Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Simeticon-Marken bei Erwachsenen mit funktioneller Dyspepsie

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer Verdachtsdiagnose einer funktionellen Dyspepsie gemäß Rom-III-Kriterien (siehe Anhang A), z. Patienten, die an lästigem postprandialem Völlegefühl oder früher Sättigung oder epigastrischen Schmerzen oder epigastrischem Brennen leiden UND keinen Hinweis auf eine strukturelle Erkrankung (einschließlich Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts), die die Symptome erklären könnte. Kriterien in den letzten 3 Monaten erfüllt. Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose.
2. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-30.
3. Fehlen signifikanter struktureller/organischer Anomalien bei Bauchultraschall und Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, die innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn durchgeführt wurden, um eine strukturelle Ursache für die Symptome auszuschließen.
4. Negativer Helicobacter Pylori-Harnstoff-Atemtest.
5. Vorhandensein von mindestens drei der bewerteten zehn Symptome, die als mindestens mäßig oder schwer eingestuft wurden, bewertet nach Absetzen jeglicher Medikamente, die möglicherweise den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen, und mindestens 7 Tagen Auswaschphase.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
7. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen erklären sich mit den Verhütungsanforderungen einverstanden (einschließlich der Verwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung durch die Partnerin für mindestens 3 Monate vor der Studie, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studie Arzneimittel), wie in Abschnitt 10.7.4 beschrieben.
8. Kann die Landessprache lesen und verstehen;
9. Stellen Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Verfügung;
10. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und an den geplanten Besuchen für die Dauer der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die die diagnostischen Rom-III-Kriterien für Reizdarmerkrankungen (IBS) erfüllen (siehe Anhang A).

2. a) schwere gastroösophageale Refluxsymptome (typische Symptome – Sodbrennen, Aufstoßen, Dysphagie, Odynophagie und/oder Anzeichen von Reflux bei der oberen GI-Endoskopie) beim Screening-Besuch.

   b) vorherrschende gastroösophageale Refluxsymptome, definiert als Symptomschwerewert des Probanden von 2 oder mehr für Sodbrennen und Regurgitation beim Baseline-Besuch nach der 7-tägigen Auswaschphase (siehe Fragebogen in Anhang B).

3. Bedeutender medizinischer Zustand, der die Teilnahme eines Probanden an der Studie beeinträchtigen kann, z. Diabetes mellitus, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Niereninsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz, Elektrolytstörungen oder Autoimmunerkrankungen, die eine immunsuppressive Behandlung erfordern.
4. Bekannte Leber-, Gallen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung.
5. Bekannte Laktose- oder Glutenunverträglichkeit oder Zöliakie.
6. Bekanntermaßen HIV-positiv oder AIDS.
7. Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (z. B. Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Opiate).

8. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich während der 7-tägigen Auswaschphase und während des gesamten Studienzeitraums Medikamente zu entziehen und auf Medikamente zu verzichten, die wahrscheinlich die Magen-Darm-Funktion oder -Symptome beeinträchtigen, einschließlich der folgenden Medikamente:

   • Magen-Darm-Medikamente einschließlich Antispasmodika, Prokinetika, Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker, Antazida, Alginate, Wismutpräparate, Sucralfat, Misoprostol, Aktivkohle, Diosmektit, Enzyme (z. Kreon®, Mezim®).
   • andere Medikamente, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen könnten, z. Antibiotika (außer zur lokalen Anwendung), Theophyllin, NSAIDs (außer niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung von Herzkrankheiten), Opioid-Analgetika, Codein, ulzerogene Substanzen (z. orale Glukokortikoide), Anxiolytika, Neuroleptika, Antidepressiva und/oder andere nach Ermessen des Prüfarztes.
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
10. Männer mit einer schwangeren Partnerin oder einer Partnerin, die gerade versucht, schwanger zu werden.
11. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Prüfprodukten.
12. Probanden, die zuvor gescreent wurden und nicht in Frage kamen oder randomisiert wurden, um das Prüfprodukt zu erhalten.
13. Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben dies in den letzten 30 Tagen getan.
14. Probanden, die mit den Personen verwandt sind, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind (d. h. Hauptprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, anderes Standortpersonal, Mitarbeiter von Tochtergesellschaften von Johnson & Johnson LLC oder McNeil AB, Auftragnehmer von Johnson & Johnson LLC oder McNeil AB und deren Familien).
15. Andere schwere, akute oder chronische, medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und die nach Einschätzung des Prüfarztes dies bewirken würden das Fach ungeeignet für den Eintritt in diese Studie.