- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02663245
INTEGRA-studie: Primærhjelpsintervensjon hos type 2-diabetespasienter med dårlig glykemisk kontroll
INTEGRA-studie: Intervensjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med dårlig glykemisk kontroll på primærhelsetjenesten.
Intensiveringen av behandlingen for kontroll av glykemi og andre risikofaktorer hos pasienter med type 2 diabetes (DM2) resulterer i en reduksjon av diabetesrelaterte komplikasjoner.
Strategien for å øke kompetansen til primærhelsepersonell for å forbedre helsevesenet har i hovedsak vært foranlediget av den nåværende konteksten med begrensede ressurser og begrenset tilgang til spesialbehandling.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en integrert intervensjon utført av primærhelsepersonell med følgende komponenter:
- påvisning av pasienter med dårlig diabeteskontroll;
- innføring av en spesifikk konsultasjon om diabetes etterfulgt av virtuell og telefonspesialiststøtte;
- innføring av andre tiltak for å overvinne pasienters og fagpersoners barrierer for behandling.
Hovedmålet med studien er å finne ut om glykemisk kontroll målt ved gjennomsnittlig konsentrasjon av HbA1c hos dårlig kontrollerte pasienter forbedres når disse pasientene blir evaluert og behandlet i primærhelsetjenesten under den integrerte strategien foreslått i denne studien. INTEGRA-prosjektet inkluderer også fase 1 (kvalitativ forskningsstudie), som har som mål å identifisere levedyktige strategier for å undertrykke barrierer for behandling; disse strategiene er inkludert i intervensjonsstudien (fase 2).
Fase 2 er en kontrollert, kvasi-eksperimentell intervensjon som involverer 9 primærpleiesentre i 3 regioner (Lleida, Girona, Barcelona). Deltakerne er pasienter med DM2 med dårlig glykemisk kontroll som oppfyller alle inklusjonskriteriene og signerer det informerte samtykket. Intervensjonsstudien vil ha tre armer: (1) Kontrollgruppe; (2) Intervensjonsgruppe 1 (diabetesspesifikk konsultasjon + tilleggstiltak fra fase 1; og (3) Intervensjonsgruppe 2 (ytterligere tiltak startet i fase 1).
Fase 1 har blitt utført i løpet av de siste 6 månedene før oppstart av den foreslåtte intervensjonsstudien og besto av et kvalitativt design (individualiserte intervjuer med tilfeldig utvalgte pasienter i hvert av de deltakende sentrene); denne kvalitative studien har bidratt til å designe den endelige intervensjonen som ble brukt på fase 2, spesielt ved å implementere tilleggstiltak som coaching-sesjoner til helsepersonell ved de deltakende sentrene og automatiserte meldinger til pasienter med påminnelse og motiverende mål.
Fase 2 består av en rekrutteringsperiode på 6 måneder, etterfulgt av en 12-måneders oppfølging for hver pasient
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
LLeida
-
Tàrrega, LLeida, Spania, 25300
- Laura Montero
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 DM i henhold til kriterier fra Verdens helseorganisasjon med ett eller flere års sykdomsvarighet.
- Alder fra 30 til 80 år.
- HbA1C ≥ 9 % (DCCT) i henhold til den siste blodprøven utført i løpet av de 12 månedene før inkludering i studien
- Ingen endringer i behandlingen som kan påvirke hovedvariabelen i løpet av 3 måneder før inkludering i studien.
- Godta å delta i studien og signering av skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta og enhver annen tilstand som hindrer signering av skjemaet for informert samtykke.
- Andre typer diabetes: Type 1 DM, svangerskapsdiabetes og diabetes sekundært til andre sykdommer.
- Farmakologiske behandlinger som forstyrrer karbohydratmetabolismen, for eksempel steroider.
- Forventet levealder under 2 år.
- Nåværende behandling for annen kreft enn basocellulær eller epidermoid hudkreft.
- Alvorlig psykisk sykdom og demens.
- Hjertesvikt klasse III eller IV (NYHA).
- Nyretransplantasjon eller nåværende behandling med dialyse.
- Alkohol og narkotikamisbruk.
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid.
- Amming.
- Kronisk behandling med steroider; behandling med steroider i løpet av 2 måneder før inkludering i studien.
- Farmakologisk behandling for vekttap i løpet av 2 måneder før inkludering i - studien.
- Behandling med immundempende midler.
- Hemoglobinopatier og kronisk anemi.
- Kroppsmasseindeks > 45 mg/kg2 (1)
- Deltakelse i kliniske utprøvinger av legemidler.
- Pasienter med tilstander som hindrer oppfølging og fullføring av protokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon 1
Diabetesspesifikk konsultasjon + multikomponent intervensjon rettet mot fagpersoner og pasienter
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 2
Multikomponent intervensjon rettet mot fagpersoner og pasienter minus den diabetesspesifikke konsultasjonen.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep.
Data fra kontrollgruppene vil bli hentet fra SIDIAP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykemisk kontroll målt ved HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lipidprofilkontroll målt ved gjennomsnittlig konsentrasjon av LDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol og triglyserider
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
måling av systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
kontroll av kroniske komplikasjoner assosiert med type 2 diabetes i henhold til protokollen til CIH
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
direkte helsekostnader for type 2-diabetespasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
evaluering av pasienttilfredshet ved hjelp av spansk versjon av diabetesbehandlingstilfredshetsskjema (DTSQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
kontroll av risikofaktorer, røyking og trening: Pasientaktiveringstiltak spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
evaluering av terapeutisk treghet: spesifikt spørreskjema laget av Redgedaps
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
evaluering av livskvalitet ved bruk av spansk versjon av diabetes livskvalitetsspørreskjema (EsDQOL)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Àngels Molló, MD, Institut Català de la Salut
- Hovedetterforsker: Dídac Mauricio, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P14/129
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .