Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch marek symetykonów u dorosłych z czynnościową niestrawnością

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z podejrzeniem dyspepsji czynnościowej zgodnie z kryteriami Rzymskimi III (patrz Załącznik A) np. osoby cierpiące na dokuczliwą sytość poposiłkową lub wczesne nasycenie lub ból w nadbrzuszu lub pieczenie w nadbrzuszu ORAZ bez objawów choroby strukturalnej (w tym endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego), która mogłaby wyjaśnić objawy. Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące. Początek objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem.
2. Miej wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30.
3. Brak istotnych nieprawidłowości strukturalnych/organicznych w USG jamy brzusznej i endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego wykonanej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym w celu wykluczenia strukturalnej przyczyny objawów.
4. Ujemny test oddechowy na mocznik Helicobacter Pylori.
5. Obecność co najmniej trzech z dziesięciu ocenianych objawów o nasileniu co najmniej umiarkowanym lub ciężkim, ocenianych po odstawieniu jakiegokolwiek leku potencjalnie wpływającego na przewód pokarmowy i co najmniej 7-dniowym okresie wypłukiwania.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej.
7. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią zgadzają się na wymagania dotyczące antykoncepcji (w tym stosowanie przez partnerkę wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem, w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badania lek) zgodnie z opisem w Sekcji 10.7.4.
8. Potrafi czytać i rozumieć lokalny język;
9. Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem;
10. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i uczestniczenia w zaplanowanych wizytach na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby spełniające diagnostyczne kryteria Rzymskie III dla zespołu jelita drażliwego (IBS) (patrz Załącznik A).

2. a) ciężkie objawy refluksu żołądkowo-przełykowego (typowe objawy – zgaga, zarzucanie, dysfagia, odynofagia i/lub objawy refluksu w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego) podczas wizyty przesiewowej.

   b) dominujące objawy refluksu żołądkowo-przełykowego zdefiniowane jako punktacja nasilenia objawów u pacjenta wynosząca 2 lub więcej dla zgagi i zarzucania treści żołądkowej podczas wizyty początkowej po 7-dniowym okresie wypłukiwania (patrz kwestionariusz w Załączniku B).

3. Istotny stan zdrowia, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu, np. cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia elektrolitowe lub choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia immunosupresyjnego.
4. Znana choroba wątroby, dróg żółciowych lub trzustki.
5. Znana nietolerancja laktozy lub glutenu lub celiakia.
6. Znany wirus HIV lub AIDS.
7. Podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji (np. amfetaminy, benzodiazepiny, kokainy, marihuany, opiatów).

8. Niechęć lub niezdolność do odstawienia i powstrzymania się od przyjmowania leków, które mogą wpływać na czynność lub objawy żołądkowo-jelitowe podczas 7-dniowego okresu wypłukiwania i przez cały okres badania, w tym następujących leków:

   • leki żołądkowo-jelitowe, w tym przeciwskurczowe, prokinetyczne, inhibitory pompy protonowej, H2-blokery, leki zobojętniające sok żołądkowy, alginiany, preparaty bizmutu, sukralfat, mizoprostol, węgiel drzewny, diosmektyt, enzymy (np. Kreon®, Mezim®).
   • inne leki, które mogą zakłócać czynność przewodu pokarmowego, np. antybiotyki (z wyjątkiem stosowania miejscowego), teofilina, NLPZ (z wyjątkiem małej dawki kwasu acetylosalicylowego stosowanego w zapobieganiu chorobom serca), opioidowe leki przeciwbólowe, kodeina, substancje wrzodziejące (np. doustne glikokortykosteroidy), anksjolityki, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne i/lub inne w ocenie badacza.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
10. Mężczyźni z ciężarną partnerką lub partnerką, która obecnie próbuje zajść w ciążę.
11. Znana wrażliwość na badane produkty.
12. Pacjenci, którzy zostali wcześniej poddani badaniu przesiewowemu i nie kwalifikowali się lub zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany produkt.
13. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w nim w ciągu ostatnich 30 dni.
14. Osoby powiązane z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio w przeprowadzenie tego badania (tj. główny badacz, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, inny personel ośrodka, pracownicy spółek zależnych Johnson & Johnson LLC lub McNeil AB, kontrahenci Johnson & Johnson LLC lub McNeil AB i rodziny każdego z nich).
15. Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawiłyby, że temat nieodpowiedni do włączenia do tego badania.