Eficacia y seguridad de dos marcas de simeticona en adultos con dispepsia funcional

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 18 años o más con sospecha de diagnóstico de dispepsia funcional según los criterios de Roma III (ver Apéndice A), p. Sujetos que sufren de plenitud posprandial molesta o saciedad temprana o dolor epigástrico o ardor epigástrico Y sin evidencia de enfermedad estructural (incluida la endoscopia GI superior) que probablemente explique los síntomas. Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses. Inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
2. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30.
3. Ausencia de anomalías orgánicas/estructurales significativas en la ecografía abdominal y la endoscopia gastrointestinal superior realizadas en los últimos 3 meses antes del inicio para excluir una causa estructural de los síntomas.
4. Prueba de aliento con urea Helicobacter Pylori negativa.
5. Presencia de al menos tres de los diez síntomas evaluados que se consideren al menos de intensidad moderada o grave, evaluados después de la suspensión de cualquier medicamento que pueda afectar el tracto gastrointestinal y al menos 7 días de período de lavado.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial.
7. Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes aceptan los requisitos anticonceptivos (incluido el uso por parte de la pareja femenina de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 3 meses antes del estudio, durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis del estudio) medicamento) como se describe en la Sección 10.7.4.
8. Capaz de leer y comprender el idioma local;
9. Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
10. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y asistir a las visitas programadas durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que cumplan con los criterios diagnósticos de Roma III para la enfermedad del intestino irritable (SII) (consulte el Apéndice A).

2. a) Síntomas graves de reflujo gastroesofágico (síntomas típicos: acidez estomacal, regurgitación, disfagia, odinofagia y/o signos de reflujo en la endoscopia digestiva alta) en la visita de selección.

   b) síntomas predominantes de reflujo gastroesofágico definidos como una puntuación de gravedad de los síntomas del sujeto de 2 o más para acidez estomacal y regurgitación en la visita inicial después del período de lavado de 7 días (consulte el cuestionario en el Apéndice B).

3. Condición médica significativa que puede interferir con la participación de un sujeto en el estudio, p. diabetes mellitus, disfunción tiroidea, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones electrolíticas o enfermedades autoinmunes que requieran tratamiento inmunosupresor.
4. Enfermedad hepática, biliar o pancreática conocida.
5. Intolerancia conocida a la lactosa o al gluten o enfermedad celíaca.
6. Conocido VIH positivo o SIDA.
7. Sospecha de abuso de alcohol o sustancias (por ejemplo, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, opiáceos).

8. Falta de voluntad o incapacidad para retirar y abstenerse de medicamentos que probablemente afecten la función gastrointestinal o los síntomas durante el período de lavado de 7 días y durante todo el período del estudio, incluidos los siguientes medicamentos:

   • medicamentos gastrointestinales que incluyen antiespasmódicos, procinéticos, inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2, antiácidos, alginato, preparaciones de bismuto, sucralfato, misoprostol, carbón vegetal, diosmectita, enzimas (p. Kreon®, Mezim®).
   • otros medicamentos que podrían interferir con la función gastrointestinal, p. antibióticos (excepto para aplicación local), teofilina, AINE (excepto aspirina en dosis bajas para la prevención de enfermedades del corazón), analgésicos opioides, codeína, sustancias ulcerogénicas (p. glucocorticoides orales), ansiolíticos, neurolépticos, antidepresivos y/u otros a juicio del investigador.
9. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
10. Hombres con una pareja embarazada o una pareja que actualmente está tratando de quedar embarazada.
11. Sensibilidad conocida a los productos en investigación.
12. Sujetos que fueron evaluados previamente y no elegibles o fueron aleatorizados para recibir el producto en investigación.
13. Participar actualmente en otro ensayo clínico o lo ha hecho en los últimos 30 días.
14. Sujetos que están relacionados con aquellas personas involucradas directa o indirectamente con la realización de este estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del sitio, empleados de Johnson & Johnson LLC o subsidiarias de McNeil AB, contratistas de Johnson & Johnson LLC o McNeil AB, y las familias de cada uno).
15. Otra(s) condición(es) médica(s) o psiquiátrica(s) grave(s), aguda(s) o crónica(s) o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría el tema inapropiado para entrar en este estudio.