Studio INTEGRA: intervento di assistenza primaria nei pazienti con diabete di tipo 2 con scarso controllo glicemico
Studio INTEGRA: intervento nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con scarso controllo glicemico nell'assistenza sanitaria di base.
L'intensificazione della gestione per il controllo della glicemia e di altri fattori di rischio nei pazienti con diabete di tipo 2 (DM2) si traduce in una riduzione delle complicanze correlate al diabete.
La strategia per aumentare le competenze dei professionisti delle cure primarie per migliorare l'assistenza sanitaria è stata suggerita principalmente dall'attuale contesto di risorse limitate e accesso limitato alle cure specialistiche.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento integrale svolto da professionisti delle cure primarie con i seguenti componenti:
- rilevamento di pazienti con scarso controllo del diabete;
- introduzione di una consulenza specifica sul diabete seguita da un supporto specialistico virtuale e telefonico;
- introduzione di altre misure per superare le barriere al trattamento dei pazienti e dei professionisti.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se il controllo glicemico misurato dalla concentrazione media di HbA1c di pazienti scarsamente controllati migliora quando questi pazienti vengono valutati e trattati nelle cure primarie nell'ambito della strategia integrale proposta in questo studio. Il progetto INTEGRA comprende anche la Fase 1 (studio di ricerca qualitativa), finalizzata all'identificazione di strategie praticabili per sopprimere le barriere al trattamento; queste strategie sono state incluse nello studio di intervento (fase 2).
La fase 2 è un intervento controllato, quasi sperimentale che coinvolge 9 centri di cure primarie di 3 regioni (Lleida, Girona, Barcellona). I partecipanti sono pazienti con DM2 con scarso controllo glicemico che soddisfano tutti i criteri di inclusione e firmano il consenso informato. Lo studio di intervento avrà tre bracci: (1) gruppo di controllo; (2) Gruppo di intervento 1 (consultazione specifica per il diabete + misure aggiuntive originate nella fase 1; e (3) Gruppo di intervento 2 (misure aggiuntive originate nella fase 1).
La fase 1 è stata condotta negli ultimi 6 mesi precedenti l'inizio dello studio di intervento proposto e consisteva in un disegno qualitativo (interviste individualizzate con pazienti selezionati in modo casuale in ciascuno dei centri partecipanti); questo studio qualitativo ha contribuito a progettare l'intervento finale applicato alla fase 2, in particolare, implementando misure aggiuntive come sessioni di coaching agli operatori sanitari dei centri partecipanti e messaggistica automatizzata ai pazienti con promemoria e obiettivi motivazionali.
La fase 2 consiste in un periodo di reclutamento di 6 mesi, seguito da un follow-up di 12 mesi per ciascun paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
LLeida
-
Tàrrega, LLeida, Spagna, 25300
- Laura Montero
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di DM di tipo 2 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di uno o più anni di durata della malattia.
- Età da 30 a 80 anni.
- HbA1C ≥ 9% (DCCT) secondo l'ultimo esame del sangue effettuato nei 12 mesi precedenti l'inclusione nello studio
- Nessun cambiamento nel trattamento che possa influenzare la variabile principale durante i 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Accettazione di partecipare allo studio e firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente si rifiuta di partecipare e qualsiasi altra condizione che impedisca di firmare il modulo di consenso informato.
- Altri tipi di diabete: DM di tipo 1, diabete gestazionale e diabete secondario ad altre malattie.
- Trattamenti farmacologici che interferiscono con il metabolismo dei carboidrati, come gli steroidi.
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
- Attuale trattamento per il cancro diverso dal cancro della pelle basocellulare o epidermoide.
- Grave malattia mentale e demenza.
- Insufficienza cardiaca Classe III o IV (NYHA).
- Trapianto renale o trattamento in corso con dialisi.
- Abuso di alcol e droghe.
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta.
- Allattamento al seno.
- Trattamento cronico con steroidi; trattamento con steroidi durante i 2 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Trattamento farmacologico per la perdita di peso nei 2 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Trattamento con immunosoppressori.
- Emoglobinopatie e anemia cronica.
- Indice di massa corporea > 45 mg/kg2 (1)
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di medicinali.
- Pazienti con condizioni che impediscono il follow-up e il completamento del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento 1
Consulenza specifica per il diabete + intervento multicomponente rivolto a professionisti e pazienti
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Sperimentale: Intervento 2
Intervento multicomponente rivolto a professionisti e pazienti meno la consulenza specifica per il diabete.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento.
I dati dei gruppi di controllo saranno recuperati dal SIDIAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Controllo glicemico misurato da HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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controllo del profilo lipidico misurato dalla concentrazione media di colesterolo LDL, colesterolo non HDL e trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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misurazione della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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controllo delle complicanze croniche associate al diabete di tipo 2 secondo il protocollo del CIH
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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costi sanitari diretti dei pazienti diabetici di tipo 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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valutazione della soddisfazione del paziente utilizzando la versione spagnola del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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controllo dei fattori di rischio, fumo ed esercizio fisico: questionario sulla misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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valutazione dell'inerzia terapeutica: questionario specifico realizzato da Redgedaps
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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valutazione della qualità della vita utilizzando la versione spagnola del questionario sulla qualità della vita del diabete (EsDQOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Àngels Molló, MD, Institut Català de la Salut
- Investigatore principale: Dídac Mauricio, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P14/129
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Prove cliniche su Intervento 1
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
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Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterAttivo, non reclutante
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KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
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Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti
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