Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INTEGRA-tanulmány: Alapellátási beavatkozás 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknek rossz a glikémiás kontrollja

2019. február 12. frissítette: Àngels Molló, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

INTEGRA-tanulmány: Beavatkozás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek nincs megfelelő glikémiás kontrollja az egészségügyi alapellátásban.

A 2-es típusú cukorbetegségben (DM2) szenvedő betegek vércukorszintjének és egyéb kockázati tényezőinek szabályozására irányuló kezelés intenzívebbé tétele a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények csökkenését eredményezi.

Az egészségügyi ellátás javítása érdekében az alapellátásban dolgozó szakemberek kompetenciáinak növelésére irányuló stratégiát főként a korlátozott erőforrások és a speciális ellátásokhoz való korlátozott hozzáférés ösztönözte.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alapellátásban dolgozó szakemberek által a következő összetevőket tartalmazó integrált beavatkozás hatékonyságát és költséghatékonyságát:

  1. rossz cukorbetegséggel rendelkező betegek kimutatása;
  2. speciális cukorbetegséggel kapcsolatos konzultáció bevezetése, majd virtuális és telefonos szakorvosi támogatás;
  3. egyéb intézkedések bevezetése a betegek és a szakemberek kezelési akadályainak leküzdésére.

A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a rosszul kontrollált betegek HbA1c átlagos koncentrációjával mért glikémiás kontroll javul-e, ha ezeket a betegeket az alapellátásban értékelik és kezelik az ebben a vizsgálatban javasolt integrált stratégia szerint. Az INTEGRA projekt magában foglalja az 1. fázist is (kvalitatív kutatási tanulmány), amelynek célja életképes stratégiák azonosítása a kezelés előtt álló akadályok elnyomására; ezek a stratégiák bekerültek a beavatkozási tanulmányba (2. fázis).

A 2. fázis egy ellenőrzött, kvázi-kísérleti beavatkozás, amely három régió (Lleida, Girona, Barcelona) 9 alapellátási központját érinti. A résztvevők DM2-ben szenvedő, rossz glikémiás kontrollal rendelkező betegek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A beavatkozási tanulmánynak három ága lesz: (1) Kontrollcsoport; (2) 1. intervenciós csoport (diabétesz-specifikus konzultáció + az 1. fázisból származó további intézkedések; és (3) 2. intervenciós csoport (az 1. fázisból származó további intézkedések).

Az 1. fázist a javasolt intervenciós vizsgálat megkezdése előtti utolsó 6 hónapban végezték, és egy kvalitatív tervezésből állt (egyéni interjúk véletlenszerűen kiválasztott betegekkel az egyes résztvevő központokban); ez a kvalitatív tanulmány hozzájárult a 2. fázisban alkalmazott végső beavatkozás megtervezéséhez, különösen a résztvevő központok egészségügyi szakembereinek szóló coaching ülések, valamint a betegek számára emlékeztető és motivációs célú automatikus üzenetküldés megvalósításához.

A 2. fázis egy 6 hónapos toborzási időszakból áll, amelyet 12 hónapos nyomon követés követ minden egyes betegnél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

564

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • LLeida
      • Tàrrega, LLeida, Spanyolország, 25300
        • Laura Montero

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú DM diagnosztizálása az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint, a betegség egy vagy több éves időtartamára.
  • Életkor 30-80 év.
  • HbA1C ≥ 9% (DCCT) a vizsgálatba való bevonást megelőző 12 hónapban végzett utolsó vérvizsgálat szerint
  • Nem történt olyan változás a kezelésben, amely a fő változót befolyásolhatná a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban.
  • A vizsgálatban való részvétel elfogadása és a beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a részvételt és minden olyan feltételt, amely megakadályozza a beleegyező nyilatkozat aláírását.
  • A cukorbetegség egyéb típusai: 1-es típusú DM, terhességi cukorbetegség és más betegségek miatti cukorbetegség.
  • A szénhidrát-anyagcserét megzavaró gyógyszeres kezelések, például szteroidok.
  • Várható élettartam 2 év alatt.
  • A bazocelluláris vagy epidermoid bőrráktól eltérő rák jelenlegi kezelése.
  • Súlyos mentális betegség és demencia.
  • III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség (NYHA).
  • Veseátültetés vagy jelenlegi dialízises kezelés.
  • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés.
  • Terhesség vagy terhességi szándék.
  • Szoptatás.
  • Krónikus kezelés szteroidokkal; szteroid kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 hónapban.
  • Gyógyszeres kezelés testsúlycsökkentésre a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 hónapban.
  • Kezelés immunszuppresszánsokkal.
  • Hemoglobinopátiák és krónikus anémia.
  • Testtömegindex > 45 mg/kg2 (1)
  • Részvétel a gyógyszerek klinikai vizsgálataiban.
  • Olyan betegek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek megakadályozzák a nyomon követést és a protokoll befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás 1
Cukorbetegség specifikus konzultáció + többkomponensű beavatkozás szakembereknek és betegeknek
Egyéb: Beavatkozás 1
  • Cukorbeteg specifikus konzultáció
  • Alapképzés a klinikai irányelvekben
  • Kommunikációs platform szakemberek számára
  • Képzési frissítés a tényleges esetek áttekintésére és értékelésére, amikor a coaching stratégiát alkalmazták. 2 órás képzési program a 0. hónap edzésének frissítésére és felülvizsgálatára.
  • 7 órás csoportos coaching képzési program alapellátásban dolgozó szakemberek számára elméleti és gyakorlati megközelítéssel.
  • A betegeknek szóló szöveges üzeneteken alapuló beavatkozás, amely emlékezteti őket azokra a stratégiákra, amelyek elősegítik a cukorbetegséggel kapcsolatos viselkedésmódosítást.
Kísérleti: Beavatkozás 2
Szakembereket és betegeket célzó többkomponensű beavatkozás mínusz a cukorbetegség specifikus konzultáció.
Egyéb: Beavatkozás 2
  • 7 órás csoportos coaching képzési program alapellátásban dolgozó szakemberek számára elméleti és gyakorlati megközelítéssel.
  • Képzési frissítés a tényleges esetek áttekintésére és értékelésére, amikor a coaching stratégiát alkalmazták 2 órás képzési program a 0. hónap edzésének frissítésére és felülvizsgálatára.
  • Alapképzés a klinikai irányelvekben.
  • Kommunikációs platform szakemberek számára.
  • A betegeknek szóló szöveges üzeneteken alapuló beavatkozás, amely emlékezteti őket azokra a stratégiákra, amelyek elősegítik a cukorbetegséggel kapcsolatos viselkedésmódosítást.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás. A kontrollcsoportok adatai a SIDIAP-ból kerülnek lekérésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c-vel mért glikémiás kontroll
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
lipidprofil kontroll az LDL-koleszterin, a nem-HDL-koleszterin és a trigliceridek átlagos koncentrációjával mérve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás mérése
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggő krónikus szövődmények kontrollja a CIH protokollja szerint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a 2-es típusú cukorbetegek közvetlen egészségügyi költségei
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a betegek elégedettségének értékelése a cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív (DTSQ) spanyol verziójával
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
kockázati tényezők kontrollja, dohányzás és testmozgás: Betegaktiválási intézkedés kérdőív
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a terápiás tehetetlenség értékelése: a Redgedaps által készített specifikus kérdőív
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
az életminőség értékelése a diabéteszes életminőség kérdőív spanyol verziójával (EsDQOL)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Àngels Molló, MD, Institut Català de la Salut
  • Kutatásvezető: Dídac Mauricio, MD, PhD, Germans Trias I Pujol Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P14/129

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozás 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel