Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTEGRA-studie: Primærhjelpsintervensjon hos type 2-diabetespasienter med dårlig glykemisk kontroll

12. februar 2019 oppdatert av: Àngels Molló, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

INTEGRA-studie: Intervensjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med dårlig glykemisk kontroll på primærhelsetjenesten.

Intensiveringen av behandlingen for kontroll av glykemi og andre risikofaktorer hos pasienter med type 2 diabetes (DM2) resulterer i en reduksjon av diabetesrelaterte komplikasjoner.

Strategien for å øke kompetansen til primærhelsepersonell for å forbedre helsevesenet har i hovedsak vært foranlediget av den nåværende konteksten med begrensede ressurser og begrenset tilgang til spesialbehandling.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en integrert intervensjon utført av primærhelsepersonell med følgende komponenter:

  1. påvisning av pasienter med dårlig diabeteskontroll;
  2. innføring av en spesifikk konsultasjon om diabetes etterfulgt av virtuell og telefonspesialiststøtte;
  3. innføring av andre tiltak for å overvinne pasienters og fagpersoners barrierer for behandling.

Hovedmålet med studien er å finne ut om glykemisk kontroll målt ved gjennomsnittlig konsentrasjon av HbA1c hos dårlig kontrollerte pasienter forbedres når disse pasientene blir evaluert og behandlet i primærhelsetjenesten under den integrerte strategien foreslått i denne studien. INTEGRA-prosjektet inkluderer også fase 1 (kvalitativ forskningsstudie), som har som mål å identifisere levedyktige strategier for å undertrykke barrierer for behandling; disse strategiene er inkludert i intervensjonsstudien (fase 2).

Fase 2 er en kontrollert, kvasi-eksperimentell intervensjon som involverer 9 primærpleiesentre i 3 regioner (Lleida, Girona, Barcelona). Deltakerne er pasienter med DM2 med dårlig glykemisk kontroll som oppfyller alle inklusjonskriteriene og signerer det informerte samtykket. Intervensjonsstudien vil ha tre armer: (1) Kontrollgruppe; (2) Intervensjonsgruppe 1 (diabetesspesifikk konsultasjon + tilleggstiltak fra fase 1; og (3) Intervensjonsgruppe 2 (ytterligere tiltak startet i fase 1).

Fase 1 har blitt utført i løpet av de siste 6 månedene før oppstart av den foreslåtte intervensjonsstudien og besto av et kvalitativt design (individualiserte intervjuer med tilfeldig utvalgte pasienter i hvert av de deltakende sentrene); denne kvalitative studien har bidratt til å designe den endelige intervensjonen som ble brukt på fase 2, spesielt ved å implementere tilleggstiltak som coaching-sesjoner til helsepersonell ved de deltakende sentrene og automatiserte meldinger til pasienter med påminnelse og motiverende mål.

Fase 2 består av en rekrutteringsperiode på 6 måneder, etterfulgt av en 12-måneders oppfølging for hver pasient

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

564

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • LLeida
      • Tàrrega, LLeida, Spania, 25300
        • Laura Montero

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 DM i henhold til kriterier fra Verdens helseorganisasjon med ett eller flere års sykdomsvarighet.
  • Alder fra 30 til 80 år.
  • HbA1C ≥ 9 % (DCCT) i henhold til den siste blodprøven utført i løpet av de 12 månedene før inkludering i studien
  • Ingen endringer i behandlingen som kan påvirke hovedvariabelen i løpet av 3 måneder før inkludering i studien.
  • Godta å delta i studien og signering av skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta og enhver annen tilstand som hindrer signering av skjemaet for informert samtykke.
  • Andre typer diabetes: Type 1 DM, svangerskapsdiabetes og diabetes sekundært til andre sykdommer.
  • Farmakologiske behandlinger som forstyrrer karbohydratmetabolismen, for eksempel steroider.
  • Forventet levealder under 2 år.
  • Nåværende behandling for annen kreft enn basocellulær eller epidermoid hudkreft.
  • Alvorlig psykisk sykdom og demens.
  • Hjertesvikt klasse III eller IV (NYHA).
  • Nyretransplantasjon eller nåværende behandling med dialyse.
  • Alkohol og narkotikamisbruk.
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid.
  • Amming.
  • Kronisk behandling med steroider; behandling med steroider i løpet av 2 måneder før inkludering i studien.
  • Farmakologisk behandling for vekttap i løpet av 2 måneder før inkludering i - studien.
  • Behandling med immundempende midler.
  • Hemoglobinopatier og kronisk anemi.
  • Kroppsmasseindeks > 45 mg/kg2 (1)
  • Deltakelse i kliniske utprøvinger av legemidler.
  • Pasienter med tilstander som hindrer oppfølging og fullføring av protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon 1
Diabetesspesifikk konsultasjon + multikomponent intervensjon rettet mot fagpersoner og pasienter
  • Diabetesspesifikk konsultasjon
  • Grunnopplæring i kliniske retningslinjer
  • Kommunikasjonsplattform for profesjonelle
  • Treningsoppdatering for å gjennomgå og evaluere faktiske tilfeller der coachingstrategien har blitt brukt 2-timers treningsprogram for å oppdatere og gjennomgå treningen i måned 0.
  • 7-timers opplæringsprogram i gruppecoaching for primærhelsepersonell med en teoretisk og praktisk tilnærming.
  • Intervensjon basert på tekstmeldinger til pasienter for å minne dem om strategier som fremmer atferdsendring i forhold til diabetes.
Eksperimentell: Intervensjon 2
Multikomponent intervensjon rettet mot fagpersoner og pasienter minus den diabetesspesifikke konsultasjonen.
  • 7-timers opplæringsprogram i gruppecoaching for primærhelsepersonell med en teoretisk og praktisk tilnærming.
  • Treningsoppdatering for å gjennomgå og evaluere faktiske tilfeller der coachingstrategien har blitt brukt 2-timers treningsprogram for å oppdatere og gjennomgå treningen i måned 0.
  • Grunnopplæring i kliniske retningslinjer.
  • Kommunikasjonsplattform for profesjonelle.
  • Intervensjon basert på tekstmeldinger til pasienter for å minne dem om strategier som fremmer atferdsendring i forhold til diabetes.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep. Data fra kontrollgruppene vil bli hentet fra SIDIAP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykemisk kontroll målt ved HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lipidprofilkontroll målt ved gjennomsnittlig konsentrasjon av LDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol og triglyserider
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
måling av systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
kontroll av kroniske komplikasjoner assosiert med type 2 diabetes i henhold til protokollen til CIH
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
direkte helsekostnader for type 2-diabetespasienter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
evaluering av pasienttilfredshet ved hjelp av spansk versjon av diabetesbehandlingstilfredshetsskjema (DTSQ)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
kontroll av risikofaktorer, røyking og trening: Pasientaktiveringstiltak spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
evaluering av terapeutisk treghet: spesifikt spørreskjema laget av Redgedaps
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
evaluering av livskvalitet ved bruk av spansk versjon av diabetes livskvalitetsspørreskjema (EsDQOL)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Àngels Molló, MD, Institut Català de la Salut
  • Hovedetterforsker: Dídac Mauricio, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere