Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INTEGRA: Intervence primární péče u pacientů s diabetem 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou

12. února 2019 aktualizováno: Àngels Molló, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Studie INTEGRA: Intervence u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou na primární zdravotní péči.

Intenzifikace managementu pro kontrolu glykémie a dalších rizikových faktorů u pacientů s diabetem 2. typu (DM2) vede ke snížení komplikací souvisejících s diabetem.

Strategie zvyšování kompetencí odborníků primární péče ke zlepšení zdravotní péče byla vyvolána především současným kontextem omezených zdrojů a omezeného přístupu ke speciální péči.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu integrované intervence prováděné odborníky primární péče s následujícími složkami:

  1. detekce pacientů se špatnou kontrolou diabetu;
  2. zavedení specifické konzultace o diabetu s následnou virtuální a telefonickou odbornou podporou;
  3. zavedení dalších opatření k překonání překážek léčby pacientů a odborníků.

Hlavním cílem studie je určit, zda se glykemická kontrola měřená průměrnou koncentrací HbA1c u nedostatečně kontrolovaných pacientů zlepšuje, když jsou tito pacienti hodnoceni a léčeni v primární péči podle integrální strategie navržené v této studii. Součástí projektu INTEGRA je také Fáze 1 (kvalitativní výzkumná studie), která je zaměřena na identifikaci životaschopných strategií k potlačení bariér léčby; tyto strategie byly zahrnuty do intervenční studie (fáze 2).

Fáze 2 je řízená, kvazi-experimentální intervence, která zahrnuje 9 center primární péče ve 3 regionech (Lleida, Girona, Barcelona). Účastníky jsou pacienti s DM2 se špatnou glykemickou kontrolou, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a podepisují informovaný souhlas. Intervenční studie bude mít tři větve: (1) kontrolní skupina; (2) Intervenční skupina 1 (konzultace specifická pro diabetes + dodatečná opatření vzniklá ve fázi 1 a (3) Intervenční skupina 2 (dodatečná opatření vzniklá ve fázi 1).

Fáze 1 byla provedena během posledních 6 měsíců před zahájením navrhované intervenční studie a sestávala z kvalitativního návrhu (individuální rozhovory s náhodně vybranými pacienty v každém ze zúčastněných center); tato kvalitativní studie přispěla k návrhu konečné intervence aplikované ve fázi 2, zejména zavedením dalších opatření, jako jsou koučovací sezení pro zdravotníky zúčastněných center a automatizované zasílání zpráv pacientům s připomenutími a motivačními cíli.

Fáze 2 sestává z náborového období 6 měsíců, po kterém následuje 12měsíční sledování každého pacienta

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

564

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • LLeida
      • Tàrrega, LLeida, Španělsko, 25300
        • Laura Montero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika DM 2. typu podle kritérií Světové zdravotnické organizace s trváním onemocnění jeden nebo více let.
  • Věk od 30 do 80 let.
  • HbA1C ≥ 9 % (DCCT) podle posledního krevního testu provedeného během 12 měsíců před zařazením do studie
  • Žádné změny v léčbě, které by mohly ovlivnit hlavní proměnnou během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Souhlas s účastí ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá účast a jakékoli další podmínky, které brání podepsání formuláře informovaného souhlasu.
  • Jiné typy diabetu: DM 1. typu, těhotenská cukrovka a cukrovka sekundární k jiným onemocněním.
  • Farmakologické léčby, které interferují s metabolismem sacharidů, jako jsou steroidy.
  • Očekávaná délka života pod 2 roky.
  • Současná léčba rakoviny jiné než bazocelulární nebo epidermoidní rakovina kůže.
  • Těžká duševní choroba a demence.
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV (NYHA).
  • Transplantace ledvin nebo současná léčba dialýzou.
  • Zneužívání alkoholu a drog.
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět.
  • Kojení.
  • Chronická léčba steroidy; léčba steroidy během 2 měsíců před zařazením do studie.
  • Farmakologická léčba pro snížení hmotnosti během 2 měsíců před zařazením do studie.
  • Léčba imunosupresivy.
  • Hemoglobinopatie a chronická anémie.
  • Index tělesné hmotnosti > 45 mg/kg2 (1)
  • Účast na klinických studiích léčiv.
  • Pacienti se stavy, které brání sledování a dokončení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah 1
Specifická konzultace diabetu + vícesložková intervence zaměřená na odborníky a pacienty
Jiný: Zásah 1
  • Konzultace specifické pro diabetes
  • Základní školení v klinických doporučeních
  • Komunikační platforma pro profesionály
  • Aktualizace školení pro přezkoumání a vyhodnocení skutečných případů, kdy byla použita strategie koučování, 2hodinový školicí program pro aktualizaci a přezkoumání školení měsíce 0.
  • 7hodinový tréninkový program skupinového koučování pro odborníky primární péče s teoretickým i praktickým přístupem.
  • Intervence založená na textových zprávách pacientům s cílem připomenout jim strategie, které podporují změnu chování ve vztahu k diabetu.
Experimentální: Zásah 2
Vícekomponentní intervence zaměřená na odborníky a pacienty bez konzultace specifické pro diabetes.
Jiný: Zásah 2
  • 7hodinový tréninkový program skupinového koučování pro odborníky primární péče s teoretickým i praktickým přístupem.
  • Aktualizace školení k přezkoumání a vyhodnocení skutečných případů, kdy byla použita strategie koučování 2hodinový školicí program k aktualizaci a přezkoumání školení měsíce 0.
  • Základní školení v klinických doporučeních.
  • Komunikační platforma pro profesionály.
  • Intervence založená na textových zprávách pacientům s cílem připomenout jim strategie, které podporují změnu chování ve vztahu k diabetu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah. Data kontrolních skupin budou načtena ze SIDIAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola glykémie měřená pomocí HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kontrola lipidového profilu měřená průměrnou koncentrací LDL-cholesterolu, non-HDL cholesterolu a triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
měření systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
kontrola chronických komplikací spojených s diabetem 2. typu podle protokolu CIH
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
přímé zdravotní náklady pacientů s diabetem 2
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
hodnocení spokojenosti pacientů pomocí španělské verze dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
kontrola rizikových faktorů, kouření a cvičení: dotazník pro měření aktivace pacientů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
hodnocení terapeutické setrvačnosti: specifický dotazník vytvořený společností Redgedaps
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
hodnocení kvality života pomocí španělské verze dotazníku kvality života pro diabetes (EsDQOL)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Àngels Molló, MD, Institut Català de la Salut
  • Vrchní vyšetřovatel: Dídac Mauricio, MD, PhD, Germans Trias I Pujol Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P14/129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Zásah 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit