機能性ディスペプシアの成人における 2 つの Simeticone ブランドの有効性と安全性

包含基準:

1. -ローマIII基準（付録Aを参照）に従って機能性消化不良の疑いがあると診断された18歳以上の被験者。 不快な食後の満腹感、早期満腹感、心窩部痛または心窩部灼熱感に苦しんでおり、症状を説明する可能性のある構造的疾患（上部消化管内視鏡検査を含む）の証拠がない被験者。 過去 3 か月間満たされている基準。 症状は、診断の少なくとも 6 か月前に発症します。
2. ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 であること。
3. 症状の構造的原因を除外するために、ベースライン前の過去3か月以内に腹部超音波検査および上部消化管内視鏡検査で重大な構造的/器官的異常がないこと。
4. ヘリコバクター・ピロリ尿素呼気検査陰性。
5. 評価された10の症状のうち少なくとも3つが存在し、少なくとも中等度または重度の強度であると判断され、胃腸管に影響を与える可能性のある薬物の中止と少なくとも7日間のウォッシュアウト期間後に評価されます。
6. 出産の可能性のある女性は、ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
7. -男性または妊娠していない、授乳していない女性が避妊要件に同意する（研究の少なくとも3か月前、研究中、および研究の最後の投与後3か月間、女性パートナーが非常に効果的な避妊法を使用することを含む）セクション 10.7.4 に概説されているとおり。
8. 現地語を読んで理解できる;
9. 研究関連の手続きを行う前に、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
10. -すべての研究手順を喜んで順守し、計画された訪問に参加できる 研究期間中。

除外基準:

1. -過敏性腸疾患（IBS）のローマIII診断基準を満たす被験者（付録Aを参照）。

2. a）重度の胃食道逆流症状（典型的な症状-胸やけ、逆流、嚥下障害、嚥下痛、および/または上部消化管内視鏡検査での逆流の兆候） スクリーニング来院。

   b) 7日間のウォッシュアウト期間後のベースライン来院時の胸やけおよび逆流に対する被験者の症状重症度スコアが2以上であると定義される主な胃食道逆流症状(付録Bのアンケートを参照)。

3. -被験者の研究への参加を妨げる可能性のある重大な病状。 真性糖尿病、甲状腺機能障害、腎不全、うっ血性心不全、電解質障害、または免疫抑制治療を必要とする自己免疫疾患。
4. -既知の肝臓、胆道または膵臓の病気。
5. 既知の乳糖またはグルテン不耐症またはセリアック病。
6. -既知のHIV陽性またはエイズ。
7. アルコールまたは薬物乱用の疑い（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、マリファナ、アヘン剤など）。

8. 7日間のウォッシュアウト期間中および研究期間中、以下の薬物を含む胃腸機能または症状に影響を与える可能性がある薬物を中止したり控えたりすることを望まない、または控えることができない：

   • 鎮痙薬、運動促進薬、プロトンポンプ阻害薬、H2 ブロッカー、制酸薬、アルギン酸塩、ビスマス製剤、スクラルファート、ミソプロストール、木炭、ジオスメクタイト、酵素 (例: Kreon®、Mezim®)。
   • 胃腸機能を妨げる可能性のある他の薬。 抗生物質（局所適用を除く）、テオフィリン、NSAID（心臓病予防のための低用量アスピリンを除く）、オピオイド鎮痛薬、コデイン、潰瘍性物質（例： 経口グルココルチコイド)、抗不安薬、神経弛緩薬、抗うつ薬、および/または研究者の判断によるその他。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. 妊娠中または妊娠を希望しているパートナーがいる男性。
11. -治験薬に対する既知の感受性。
12. -以前にスクリーニングされ、不適格であった、または治験薬を受け取るために無作為化された被験者。
13. -現在別の臨床試験に参加しているか、過去30日間に参加しています。
14. -この研究の実施に直接的または間接的に関与する人物に関連する被験者（つまり、主任研究者、研究分担者、研究コーディネーター、他のサイト担当者、Johnson & Johnson LLCまたはMcNeil ABの子会社の従業員、Johnson & Johnson LLCの請負業者、またはMcNeil AB、およびそれぞれの家族）。
15. -その他の深刻な、急性または慢性の、医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または研究製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、この研究への参加に不適切な被験者。