Két szimetikon márka hatékonysága és biztonsága funkcionális dyspepsiában szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb alanyok, akiknél a Róma III kritériumok szerinti funkcionális dyspepsia gyanúja áll fenn (lásd A melléklet) pl. olyan alanyok, akik zavaró étkezés utáni teltségérzettől vagy korai telítettségtől, epigasztrikus fájdalomtól vagy epigasztrikus égő érzéstől szenvednek, ÉS nincs olyan strukturális betegség (beleértve a felső GI endoszkópiát is), amely valószínűleg megmagyarázná a tüneteket. A kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek. A tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis felállítása előtt jelentkeznek.
2. 18,5 és 30 között legyen a testtömegindex (BMI).
3. Jelentős szerkezeti/szervi eltérések hiánya a kiindulási állapotot megelőző utolsó 3 hónapban végzett hasi ultrahangon és a felső gasztrointesztinális endoszkópián a tünetek strukturális okának kizárása érdekében.
4. Negatív Helicobacter Pylori karbamid kilégzési teszt.
5. A tíz értékelt tünet közül legalább háromnak legalább közepesnek vagy súlyosnak ítélt jelenléte, a gyomor-bél traktust potenciálisan befolyásoló gyógyszerek visszavonása és legalább 7 napos kiürülési időszak után értékelve.
6. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiindulási vizit alkalmával.
7. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő beleegyezik a fogamzásgátlási követelményekbe (beleértve egy nagyon hatékony fogamzásgátlási forma női partnerének használatát a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig, a vizsgálat alatt és a vizsgálat utolsó adagja után 3 hónapig gyógyszer) a 10.7.4. pontban leírtak szerint.
8. Képes olvasni és megérteni a helyi nyelvet;
9. Minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell biztosítania;
10. Hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, és részt venni a tervezett látogatásokon a tanulmány időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Az irritábilis bélbetegség (IBS) Róma III diagnosztikai kritériumainak megfelelő alanyok (lásd az A. függeléket).

2. a) súlyos gastrooesophagealis reflux tünetek (tipikus tünetek - gyomorégés, regurgitáció, dysphagia, odynophagia és/vagy reflux jelei a felső GI endoszkópiánál) a szűrővizsgálat alkalmával.

   b) domináns gastrooesophagealis reflux tünetek, amelyeket az alany 2-es vagy annál nagyobb tüneti súlyossági pontszámaként határoztak meg gyomorégés és regurgitáció esetén a kiindulási vizit alkalmával a 7 napos kimosódási időszak után (lásd a B. függelékben található kérdőívet).

3. Jelentős egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét, pl. diabetes mellitus, pajzsmirigy diszfunkció, veseelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, elektrolit zavarok vagy autoimmun betegségek, amelyek immunszuppresszív kezelést igényelnek.
4. Ismert máj-, epe- vagy hasnyálmirigy-betegség.
5. Ismert laktóz- vagy glutén intolerancia vagy cöliákia.
6. Ismert HIV-pozitív vagy AIDS.
7. Feltételezett alkohol- vagy szerhasználat (pl. amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, marihuána, opiátok).

8. Nem hajlandó vagy képtelenség abbahagyni és tartózkodni a gyógyszertől, amely valószínűleg befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését vagy a tüneteket a 7 napos kiürülési időszak alatt és a vizsgálati időszak alatt, beleértve a következő gyógyszereket:

   • gyomor-bélrendszeri gyógyszerek, köztük görcsoldók, prokinetikumok, protonpumpa-gátlók, H2-blokkolók, antacidok, alginát, bizmutkészítmények, szukralfát, misoprostol, szén, diozmektit, enzimek (pl. Kreon®, Mezim®).
   • egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszer működését, pl. antibiotikumok (kivéve helyi alkalmazásra), teofillin, NSAID-ok (kivéve a szívbetegségek megelőzésére szolgáló kis dózisú aszpirint), opioid fájdalomcsillapítók, kodein, fekélyes anyagok (pl. orális glükokortikoidok), anxiolitikumok, neuroleptikumok, antidepresszánsok és/vagy mások a vizsgáló megítélése szerint.
9. Terhes vagy szoptató nőstények.
10. Férfiak terhes partnerrel vagy olyan partnerrel, aki éppen teherbe esni próbál.
11. Ismert érzékenység a vizsgált termékekkel szemben.
12. Olyan alanyok, akiket korábban szűrtek, és akik nem voltak jogosultak vagy véletlenszerűen lettek besorolva vizsgálati készítmény kapására.
13. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napban vett részt.
14. Az alanyok, akik kapcsolatban állnak azokkal a személyekkel, akik közvetlenül vagy közvetve részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában (azaz vezető kutató, alkutatók, vizsgálati koordinátorok, egyéb helyszíni személyzet, a Johnson & Johnson LLC vagy a McNeil AB leányvállalatainak alkalmazottai, a Johnson & Johnson LLC alvállalkozói vagy McNeil AB, és mindegyik családja).
15. Egyéb súlyos, akut vagy krónikus, orvosi vagy pszichiátriai állapot(ok) vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint az alany nem alkalmas ebbe a tanulmányba.