaren. Aan criteria voldaan voor de afgelopen 3 maanden. Symptoom begint minstens 6 maanden voorafgaand aan de diagnose.
2. Heb een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5-30.
3. Afwezigheid van significante structurele/organische afwijkingen op echografie van de buik en endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, uitgevoerd in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de baseline om een ​​structurele oorzaak voor de symptomen uit te sluiten.
4. Negatieve Helicobacter Pylori ureum ademtest.
5. Aanwezigheid van ten minste drie van de beoordeelde tien symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze ten minste matig of ernstig zijn, beoordeeld na stopzetting van medicatie die mogelijk het maag-darmkanaal aantast en een wash-outperiode van ten minste 7 dagen.
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij het basisbezoek een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
7. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen gaan akkoord met de vereisten voor anticonceptie (inclusief het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie door de vrouwelijke partner gedurende ten minste 3 maanden vóór het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoek medicijn) zoals beschreven in paragraaf 10.7.4.
8. In staat om de lokale taal te lezen en te begrijpen;
9. Zorg voor een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan studiegerelateerde procedures;
10. Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven en de geplande bezoeken voor de duur van de studie bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die voldoen aan de diagnostische Rome III-criteria voor Prikkelbare Darmziekte (PDS) (zie Bijlage A).

2. a) ernstige gastro-oesofageale refluxsymptomen (typische symptomen - brandend maagzuur, regurgitatie, dysfagie, odynofagie en/of tekenen van reflux bij endoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal) tijdens het screeningsbezoek.

   b) overheersende gastro-oesofageale refluxsymptomen gedefinieerd als een ernstscore van de patiënt van 2 of meer voor brandend maagzuur en oprispingen bij baselinebezoek na de wash-outperiode van 7 dagen (zie vragenlijst in bijlage B).

3. Significante medische aandoening die de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren, b.v. diabetes mellitus, schildklierdisfunctie, nierinsufficiëntie, congestief hartfalen, elektrolytenstoornissen of auto-immuunziekten die immunosuppressieve behandeling vereisen.
4. Bekende lever-, gal- of pancreasziekte.
5. Bekende lactose- of glutenintolerantie of coeliakie.
6. Bekend hiv-positief of aids.
7. Vermoedelijk alcohol- of middelenmisbruik (bijvoorbeeld amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, marihuana, opiaten).

8. Onwil of onvermogen om zich terug te trekken en zich te onthouden van medicatie die waarschijnlijk de gastro-intestinale functie of symptomen beïnvloedt tijdens de wash-outperiode van 7 dagen en gedurende de onderzoeksperiode, waaronder de volgende geneesmiddelen:

   • gastro-intestinale medicijnen, waaronder spasmolytica, prokinetica, protonpompremmers, H2-blokkers, antacida, alginaat, bismutpreparaten, sucralfaat, misoprostol, houtskool, diosmectiet, enzymen (bijv. Kreon®, Mezim®).
   • andere medicijnen die de gastro-intestinale functie kunnen verstoren, b.v. antibiotica (behalve voor lokale toepassing), theofylline, NSAID's (behalve laaggedoseerde aspirine ter voorkoming van hartaandoeningen), opioïde analgetica, codeïne, ulcerogene stoffen (bijv. orale glucocorticoïden), anxiolytica, neuroleptica, antidepressiva en/of andere naar het oordeel van de onderzoeker.
9. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
10. Mannen met een zwangere partner of een partner die momenteel zwanger probeert te worden.
11. Bekende gevoeligheid voor de onderzoeksproducten.
12. Proefpersonen die eerder werden gescreend en niet in aanmerking kwamen of werden gerandomiseerd om het onderzoeksproduct te ontvangen.
13. Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie of heeft dit in de afgelopen 30 dagen gedaan.
14. Proefpersonen die verwant zijn aan personen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van dit onderzoek (d.w.z. hoofdonderzoeker, subonderzoekers, onderzoekscoördinatoren, ander locatiepersoneel, werknemers van Johnson & Johnson LLC of dochterondernemingen van McNeil AB, aannemers van Johnson & Johnson LLC of McNeil AB, en de families van elk).
15. Andere ernstige, acute of chronische, medische of psychiatrische aandoening(en) of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderwerp ongeschikt voor toegang tot deze studie.