- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02663245
INTEGRA-studie: Primärvårdsintervention hos patienter med typ 2-diabetes med dålig glykemisk kontroll
INTEGRA-studie: Intervention i typ 2-diabetes mellituspatienter med dålig glykemisk kontroll på primärvård.
Intensiveringen av hanteringen för kontroll av glykemi och andra riskfaktorer hos patienter med typ 2-diabetes (DM2) resulterar i en minskning av diabetesrelaterade komplikationer.
Strategin för att öka primärvårdens kompetens för att förbättra hälso- och sjukvården har främst föranletts av det rådande sammanhanget med begränsade resurser och begränsad tillgång till specialvård.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en integrerad intervention som utförs av primärvårdspersonal med följande komponenter:
- upptäckt av patienter med dålig diabeteskontroll;
- införande av en specifik konsultation om diabetes följt av virtuellt stöd och telefonspecialiststöd;
- införande av andra åtgärder för att övervinna patienters och professionella hinder för behandling.
Huvudsyftet med studien är att fastställa om glykemisk kontroll mätt som medelkoncentrationen av HbA1c hos dåligt kontrollerade patienter förbättras när dessa patienter utvärderas och behandlas i primärvården enligt den integrerade strategi som föreslås i denna studie. INTEGRA-projektet inkluderar även Fas 1 (kvalitativ forskningsstudie), som syftar till att identifiera genomförbara strategier för att undertrycka hinder för behandling; dessa strategier har inkluderats i interventionsstudien (fas 2).
Fas 2 är en kontrollerad, kvasi-experimentell intervention som involverar 9 primärvårdscentra i 3 regioner (Lleida, Girona, Barcelona). Deltagarna är patienter med DM2 med dålig glykemisk kontroll som uppfyller alla inklusionskriterier och undertecknar det informerade samtycket. Interventionsstudien kommer att ha tre armar: (1) Kontrollgrupp; (2) Interventionsgrupp 1 (diabetesspecifik konsultation + ytterligare åtgärder som har sitt ursprung i fas 1; och (3) Interventionsgrupp 2 (ytterligare åtgärder som har sitt ursprung i fas 1).
Fas 1 har genomförts under de senaste 6 månaderna före starten av den föreslagna interventionsstudien och bestod av en kvalitativ design (individualiserade intervjuer med slumpmässigt utvalda patienter i vart och ett av de deltagande centra); denna kvalitativa studie har bidragit till att utforma den slutliga interventionen som tillämpas på fas 2, särskilt genom att implementera ytterligare åtgärder som coachningssessioner för vårdpersonal från de deltagande centra och automatiserad meddelanden till patienter med påminnelser och motiverande mål.
Fas 2 består av en rekryteringsperiod på 6 månader, följt av en 12-månaders uppföljning för varje patient
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
LLeida
-
Tàrrega, LLeida, Spanien, 25300
- Laura Montero
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 2 DM enligt kriterier från Världshälsoorganisationen med ett eller flera års sjukdomslängd.
- Ålder från 30 till 80 år.
- HbA1C ≥ 9 % (DCCT) enligt det senaste blodprovet som utfördes under de 12 månaderna före inkluderingen i studien
- Inga förändringar i behandlingen som kan påverka huvudvariabeln under de 3 månaderna innan inkluderingen i studien.
- Att acceptera att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten vägrar att delta och alla andra villkor som hindrar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Andra typer av diabetes: Typ 1 DM, graviditetsdiabetes och diabetes sekundärt till andra sjukdomar.
- Farmakologiska behandlingar som stör kolhydratmetabolismen, såsom steroider.
- Förväntad livslängd under 2 år.
- Nuvarande behandling för annan cancer än basocellulär eller epidermoid hudcancer.
- Svår psykisk sjukdom och demens.
- Hjärtsvikt klass III eller IV (NYHA).
- Njurtransplantation eller aktuell behandling med dialys.
- Alkohol- och drogmissbruk.
- Graviditet eller avsikt att bli gravid.
- Amning.
- Kronisk behandling med steroider; behandling med steroider under de 2 månaderna före inkluderingen i studien.
- Farmakologisk behandling för viktminskning under 2 månader före inkludering i - studien.
- Behandling med immunsuppressiva medel.
- Hemoglobinopatier och kronisk anemi.
- Kroppsmassaindex > 45 mg/kg2 (1)
- Deltagande i kliniska prövningar av läkemedel.
- Patienter med tillstånd som förhindrar uppföljning och komplettering av protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention 1
Diabetesspecifik konsultation + multikomponentintervention riktad till professionella och patienter
|
|
|
Experimentell: Intervention 2
Flerkomponentintervention riktad till professionella och patienter minus den diabetesspecifika konsultationen.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande.
Data för kontrollgrupperna kommer att hämtas från SIDIAP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glykemisk kontroll mätt med HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lipidprofilkontroll mätt med medelkoncentrationen av LDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol och triglycerider
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
mätning av systoliskt blodtryck och av diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
kontroll av kroniska komplikationer associerade med typ 2-diabetes enligt protokollet från CIH
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
direkta hälsokostnader för typ 2-diabetespatienter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
utvärdering av patientnöjdhet med hjälp av den spanska versionen av frågeformuläret om tillfredsställande behandling av diabetes (DTSQ)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
kontroll av riskfaktorer, rökning och träning: Patient Activation Measure questionnaire
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
utvärdering av terapeutisk tröghet: specifikt frågeformulär skapat av Redgedaps
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
utvärdering av livskvalitet med den spanska versionen av enkäten om livskvalitet för diabetes (EsDQOL)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Àngels Molló, MD, Institut Català de la Salut
- Huvudutredare: Dídac Mauricio, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P14/129
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .