Effekten og sikkerheten til to Simeticon-merker hos voksne med funksjonell dyspepsi

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre med mistanke om funksjonell dyspepsi etter Roma III-kriterier (se vedlegg A) f.eks. personer som lider av plagsom postprandial fylde eller tidlig metthet eller epigastrisk smerte eller epigastrisk svie OG ingen tegn på strukturell sykdom (inkludert øvre GI-endoskopi) som sannsynligvis kan forklare symptomene. Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene. Symptomdebut minst 6 måneder før diagnose.
2. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18.5-30.
3. Fravær av signifikante strukturelle/organiske abnormiteter på abdominal ultralyd og øvre gastrointestinal endoskopi utført i løpet av de siste 3 månedene før baseline for å utelukke en strukturell årsak til symptomene.
4. Negativ Helicobacter Pylori urea pustetest.
5. Tilstedeværelse av minst tre av de vurderte ti symptomene som vurderes til å være minst av moderat eller alvorlig intensitet, vurdert etter seponering av medisiner som potensielt kan påvirke mage-tarmkanalen og minst 7 dagers utvaskingsperiode.
6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket.
7. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner godtar prevensjonskravene (inkludert kvinnelig partners bruk av en svært effektiv form for prevensjon i minst 3 måneder før studien, under studien og i 3 måneder etter siste dose av studien medikament) som skissert i avsnitt 10.7.4.
8. Kunne lese og forstå det lokale språket;
9. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte prosedyrer;
10. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og delta på de planlagte besøkene under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som oppfyller de diagnostiske Roma III-kriteriene for Irritable Bowel Disease (IBS) (se vedlegg A).

2. a) alvorlige gastroøsofageale reflukssymptomer (typiske symptomer - halsbrann, oppstøt, dysfagi, odynofagi og/eller tegn på refluks ved øvre GI-endoskopi) ved screeningbesøk.

   b) dominerende gastroøsofageale reflukssymptomer definert som en pasients symptomalvorlighetsscore på 2 eller mer for halsbrann og oppstøt ved baseline-besøk etter den 7-dagers utvaskingsperioden (se spørreskjema i vedlegg B).

3. Betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre en forsøkspersons deltakelse i studien, f.eks. diabetes mellitus, skjoldbrusk dysfunksjon, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt, elektrolyttforstyrrelser eller autoimmune sykdommer som krever immunsuppressiv behandling.
4. Kjent lever-, galle- eller bukspyttkjertelsykdom.
5. Kjent laktose- eller glutenintoleranse eller cøliaki.
6. Kjent HIV-positiv eller AIDS.
7. Mistenkt alkohol- eller rusmisbruk (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater).

8. Uvilje eller manglende evne til å trekke seg tilbake og avstå fra medisiner som sannsynligvis vil påvirke gastrointestinal funksjon eller symptomer i løpet av den 7-dagers utvaskingsperioden og gjennom studieperioden, inkludert følgende legemidler:

   • gastrointestinale medisiner inkludert antispasmodika, prokinetikk, protonpumpehemmere, H2-blokkere, syrenøytraliserende midler, alginat, vismutpreparater, sukralfat, misoprostol, kull, diosmektitt, enzymer (f. Kreon®, Mezim®).
   • andre medisiner som kan forstyrre mage-tarmfunksjonen, f.eks. antibiotika (unntatt for lokal bruk), teofyllin, NSAIDs (unntatt lavdose aspirin for forebygging av hjertesykdom), opioidanalgetika, kodein, ulcerogene stoffer (f.eks. orale glukokortikoider), anxiolytika, neuroleptika, antidepressiva og/eller andre etter etterforskerens vurdering.
9. Kvinner som er gravide eller ammer.
10. Hanner med en gravid partner eller en partner som prøver å bli gravid.
11. Kjent følsomhet overfor undersøkelsesproduktene.
12. Forsøkspersoner som tidligere ble screenet og ikke kvalifisert eller ble randomisert til å motta undersøkelsesprodukt.
13. Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie eller har gjort det de siste 30 dagene.
14. Emner som er relatert til de personene som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne studien (dvs. hovedetterforsker, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet personell på stedet, ansatte i Johnson & Johnson LLC eller McNeil ABs datterselskaper, kontraktører av Johnson & Johnson LLC eller McNeil AB, og familiene til hver).
15. Andre alvorlige, akutte eller kroniske, medisinske eller psykiatriske tilstand(er) eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.