Eficácia e segurança de duas marcas de simeticona em adultos com dispepsia funcional

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos com suspeita de diagnóstico de dispepsia funcional de acordo com os critérios de Roma III (ver Apêndice A), p. indivíduos que sofrem de plenitude pós-prandial incômoda ou saciedade precoce ou dor epigástrica ou queimação epigástrica E nenhuma evidência de doença estrutural (incluindo endoscopia digestiva alta) que provavelmente explique os sintomas. Critérios cumpridos nos últimos 3 meses. Início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
2. Tenha um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5-30.
3. Ausência de anormalidades estruturais/orgânicas significativas na ultrassonografia abdominal e endoscopia digestiva alta realizada nos últimos 3 meses antes da linha de base para excluir uma causa estrutural para os sintomas.
4. Teste respiratório de Helicobacter Pylori ureia negativo.
5. Presença de pelo menos três dos dez sintomas avaliados, considerados pelo menos de intensidade moderada ou grave, avaliados após a retirada de qualquer medicamento que possa afetar o trato gastrointestinal e pelo menos 7 dias de período de wash-out.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta inicial.
7. Homem ou mulher não grávida e não lactante concorda com os requisitos contraceptivos (incluindo o uso pela parceira de uma forma altamente eficaz de controle de natalidade por pelo menos 3 meses antes do estudo, durante o estudo e por 3 meses após a última dose do estudo medicamento) conforme descrito na Seção 10.7.4.
8. Capaz de ler e entender o idioma local;
9. Fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
10. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e comparecer às visitas agendadas durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que atendem aos critérios diagnósticos de Roma III para Doença do Intestino Irritável (IBS) (consulte o Apêndice A).

2. a) sintomas graves de refluxo gastroesofágico (sintomas típicos - azia, regurgitação, disfagia, odinofagia e/ou sinais de refluxo na endoscopia digestiva alta) na visita de triagem.

   b) sintomas predominantes de refluxo gastroesofágico definidos como uma Pontuação de Gravidade dos Sintomas do Indivíduo de 2 ou mais para azia e regurgitação na visita inicial após o período de eliminação de 7 dias (consulte o questionário no Apêndice B).

3. Condição médica significativa que pode interferir na participação de um sujeito no estudo, por ex. diabetes mellitus, disfunção da tireoide, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios eletrolíticos ou doenças autoimunes que requerem tratamento imunossupressor.
4. Doença hepática, biliar ou pancreática conhecida.
5. Intolerância conhecida à lactose ou ao glúten ou doença celíaca.
6. HIV positivo ou AIDS conhecido.
7. Suspeita de abuso de álcool ou substâncias (por exemplo, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, opiáceos).

8. Relutância ou incapacidade de retirar e abster-se de medicamentos que possam afetar a função ou sintomas gastrointestinais durante o período de wash-out de 7 dias e durante todo o período do estudo, incluindo os seguintes medicamentos:

   • medicamentos gastrointestinais, incluindo antiespasmódicos, procinéticos, inibidores da bomba de protões, bloqueadores H2, antiácidos, alginato, preparações de bismuto, sucralfato, misoprostol, carvão, diosmectite, enzimas (p. Kreon®, Mezim®).
   • outros medicamentos que possam interferir com a função gastrointestinal, por ex. antibióticos (exceto para aplicação local), teofilina, AINEs (exceto aspirina em baixa dosagem para prevenção de doenças cardíacas), analgésicos opioides, codeína, substâncias ulcerogênicas (p. glicocorticóides orais), ansiolíticos, neurolépticos, antidepressivos e/ou outros, a critério do investigador.
9. Mulheres grávidas ou amamentando.
10. Homens com uma parceira grávida ou uma parceira que está tentando engravidar.
11. Sensibilidade conhecida aos produtos sob investigação.
12. Indivíduos que foram previamente rastreados e inelegíveis ou foram randomizados para receber o produto experimental.
13. Atualmente participando de outro estudo clínico ou o fez nos últimos 30 dias.
14. Indivíduos que estão relacionados com as pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a condução deste estudo (ou seja, investigador principal, subinvestigadores, coordenadores do estudo, outro pessoal do local, funcionários da Johnson & Johnson LLC ou subsidiárias da McNeil AB, contratados da Johnson & Johnson LLC ou McNeil AB, e as famílias de cada um).
15. Outra(s) condição(ões) médica(s) ou psiquiátrica(s) grave(s), aguda(s) ou crônica(s) ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o assunto inadequado para a entrada neste estudo.