Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTEGRA-undersøgelse: Primærplejeintervention hos type 2-diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol

12. februar 2019 opdateret af: Àngels Molló, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

INTEGRA-undersøgelse: Intervention i type 2-diabetes mellitus-patienter med dårlig glykæmisk kontrol i primær sundhedspleje.

Intensiveringen af ​​styringen til kontrol af glykæmi og andre risikofaktorer hos patienter med type 2-diabetes (DM2) resulterer i en reduktion af diabetesrelaterede komplikationer.

Strategien for at øge de primære sundhedsprofessionelles kompetencer til at forbedre sundhedsplejen er hovedsagelig foranlediget af den nuværende kontekst med begrænsede ressourcer og begrænset adgang til specialpleje.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en integreret intervention udført af primære sundhedsprofessionelle med følgende komponenter:

  1. påvisning af patienter med dårlig diabeteskontrol;
  2. indførelse af en specifik konsultation om diabetes efterfulgt af virtuel og telefonisk specialiststøtte;
  3. indførelse af andre tiltag for at overvinde patienters og professionelle barrierer for behandling.

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme, om den glykæmiske kontrol målt ved middelkoncentrationen af ​​HbA1c hos dårligt kontrollerede patienter forbedres, når disse patienter evalueres og behandles i primærpleje under den integrerede strategi, der er foreslået i denne undersøgelse. INTEGRA-projektet omfatter også fase 1 (kvalitativt forskningsstudie), som har til formål at identificere levedygtige strategier til at undertrykke barrierer for behandling; disse strategier er inkluderet i interventionsstudiet (fase 2).

Fase 2 er en kontrolleret, kvasi-eksperimentel intervention, der involverer 9 primære plejecentre i 3 regioner (Lleida, Girona, Barcelona). Deltagerne er patienter med DM2 med dårlig glykæmisk kontrol, der opfylder alle inklusionskriterier og underskriver det informerede samtykke. Interventionsundersøgelsen vil have tre arme: (1) Kontrolgruppe; (2) Interventionsgruppe 1 (diabetesspecifik konsultation + yderligere foranstaltninger opstået i fase 1; og (3) Interventionsgruppe 2 (yderligere foranstaltninger opstod i fase 1).

Fase 1 er blevet udført i løbet af de sidste 6 måneder forud for påbegyndelsen af ​​det foreslåede interventionsstudie og bestod af et kvalitativt design (individualiserede interviews med tilfældigt udvalgte patienter i hvert af de deltagende centre); denne kvalitative undersøgelse har bidraget til at designe den endelige intervention anvendt på fase 2, især implementering af yderligere tiltag som coaching sessioner til sundhedsprofessionelle i de deltagende centre og automatiseret beskeder til patienter med påmindelse og motiverende mål.

Fase 2 består af en rekrutteringsperiode på 6 måneder, efterfulgt af en 12-måneders opfølgning for hver patient

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

564

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • LLeida
      • Tàrrega, LLeida, Spanien, 25300
        • Laura Montero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 DM i henhold til kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen af ​​et eller flere års sygdomsvarighed.
  • Alder fra 30 til 80 år.
  • HbA1C ≥ 9 % (DCCT) i henhold til den sidste blodprøve udført i løbet af de 12 måneder før inklusion i undersøgelsen
  • Ingen ændringer i behandlingen, der kan påvirke hovedvariablen i løbet af de 3 måneder forud for inklusion i undersøgelsen.
  • Accept af at deltage i undersøgelsen og underskrivelse af den informerede samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten nægter at deltage og enhver anden betingelse, der forhindrer underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  • Andre typer diabetes: Type 1 DM, svangerskabsdiabetes og diabetes sekundært til andre sygdomme.
  • Farmakologiske behandlinger, der forstyrrer kulhydratmetabolismen, såsom steroider.
  • Forventet levetid under 2 år.
  • Nuværende behandling for anden kræft end basocellulær eller epidermoid hudkræft.
  • Alvorlig psykisk sygdom og demens.
  • Hjertesvigt klasse III eller IV (NYHA).
  • Nyretransplantation eller aktuel behandling med dialyse.
  • Alkohol- og stofmisbrug.
  • Graviditet eller intention om at blive gravid.
  • Amning.
  • Kronisk behandling med steroider; behandling med steroider i løbet af de 2 måneder forud for inklusion i undersøgelsen.
  • Farmakologisk behandling for vægttab i løbet af de 2 måneder forud for optagelse i - undersøgelsen.
  • Behandling med immunsuppressiva.
  • Hæmoglobinopatier og kronisk anæmi.
  • Body Mass Index > 45 mg/kg2 (1)
  • Deltagelse i kliniske forsøg med medicin.
  • Patienter med tilstande, der forhindrer opfølgning og udfyldelse af protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention 1
Diabetesspecifik konsultation + multikomponent intervention rettet mod fagpersoner og patienter
  • Diabetes specifik konsultation
  • Grunduddannelse i kliniske retningslinjer
  • Kommunikationsplatform for professionelle
  • Træningsopdatering til at gennemgå og evaluere faktiske tilfælde, hvor coachingstrategien er blevet anvendt 2-timers træningsprogram til at opdatere og gennemgå træningen i måned 0.
  • 7-timers træningsprogram i gruppecoaching for primære sundhedsprofessionelle med en teoretisk og praktisk tilgang.
  • Intervention baseret på sms-beskeder til patienter for at minde dem om strategier, der fremmer adfærdsændring i forhold til diabetes.
Eksperimentel: Intervention 2
Multikomponent intervention rettet mod fagfolk og patienter minus den diabetesspecifikke konsultation.
  • 7-timers træningsprogram i gruppecoaching for primære sundhedsprofessionelle med en teoretisk og praktisk tilgang.
  • Træningsopdatering til at gennemgå og evaluere faktiske tilfælde, hvor coachingstrategien er blevet anvendt 2-timers træningsprogram til at opdatere og gennemgå træningen i måned 0.
  • Grunduddannelse i kliniske retningslinjer.
  • Kommunikationsplatform for professionelle.
  • Intervention baseret på sms-beskeder til patienter for at minde dem om strategier, der fremmer adfærdsændring i forhold til diabetes.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben. Data for kontrolgrupperne vil blive hentet fra SIDIAP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykæmisk kontrol målt ved HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lipidprofilkontrol målt ved middelkoncentrationen af ​​LDL-kolesterol, non-HDL-kolesterol og triglycerider
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
måling af systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
kontrol af kroniske komplikationer forbundet med type 2-diabetes i henhold til CIH's protokol
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
direkte sundhedsudgifter for type 2-diabetespatienter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
evaluering af patienttilfredshed ved hjælp af spansk version af diabetesbehandlingstilfredshedsspørgeskema (DTSQ)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
kontrol af risikofaktorer, rygning og motion: Patient Activation Measure spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
evaluering af terapeutisk inerti: specifikt spørgeskema oprettet af Redgedaps
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
evaluering af livskvalitet ved hjælp af spansk version af diabetes livskvalitet spørgeskema (EsDQOL)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Àngels Molló, MD, Institut Català de la Salut
  • Ledende efterforsker: Dídac Mauricio, MD, PhD, Germans Trias I Pujol Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Intervention 1

3
Abonner