Effekt och säkerhet för två Simeticon-märken hos vuxna med funktionell dyspepsi

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner i åldern 18 år eller äldre med en misstänkt diagnos av funktionell dyspepsi enligt Rom III-kriterier (se bilaga A) t.ex. personer som lider av besvärande postprandial fullhet eller tidig mättnad eller epigastrisk smärta eller epigastrisk sveda OCH inga tecken på strukturell sjukdom (inklusive övre GI-endoskopi) som sannolikt förklarar symtomen. Kriterier uppfyllda för de senaste 3 månaderna. Symtomdebut minst 6 månader före diagnos.
2. Ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18.5-30.
3. Avsaknad av signifikanta strukturella/organiska avvikelser vid abdominalt ultraljud och övre gastrointestinala endoskopi utförd under de senaste 3 månaderna före baslinjen för att utesluta en strukturell orsak till symtomen.
4. Negativt Helicobacter Pylori urea utandningstest.
5. Förekomst av minst tre av de bedömda tio symtomen som bedöms vara minst av måttlig eller svår intensitet, bedömd efter utsättning av medicin som potentiellt påverkar mag-tarmkanalen och minst 7 dagars uttvättningsperiod.
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid grundbesöket.
7. Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna accepterar preventivmedelskraven (inklusive kvinnlig partners användning av en mycket effektiv form av preventivmedel under minst 3 månader före studien, under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studien läkemedel) som beskrivs i avsnitt 10.7.4.
8. Kunna läsa och förstå det lokala språket;
9. Tillhandahålla ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer;
10. Vill och kan följa alla studieprocedurer och närvara vid de schemalagda besöken under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som uppfyller de diagnostiska Rom III-kriterierna för Irritable Bowel Disease (IBS) (se bilaga A).

2. a) allvarliga gastroesofageala refluxsymtom (typiska symtom - halsbränna, uppstötningar, dysfagi, odynofagi och/eller tecken på reflux vid övre GI-endoskopi) vid screeningbesök.

   b) dominerande gastroesofageala refluxsymtom definierade som en patients symtomsvårighetspoäng på 2 eller mer för halsbränna och uppstötningar vid baslinjebesöket efter den 7 dagar långa tvättningsperioden (se frågeformuläret i bilaga B).

3. Betydande medicinskt tillstånd som kan störa en försökspersons deltagande i studien, t.ex. diabetes mellitus, dysfunktion av sköldkörteln, njurinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt, elektrolytrubbningar eller autoimmuna sjukdomar som kräver immunsuppressiv behandling.
4. Känd lever-, gall- eller pankreassjukdom.
5. Känd laktos- eller glutenintolerans eller celiaki.
6. Känd HIV-positiv eller AIDS.
7. Misstänkt alkohol- eller drogmissbruk (t.ex. amfetamin, bensodiazepiner, kokain, marijuana, opiater).

8. Ovilja eller oförmåga att dra tillbaka och avstå från medicinering som sannolikt påverkar mag-tarmfunktionen eller symtomen under den 7 dagar långa tvättningsperioden och under hela studieperioden, inklusive följande läkemedel:

   • gastrointestinala läkemedel inklusive kramplösande medel, prokinetik, protonpumpshämmare, H2-blockerare, antacida, alginat, vismutpreparat, sukralfat, misoprostol, träkol, diosmektit, enzymer (t.ex. Kreon®, Mezim®).
   • andra mediciner som kan störa mag-tarmfunktionen t.ex. antibiotika (förutom för lokal applicering), teofyllin, NSAID (förutom lågdos acetylsalicylsyra för att förebygga hjärtsjukdomar), opioidanalgetika, kodein, ulcerogena substanser (t.ex. orala glukokortikoider), anxiolytika, neuroleptika, antidepressiva och/eller andra enligt utredarens bedömning.
9. Kvinnor som är gravida eller ammar.
10. Hanar med en gravid partner eller en partner som för närvarande försöker bli gravid.
11. Känd känslighet för undersökningsprodukterna.
12. Försökspersoner som tidigare screenades och inte var kvalificerade eller randomiserades för att få undersökningsprodukt.
13. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller har gjort det under de senaste 30 dagarna.
14. Ämnen som är relaterade till de personer som direkt eller indirekt är involverade i genomförandet av denna studie (d.v.s. huvudutredare, underutredare, studiesamordnare, annan platspersonal, anställda hos Johnson & Johnson LLC eller McNeil ABs dotterbolag, entreprenörer till Johnson & Johnson LLC eller McNeil AB, och deras familjer).
15. Andra allvarliga, akuta eller kroniska, medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.