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INTEGRA 研究:血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的初级保健干预

2019年2月12日 更新者:Àngels Molló、Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

INTEGRA 研究:对初级卫生保健血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的干预。

加强对 2 型糖尿病 (DM2) 患者血糖和其他危险因素的控制可减少糖尿病相关并发症。

提高初级保健专业人员的能力以改善医疗保健的战略主要是由于当前资源有限和获得专科保健的机会有限而推动的。

本研究旨在评估由初级保健专业人员进行的具有以下组成部分的综合干预的有效性和成本效益:

  1. 检测糖尿病控制不佳的患者;
  2. 引入针对糖尿病的具体咨询,然后是虚拟和电话专家支持;
  3. 引入其他措施来克服患者和专业人员的治疗障碍。

该研究的主要目的是确定当根据本研究提出的整体策略在初级保健中对这些患者进行评估和治疗时,以控制不佳患者的 HbA1c 平均浓度衡量的血糖控制是否有所改善。 INTEGRA 项目还包括第 1 阶段(定性研究),旨在确定抑制治疗障碍的可行策略;这些策略已被纳入干预研究(第 2 阶段)。

第 2 阶段是一项受控的准实验性干预,涉及 3 个地区(莱里达、赫罗纳、巴塞罗那)的 9 个初级保健中心。 受试者为符合所有纳入标准并签署知情同意书的血糖控制不佳的DM2患者。 干预研究将分为三个部分:(1) 对照组; (2) 干预组 1(糖尿病专项咨询 + 源自第 1 阶段的附加措施;和 (3) 干预组 2(源自第 1 阶段的附加措施)。

第 1 阶段是在拟议的干预研究开始前的最后 6 个月内进行的,包括定性设计(在每个参与中心对随机选择的患者进行个体化访谈);这项定性研究有助于设计适用于第 2 阶段的最终干预措施,特别是实施额外措施,如对参与中心的卫生专业人员进行辅导课程,并向患者自动发送消息,以提醒和激励目标。

第 2 阶段包括 6 个月的招募期,随后对每位患者进行 12 个月的随访

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

564

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • LLeida
      • Tàrrega、LLeida、西班牙、25300
        • Laura Montero

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据世界卫生组织病程一年或一年以上的标准诊断为2型糖尿病。
  • 年龄从30岁到80岁。
  • HbA1C ≥ 9% (DCCT) 根据纳入研究前 12 个月内进行的最后一次血液检测
  • 在纳入研究之前的 3 个月内,没有影响主要变量的治疗变化。
  • 同意参加研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • 患者拒绝参与以及任何其他妨碍签署知情同意书的情况。
  • 其他类型的糖尿病:1 型糖尿病、妊娠糖尿病和继发于其他疾病的糖尿病。
  • 干扰碳水化合物代谢的药物治疗,例如类固醇。
  • 预期寿命不到 2 年。
  • 目前治疗除碱性细胞或表皮样皮肤癌以外的癌症。
  • 严重的精神疾病和痴呆。
  • III 级或 IV 级心力衰竭 (NYHA)。
  • 肾移植或当前透析治疗。
  • 酒精和药物滥用。
  • 怀孕或打算怀孕。
  • 哺乳。
  • 慢性类固醇治疗;在纳入研究之前的 2 个月内接受类固醇治疗。
  • 在纳入研究之前的 2 个月内进行了体重减轻的药物治疗。
  • 用免疫抑制剂治疗。
  • 血红蛋白病和慢性贫血。
  • 体重指数 > 45 mg/kg2 (1)
  • 参与药物临床试验。
  • 患有妨碍随访和完成方案的病症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预 1
针对专业人士和患者的糖尿病专项会诊+多元干预
  • 糖尿病专科咨询
  • 临床指南基础培训
  • 专业人士交流平台
  • 培训更新,回顾和评估应用教练策略的实际案例 2 小时培训计划,更新和回顾第 0 个月的培训。
  • 面向初级保健专业人员的 7 小时团体辅导培训计划,采用理论和实践方法。
  • 基于向患者发送短信的干预,以提醒他们促进与糖尿病相关的行为改变的策略。
实验性的:干预 2
针对专业人员和患者的多组分干预减去糖尿病特定咨询。
  • 面向初级保健专业人员的 7 小时团体辅导培训计划,采用理论和实践方法。
  • 培训更新,回顾和评估应用教练策略的实际案例 2 小时培训计划,更新和回顾第 0 个月的培训。
  • 临床指南的基础培训。
  • 专业人士的交流平台。
  • 基于向患者发送短信的干预,以提醒他们促进与糖尿病相关的行为改变的策略。
无干预:控制组
没有干预。 将从 SIDIAP 中检索对照组的数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 HbA1c 测量的血糖控制
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过低密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的平均浓度测量的脂质分布控制
大体时间:12个月
12个月
测量收缩压和舒张压
大体时间:12个月
12个月
根据 CIH 方案控制与 2 型糖尿病相关的慢性并发症
大体时间:12个月
12个月
2 型糖尿病患者的直接健康成本
大体时间:12个月
12个月
使用西班牙文版糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 评估患者满意度
大体时间:12个月
12个月
控制危险因素、吸烟和运动:患者激活测量问卷
大体时间:12个月
12个月
治疗惯性评估:Redgedaps 创建的特定问卷
大体时间:12个月
12个月
使用西班牙版糖尿病生活质量问卷 (EsDQOL) 评估生活质量
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Àngels Molló, MD、Institut Català de la Salut
  • 首席研究员:Dídac Mauricio, MD, PhD、Germans Trias i Pujol Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月25日

首次发布 (估计)

2016年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月12日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P14/129

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