Estudio INTEGRA: Intervención de Atención Primaria en Pacientes con Diabetes Tipo 2 y Mal Control Glucémico
Estudio INTEGRA: Intervención en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 y Mal Control Glicémico en Atención Primaria de Salud.
La intensificación del manejo para el control de la glucemia y otros factores de riesgo en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) se traduce en una reducción de las complicaciones relacionadas con la diabetes.
La estrategia de aumentar las competencias de los profesionales de atención primaria para mejorar la atención de la salud ha sido impulsada principalmente por el contexto actual de recursos limitados y acceso restringido a la atención especializada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y costo-efectividad de una intervención integral realizada por profesionales de atención primaria con los siguientes componentes:
- detección de pacientes con mal control diabético;
- introducción de una consulta específica sobre diabetes seguida de apoyo virtual y telefónico de especialistas;
- introducción de otras medidas para superar las barreras de pacientes y profesionales al tratamiento.
El objetivo principal del estudio es determinar si el control glucémico medido por la concentración media de HbA1c de pacientes mal controlados mejora cuando estos pacientes son evaluados y tratados en atención primaria bajo la estrategia integral propuesta en este estudio. El proyecto INTEGRA también incluye la Fase 1 (estudio de investigación cualitativa), que tiene como objetivo identificar estrategias viables para suprimir las barreras al tratamiento; estas estrategias se han incluido en el estudio de intervención (fase 2).
La fase 2 es una intervención controlada, cuasiexperimental, que involucra a 9 centros de atención primaria de 3 regiones (Lleida, Girona, Barcelona). Los participantes son pacientes con DM2 con mal control glucémico que cumplen todos los criterios de inclusión y firman el consentimiento informado. El estudio de intervención tendrá tres brazos: (1) Grupo de Control; (2) Grupo de Intervención 1 (consulta específica de diabetes + medidas adicionales originadas en la fase 1; y (3) Grupo de Intervención 2 (medidas adicionales originadas en la fase 1).
La Fase 1 se ha realizado durante los últimos 6 meses previos al inicio del estudio de intervención propuesto y ha consistido en un diseño cualitativo (entrevistas individualizadas a pacientes seleccionados aleatoriamente en cada uno de los centros participantes); este estudio cualitativo ha contribuido a diseñar la intervención final aplicada en la fase 2, en concreto, implementando medidas adicionales como sesiones de coaching a los profesionales sanitarios de los centros participantes y mensajería automatizada a los pacientes con objetivos recordatorios y motivacionales.
La fase 2 consiste en un período de reclutamiento de 6 meses, seguido de un seguimiento de 12 meses para cada paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
LLeida
-
Tàrrega, LLeida, España, 25300
- Laura Montero
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DM tipo 2 según criterios de la Organización Mundial de la Salud de uno o más años de duración de la enfermedad.
- Edad de 30 a 80 años.
- HbA1C ≥ 9% (DCCT) según el último análisis de sangre realizado durante los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Sin cambios en el tratamiento que puedan influir en la variable principal durante los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente se niega a participar y cualquier otra condición que impida firmar el consentimiento informado.
- Otros tipos de diabetes: DM tipo 1, diabetes gestacional y diabetes secundaria a otras enfermedades.
- Tratamientos farmacológicos que interfieren en el metabolismo de los hidratos de carbono, como los esteroides.
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
- Tratamiento actual para el cáncer distinto del cáncer de piel basocelular o epidermoide.
- Enfermedad mental grave y demencia.
- Insuficiencia cardiaca Clase III o IV (NYHA).
- Trasplante renal o tratamiento actual con diálisis.
- Abuso de alcohol y drogas.
- Embarazo o intención de quedar embarazada.
- Amamantamiento.
- tratamiento crónico con esteroides; tratamiento con esteroides durante los 2 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Tratamiento farmacológico para la pérdida de peso durante los 2 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Tratamiento con inmunosupresores.
- Hemoglobinopatías y anemia crónica.
- Índice de Masa Corporal > 45 mg/kg2 (1)
- Participación en ensayos clínicos de medicamentos.
- Pacientes con condiciones que impidan el seguimiento y cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención 1
Consulta específica de diabetes + intervención multicomponente dirigida a profesionales y pacientes
|
|
|
Experimental: Intervención 2
Intervención multicomponente dirigida a profesionales y pacientes menos la consulta específica de diabetes.
|
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención.
Los datos de los grupos de control se recuperarán del SIDIAP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Control glucémico medido por HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
control del perfil lipídico medido por la concentración media de colesterol LDL, colesterol no HDL y triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
medición de la presión arterial sistólica y de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
control de las complicaciones crónicas asociadas a la diabetes tipo 2 según protocolo del CIH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
costes sanitarios directos de los pacientes diabéticos tipo 2
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
evaluación de la satisfacción del paciente mediante la versión española del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
control de factores de riesgo, tabaquismo y ejercicio: Cuestionario de Medida de Activación del Paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
evaluación de la inercia terapéutica: cuestionario específico elaborado por Redgedaps
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
evaluación de la calidad de vida mediante la versión en español del cuestionario de calidad de vida en diabetes (EsDQOL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Àngels Molló, MD, Institut Català de la Salut
- Investigador principal: Dídac Mauricio, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P14/129
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .