Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INTEGRA-studie: Primärvårdsintervention hos patienter med typ 2-diabetes med dålig glykemisk kontroll

12 februari 2019 uppdaterad av: Àngels Molló, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

INTEGRA-studie: Intervention i typ 2-diabetes mellituspatienter med dålig glykemisk kontroll på primärvård.

Intensiveringen av hanteringen för kontroll av glykemi och andra riskfaktorer hos patienter med typ 2-diabetes (DM2) resulterar i en minskning av diabetesrelaterade komplikationer.

Strategin för att öka primärvårdens kompetens för att förbättra hälso- och sjukvården har främst föranletts av det rådande sammanhanget med begränsade resurser och begränsad tillgång till specialvård.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en integrerad intervention som utförs av primärvårdspersonal med följande komponenter:

  1. upptäckt av patienter med dålig diabeteskontroll;
  2. införande av en specifik konsultation om diabetes följt av virtuellt stöd och telefonspecialiststöd;
  3. införande av andra åtgärder för att övervinna patienters och professionella hinder för behandling.

Huvudsyftet med studien är att fastställa om glykemisk kontroll mätt som medelkoncentrationen av HbA1c hos dåligt kontrollerade patienter förbättras när dessa patienter utvärderas och behandlas i primärvården enligt den integrerade strategi som föreslås i denna studie. INTEGRA-projektet inkluderar även Fas 1 (kvalitativ forskningsstudie), som syftar till att identifiera genomförbara strategier för att undertrycka hinder för behandling; dessa strategier har inkluderats i interventionsstudien (fas 2).

Fas 2 är en kontrollerad, kvasi-experimentell intervention som involverar 9 primärvårdscentra i 3 regioner (Lleida, Girona, Barcelona). Deltagarna är patienter med DM2 med dålig glykemisk kontroll som uppfyller alla inklusionskriterier och undertecknar det informerade samtycket. Interventionsstudien kommer att ha tre armar: (1) Kontrollgrupp; (2) Interventionsgrupp 1 (diabetesspecifik konsultation + ytterligare åtgärder som har sitt ursprung i fas 1; och (3) Interventionsgrupp 2 (ytterligare åtgärder som har sitt ursprung i fas 1).

Fas 1 har genomförts under de senaste 6 månaderna före starten av den föreslagna interventionsstudien och bestod av en kvalitativ design (individualiserade intervjuer med slumpmässigt utvalda patienter i vart och ett av de deltagande centra); denna kvalitativa studie har bidragit till att utforma den slutliga interventionen som tillämpas på fas 2, särskilt genom att implementera ytterligare åtgärder som coachningssessioner för vårdpersonal från de deltagande centra och automatiserad meddelanden till patienter med påminnelser och motiverande mål.

Fas 2 består av en rekryteringsperiod på 6 månader, följt av en 12-månaders uppföljning för varje patient

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

564

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • LLeida
      • Tàrrega, LLeida, Spanien, 25300
        • Laura Montero

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2 DM enligt kriterier från Världshälsoorganisationen med ett eller flera års sjukdomslängd.
  • Ålder från 30 till 80 år.
  • HbA1C ≥ 9 % (DCCT) enligt det senaste blodprovet som utfördes under de 12 månaderna före inkluderingen i studien
  • Inga förändringar i behandlingen som kan påverka huvudvariabeln under de 3 månaderna innan inkluderingen i studien.
  • Att acceptera att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten vägrar att delta och alla andra villkor som hindrar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Andra typer av diabetes: Typ 1 DM, graviditetsdiabetes och diabetes sekundärt till andra sjukdomar.
  • Farmakologiska behandlingar som stör kolhydratmetabolismen, såsom steroider.
  • Förväntad livslängd under 2 år.
  • Nuvarande behandling för annan cancer än basocellulär eller epidermoid hudcancer.
  • Svår psykisk sjukdom och demens.
  • Hjärtsvikt klass III eller IV (NYHA).
  • Njurtransplantation eller aktuell behandling med dialys.
  • Alkohol- och drogmissbruk.
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid.
  • Amning.
  • Kronisk behandling med steroider; behandling med steroider under de 2 månaderna före inkluderingen i studien.
  • Farmakologisk behandling för viktminskning under 2 månader före inkludering i - studien.
  • Behandling med immunsuppressiva medel.
  • Hemoglobinopatier och kronisk anemi.
  • Kroppsmassaindex > 45 mg/kg2 (1)
  • Deltagande i kliniska prövningar av läkemedel.
  • Patienter med tillstånd som förhindrar uppföljning och komplettering av protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention 1
Diabetesspecifik konsultation + multikomponentintervention riktad till professionella och patienter
  • Diabetesspecifik konsultation
  • Grundutbildning i kliniska riktlinjer
  • Kommunikationsplattform för proffs
  • Utbildningsuppdatering för att granska och utvärdera faktiska fall där coachningsstrategin har tillämpats 2-timmars träningsprogram för att uppdatera och granska träningen för månad 0.
  • 7-timmars utbildningsprogram i gruppcoachning för yrkesverksamma inom primärvården med ett teoretiskt och praktiskt förhållningssätt.
  • Intervention baserad på textmeddelanden till patienter för att påminna dem om strategier som främjar beteendeförändring i relation till diabetes.
Experimentell: Intervention 2
Flerkomponentintervention riktad till professionella och patienter minus den diabetesspecifika konsultationen.
  • 7-timmars utbildningsprogram i gruppcoachning för yrkesverksamma inom primärvården med ett teoretiskt och praktiskt förhållningssätt.
  • Utbildningsuppdatering för att granska och utvärdera faktiska fall där coachningsstrategin har tillämpats 2-timmars träningsprogram för att uppdatera och granska träningen för månad 0.
  • Grundutbildning i kliniska riktlinjer.
  • Kommunikationsplattform för proffs.
  • Intervention baserad på textmeddelanden till patienter för att påminna dem om strategier som främjar beteendeförändring i relation till diabetes.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande. Data för kontrollgrupperna kommer att hämtas från SIDIAP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glykemisk kontroll mätt med HbA1c
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lipidprofilkontroll mätt med medelkoncentrationen av LDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol och triglycerider
Tidsram: 12 månader
12 månader
mätning av systoliskt blodtryck och av diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
12 månader
kontroll av kroniska komplikationer associerade med typ 2-diabetes enligt protokollet från CIH
Tidsram: 12 månader
12 månader
direkta hälsokostnader för typ 2-diabetespatienter
Tidsram: 12 månader
12 månader
utvärdering av patientnöjdhet med hjälp av den spanska versionen av frågeformuläret om tillfredsställande behandling av diabetes (DTSQ)
Tidsram: 12 månader
12 månader
kontroll av riskfaktorer, rökning och träning: Patient Activation Measure questionnaire
Tidsram: 12 månader
12 månader
utvärdering av terapeutisk tröghet: specifikt frågeformulär skapat av Redgedaps
Tidsram: 12 månader
12 månader
utvärdering av livskvalitet med den spanska versionen av enkäten om livskvalitet för diabetes (EsDQOL)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Àngels Molló, MD, Institut Català de la Salut
  • Huvudutredare: Dídac Mauricio, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera