- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02663245
INTEGRA-undersøgelse: Primærplejeintervention hos type 2-diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol
INTEGRA-undersøgelse: Intervention i type 2-diabetes mellitus-patienter med dårlig glykæmisk kontrol i primær sundhedspleje.
Intensiveringen af styringen til kontrol af glykæmi og andre risikofaktorer hos patienter med type 2-diabetes (DM2) resulterer i en reduktion af diabetesrelaterede komplikationer.
Strategien for at øge de primære sundhedsprofessionelles kompetencer til at forbedre sundhedsplejen er hovedsagelig foranlediget af den nuværende kontekst med begrænsede ressourcer og begrænset adgang til specialpleje.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en integreret intervention udført af primære sundhedsprofessionelle med følgende komponenter:
- påvisning af patienter med dårlig diabeteskontrol;
- indførelse af en specifik konsultation om diabetes efterfulgt af virtuel og telefonisk specialiststøtte;
- indførelse af andre tiltag for at overvinde patienters og professionelle barrierer for behandling.
Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme, om den glykæmiske kontrol målt ved middelkoncentrationen af HbA1c hos dårligt kontrollerede patienter forbedres, når disse patienter evalueres og behandles i primærpleje under den integrerede strategi, der er foreslået i denne undersøgelse. INTEGRA-projektet omfatter også fase 1 (kvalitativt forskningsstudie), som har til formål at identificere levedygtige strategier til at undertrykke barrierer for behandling; disse strategier er inkluderet i interventionsstudiet (fase 2).
Fase 2 er en kontrolleret, kvasi-eksperimentel intervention, der involverer 9 primære plejecentre i 3 regioner (Lleida, Girona, Barcelona). Deltagerne er patienter med DM2 med dårlig glykæmisk kontrol, der opfylder alle inklusionskriterier og underskriver det informerede samtykke. Interventionsundersøgelsen vil have tre arme: (1) Kontrolgruppe; (2) Interventionsgruppe 1 (diabetesspecifik konsultation + yderligere foranstaltninger opstået i fase 1; og (3) Interventionsgruppe 2 (yderligere foranstaltninger opstod i fase 1).
Fase 1 er blevet udført i løbet af de sidste 6 måneder forud for påbegyndelsen af det foreslåede interventionsstudie og bestod af et kvalitativt design (individualiserede interviews med tilfældigt udvalgte patienter i hvert af de deltagende centre); denne kvalitative undersøgelse har bidraget til at designe den endelige intervention anvendt på fase 2, især implementering af yderligere tiltag som coaching sessioner til sundhedsprofessionelle i de deltagende centre og automatiseret beskeder til patienter med påmindelse og motiverende mål.
Fase 2 består af en rekrutteringsperiode på 6 måneder, efterfulgt af en 12-måneders opfølgning for hver patient
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
LLeida
-
Tàrrega, LLeida, Spanien, 25300
- Laura Montero
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2 DM i henhold til kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen af et eller flere års sygdomsvarighed.
- Alder fra 30 til 80 år.
- HbA1C ≥ 9 % (DCCT) i henhold til den sidste blodprøve udført i løbet af de 12 måneder før inklusion i undersøgelsen
- Ingen ændringer i behandlingen, der kan påvirke hovedvariablen i løbet af de 3 måneder forud for inklusion i undersøgelsen.
- Accept af at deltage i undersøgelsen og underskrivelse af den informerede samtykkeformular.
Eksklusionskriterier:
- Patienten nægter at deltage og enhver anden betingelse, der forhindrer underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
- Andre typer diabetes: Type 1 DM, svangerskabsdiabetes og diabetes sekundært til andre sygdomme.
- Farmakologiske behandlinger, der forstyrrer kulhydratmetabolismen, såsom steroider.
- Forventet levetid under 2 år.
- Nuværende behandling for anden kræft end basocellulær eller epidermoid hudkræft.
- Alvorlig psykisk sygdom og demens.
- Hjertesvigt klasse III eller IV (NYHA).
- Nyretransplantation eller aktuel behandling med dialyse.
- Alkohol- og stofmisbrug.
- Graviditet eller intention om at blive gravid.
- Amning.
- Kronisk behandling med steroider; behandling med steroider i løbet af de 2 måneder forud for inklusion i undersøgelsen.
- Farmakologisk behandling for vægttab i løbet af de 2 måneder forud for optagelse i - undersøgelsen.
- Behandling med immunsuppressiva.
- Hæmoglobinopatier og kronisk anæmi.
- Body Mass Index > 45 mg/kg2 (1)
- Deltagelse i kliniske forsøg med medicin.
- Patienter med tilstande, der forhindrer opfølgning og udfyldelse af protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention 1
Diabetesspecifik konsultation + multikomponent intervention rettet mod fagpersoner og patienter
|
|
Eksperimentel: Intervention 2
Multikomponent intervention rettet mod fagfolk og patienter minus den diabetesspecifikke konsultation.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben.
Data for kontrolgrupperne vil blive hentet fra SIDIAP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Glykæmisk kontrol målt ved HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
lipidprofilkontrol målt ved middelkoncentrationen af LDL-kolesterol, non-HDL-kolesterol og triglycerider
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
måling af systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
kontrol af kroniske komplikationer forbundet med type 2-diabetes i henhold til CIH's protokol
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
direkte sundhedsudgifter for type 2-diabetespatienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
evaluering af patienttilfredshed ved hjælp af spansk version af diabetesbehandlingstilfredshedsspørgeskema (DTSQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
kontrol af risikofaktorer, rygning og motion: Patient Activation Measure spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
evaluering af terapeutisk inerti: specifikt spørgeskema oprettet af Redgedaps
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
evaluering af livskvalitet ved hjælp af spansk version af diabetes livskvalitet spørgeskema (EsDQOL)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Àngels Molló, MD, Institut Català de la Salut
- Ledende efterforsker: Dídac Mauricio, MD, PhD, Germans Trias I Pujol Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P14/129
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Intervention 1
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity of Vienna; University of Helsinki; Aalto University; Firstbeat Technologies... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
British Columbia Cancer AgencyGenomic Health®, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Medical University of LodzNational Science Centre, PolandAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Polen
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMeddelelse | PatienttilfredshedForenede Stater
-
Hospital Universitario Central de AsturiasRekruttering
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
University MariborIkke rekrutterer endnuHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar hjertesygdom | Livsstil | Kontinuerlig glukoseovervågning | Adfærdsændring | CGM | Visualisering | Visuel Analytics
-
Pharmavite LLCAtlantia Food Clinical TrialsRekruttering
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
University of RegensburgAfsluttet