기능성 소화불량 성인에서 두 Simeticone 브랜드의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. Rome III 기준(부록 A 참조)에 따라 기능성 소화불량 진단이 의심되는 18세 이상의 피험자 예. 성가신 식후 포만감 또는 조기 포만감 또는 상복부 통증 또는 상복부 화끈거림을 앓고 있고 증상을 설명할 수 있는 구조적 질환(상부 GI 내시경 포함)의 증거가 없는 피험자. 지난 3개월 동안 충족된 기준입니다. 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작됩니다.
2. 체질량 지수(BMI)가 18.5-30 사이입니다.
3. 증상의 구조적 원인을 배제하기 위해 기준선 이전 마지막 3개월 이내에 수행된 복부 초음파 및 상부 위장관 내시경 검사에서 중요한 구조적/기질적 이상이 없음.
4. 음성 Helicobacter Pylori 요소 호흡 검사.
5. 위장관에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 약물을 중단하고 최소 7일의 휴약 기간 후에 평가된 평가된 10가지 증상 중 적어도 3가지 이상의 중등도 또는 중증 강도로 판단된 존재.
6. 가임 여성은 기준선 방문 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
7. 남성 또는 비임신, 비수유 여성이 피임 요건에 동의함(여성 파트너가 연구 전 최소 3개월 동안, 연구 동안 및 연구 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법 사용 포함) 약물) 섹션 10.7.4에 설명된 대로.
8. 현지 언어를 읽고 이해할 수 있습니다.
9. 모든 연구 관련 절차 이전에 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
10. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 예정된 방문에 참석할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 과민성 장 질환(IBS)에 대한 진단 로마 III 기준을 충족하는 피험자(부록 A 참조).

2. a) 스크리닝 방문 시 중증 위식도 역류 증상(전형적인 증상 - 속 쓰림, 역류, 연하곤란, 연하통 및/또는 상부 GI 내시경에서의 역류 징후).

   b) 7일 휴약 기간 후 베이스라인 방문에서 속쓰림 및 역류에 대한 피험자의 증상 심각도 점수 2 이상으로 정의되는 우세한 위식도 역류 증상(부록 B의 설문지 참조).

3. 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 중대한 의학적 상태, 예를 들어 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 신부전, 울혈성 심부전, 전해질 장애 또는 면역억제 치료가 필요한 자가면역 질환.
4. 알려진 간, 담도 또는 췌장 질환.
5. 알려진 유당 또는 글루텐 불내성 또는 체강 질병.
6. 알려진 HIV 양성 또는 AIDS.
7. 의심되는 알코올 또는 약물 남용(예: 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 아편).

8. 다음 약물을 포함하여 7일 휴약 기간 동안 및 연구 기간 전체에 걸쳐 위장 기능 또는 증상에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물을 중단하거나 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없음:

   • 진경제, 운동 촉진제, 양성자 펌프 억제제, H2 차단제, 제산제, 알지네이트, 비스무트 제제, 수크랄페이트, 미소프로스톨, 숯, 디오스멕타이트, 효소(예: 크레온®, 메짐®).
   • 위장 기능을 방해할 수 있는 기타 약물(예: 항생제(국소 적용 제외), 테오필린, NSAID(심장 질환 예방을 위한 저용량 아스피린 제외), 오피오이드 진통제, 코데인, 궤양 유발 물질(예: 경구 글루코코르티코이드), 항불안제, 신경이완제, 항우울제 및/또는 연구자의 판단에 따른 기타.
9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
10. 임신한 파트너가 있거나 현재 임신을 시도 중인 파트너가 있는 남성.
11. 조사 제품에 대한 알려진 민감도.
12. 이전에 스크리닝을 받았지만 부적격하거나 조사 제품을 받도록 무작위 배정된 피험자.
13. 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여했습니다.
14. 이 연구 수행에 직간접적으로 관련된 사람들(즉, 주임 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 기타 현장 직원, Johnson & Johnson LLC 또는 McNeil AB 자회사 직원, Johnson & Johnson LLC 계약자 또는 McNeil AB 및 각 가족).
15. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 피험자.