Estudo INTEGRA: Intervenção de Atenção Primária em Pacientes com Diabetes Tipo 2 com Controle Glicêmico Insatisfatório
Estudo INTEGRA: Intervenção em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Mau Controle Glicêmico na Atenção Primária à Saúde.
A intensificação do manejo para o controle da glicemia e de outros fatores de risco em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) resulta na redução das complicações relacionadas ao diabetes.
A estratégia de aumentar as competências dos profissionais de cuidados primários para melhorar os cuidados de saúde tem sido impulsionada principalmente pelo contexto atual de recursos limitados e acesso restrito a cuidados especializados.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e custo-efetividade de uma intervenção integral realizada por profissionais da atenção primária com os seguintes componentes:
- detecção de pacientes com mau controle diabético;
- introdução de uma consulta específica sobre diabetes seguida de apoio especializado virtual e telefónico;
- introdução de outras medidas para superar as barreiras de pacientes e profissionais ao tratamento.
O objetivo principal do estudo é determinar se o controle glicêmico medido pela concentração média de HbA1c de pacientes mal controlados melhora quando esses pacientes são avaliados e tratados na atenção primária sob a estratégia integral proposta neste estudo. O projeto INTEGRA também inclui a Fase 1 (estudo de pesquisa qualitativa), que visa identificar estratégias viáveis para suprimir barreiras ao tratamento; essas estratégias foram incluídas no estudo de intervenção (fase 2).
A Fase 2 é uma intervenção controlada, quase experimental, que envolve 9 centros de cuidados primários de 3 regiões (Lleida, Girona, Barcelona). Os participantes são pacientes com DM2 com mau controle glicêmico que atendem a todos os critérios de inclusão e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido. O estudo de intervenção terá três braços: (1) Grupo Controle; (2) Grupo de Intervenção 1 (consulta específica para diabetes + medidas adicionais originadas na fase 1; e (3) Grupo de Intervenção 2 (medidas adicionais originadas na fase 1).
A fase 1 foi realizada durante os últimos 6 meses anteriores ao início do estudo de intervenção proposto e consistiu em um desenho qualitativo (entrevistas individualizadas com pacientes selecionados aleatoriamente em cada um dos centros participantes); este estudo qualitativo contribuiu para a conceção da intervenção final aplicada na fase 2, nomeadamente, implementando medidas adicionais como sessões de coaching aos profissionais de saúde dos centros participantes e mensagens automáticas aos doentes com objetivos de lembrete e motivacionais.
A fase 2 consiste em um período de recrutamento de 6 meses, seguido de um acompanhamento de 12 meses para cada paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
LLeida
-
Tàrrega, LLeida, Espanha, 25300
- Laura Montero
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM tipo 2 segundo critérios da Organização Mundial da Saúde de um ou mais anos de duração da doença.
- Idade de 30 a 80 anos.
- HbA1C ≥ 9% (DCCT) de acordo com o último exame de sangue realizado nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo
- Nenhuma mudança no tratamento que possa influenciar a variável principal durante os 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Aceitar participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Paciente se recusa a participar e qualquer outra condição que impeça a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Outros tipos de diabetes: DM tipo 1, diabetes gestacional e diabetes secundária a outras doenças.
- Tratamentos farmacológicos que interferem no metabolismo de carboidratos, como esteróides.
- Expectativa de vida inferior a 2 anos.
- Tratamento atual para câncer diferente do câncer de pele basocelular ou epidermoide.
- Doença mental grave e demência.
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV (NYHA).
- Transplante renal ou tratamento atual com diálise.
- Abuso de álcool e drogas.
- Gravidez ou intenção de engravidar.
- Amamentação.
- Tratamento crônico com esteróides; tratamento com esteróides durante os 2 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Tratamento farmacológico para perda de peso durante os 2 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Tratamento com imunossupressores.
- Hemoglobinopatias e anemia crônica.
- Índice de Massa Corporal > 45 mg/kg2 (1)
- Participação em ensaios clínicos de medicamentos.
- Pacientes com condições que impeçam o seguimento e cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção 1
Consulta específica de diabetes + intervenção multicomponente dirigida a profissionais e doentes
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Experimental: Intervenção 2
Intervenção multicomponente dirigida a profissionais e doentes excluindo a consulta específica da diabetes.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção.
Os dados dos grupos de controle serão recuperados do SIDIAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Controle glicêmico medido por HbA1c
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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controle do perfil lipídico medido pela concentração média de colesterol LDL, colesterol não HDL e triglicerídeos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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medição da pressão arterial sistólica e da pressão arterial diastólica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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controle das complicações crônicas associadas ao diabetes tipo 2 de acordo com o protocolo do CIH
Prazo: 12 meses
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12 meses
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custos diretos de saúde de pacientes diabéticos tipo 2
Prazo: 12 meses
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12 meses
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avaliação da satisfação do paciente usando a versão em espanhol do questionário de satisfação do tratamento do diabetes (DTSQ)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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controle de fatores de risco, tabagismo e exercício: Questionário de Medida de Ativação do Paciente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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avaliação da inércia terapêutica: questionário específico criado por Redgedaps
Prazo: 12 meses
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12 meses
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avaliação da qualidade de vida usando a versão em espanhol do questionário de qualidade de vida do diabetes (EsDQOL)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Àngels Molló, MD, Institut Català de la Salut
- Investigador principal: Dídac Mauricio, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P14/129
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