- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02663245
Badanie INTEGRA: Interwencja podstawowej opieki zdrowotnej u chorych na cukrzycę typu 2 ze złą kontrolą glikemii
Badanie INTEGRA: Interwencja u pacjentów z cukrzycą typu 2 ze złą kontrolą glikemii w podstawowej opiece zdrowotnej.
Intensyfikacja postępowania w celu kontroli glikemii i innych czynników ryzyka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DM2) skutkuje zmniejszeniem powikłań związanych z cukrzycą.
Strategia podnoszenia kompetencji pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy opieki zdrowotnej wynika głównie z obecnego kontekstu ograniczonych zasobów i ograniczonego dostępu do opieki specjalistycznej.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i opłacalności integralnej interwencji przeprowadzanej przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, składającej się z następujących elementów:
- wykrywanie pacjentów ze słabą kontrolą cukrzycy;
- wprowadzenie konkretnej konsultacji diabetologicznej, a następnie wirtualnego i telefonicznego wsparcia specjalisty;
- wprowadzenie innych środków w celu przezwyciężenia barier pacjentów i specjalistów w leczeniu.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy kontrola glikemii mierzona średnim stężeniem HbA1c u słabo kontrolowanych pacjentów poprawia się, gdy pacjenci ci są oceniani i leczeni w podstawowej opiece zdrowotnej w ramach integralnej strategii zaproponowanej w tym badaniu. Projekt INTEGRA obejmuje również fazę 1 (badania jakościowe), której celem jest zidentyfikowanie skutecznych strategii eliminacji barier w leczeniu; strategie te zostały włączone do badania interwencyjnego (faza 2).
Faza 2 to kontrolowana, quasi-eksperymentalna interwencja, która obejmuje 9 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w 3 regionach (Lleida, Girona, Barcelona). Uczestnikami są chorzy na DM2 ze słabą kontrolą glikemii, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i podpisują świadomą zgodę. Badanie interwencyjne będzie miało trzy ramiona: (1) grupa kontrolna; (2) Grupa interwencyjna 1 (konsultacje dotyczące cukrzycy + dodatkowe środki zapoczątkowane w fazie 1; oraz (3) Grupa interwencyjna 2 (dodatkowe środki zapoczątkowane w fazie 1).
Faza 1 została przeprowadzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie proponowanego badania interwencyjnego i składała się z projektu jakościowego (zindywidualizowane wywiady z losowo wybranymi pacjentami w każdym z uczestniczących ośrodków); to badanie jakościowe przyczyniło się do zaprojektowania ostatecznej interwencji zastosowanej w fazie 2, w szczególności poprzez wdrożenie dodatkowych środków, takich jak sesje coachingowe dla pracowników służby zdrowia uczestniczących ośrodków oraz automatyczne wysyłanie wiadomości do pacjentów z celami przypominającymi i motywującymi.
Faza 2 obejmuje 6-miesięczny okres rekrutacji, po którym następuje 12-miesięczna obserwacja każdego pacjenta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
LLeida
-
Tàrrega, LLeida, Hiszpania, 25300
- Laura Montero
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia jednego lub kilku lat trwania choroby.
- Wiek od 30 do 80 lat.
- HbA1C ≥ 9% (DCCT) według ostatniego badania krwi wykonanego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Brak zmian w leczeniu, które mogłyby wpłynąć na główną zmienną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawia udziału i każdy inny warunek uniemożliwiający podpisanie formularza świadomej zgody.
- Inne rodzaje cukrzycy: cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa i cukrzyca wtórna do innych chorób.
- Leczenie farmakologiczne, które zakłóca metabolizm węglowodanów, takie jak sterydy.
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
- Obecne leczenie raka innego niż rak podstawnokomórkowy lub naskórkowy.
- Ciężka choroba psychiczna i demencja.
- Niewydolność serca klasy III lub IV (NYHA).
- Przeszczep nerki lub obecne leczenie dializami.
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę.
- Karmienie piersią.
- Przewlekłe leczenie sterydami; leczenia sterydami w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Leczenie farmakologiczne w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi.
- Hemoglobinopatie i przewlekła anemia.
- Wskaźnik masy ciała > 45 mg/kg2 (1)
- Udział w badaniach klinicznych leków.
- Pacjenci ze stanami, które uniemożliwiają obserwację i zakończenie protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja 1
Specyficzna konsultacja diabetologiczna + interwencja wieloskładnikowa skierowana do profesjonalistów i pacjentów
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja 2
Wieloskładnikowa interwencja skierowana do profesjonalistów i pacjentów bez konsultacji diabetologicznej.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji.
Dane grup kontrolnych zostaną pobrane z SIDIAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola glikemii mierzona za pomocą HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kontrola profilu lipidowego mierzona średnim stężeniem cholesterolu LDL, cholesterolu nie-HDL i triglicerydów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
pomiar skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
kontrola przewlekłych powikłań związanych z cukrzycą typu 2 zgodnie z protokołem CIH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
bezpośrednich kosztów zdrowotnych pacjentów z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
ocena satysfakcji pacjenta za pomocą hiszpańskiej wersji kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
kontrola czynników ryzyka, palenia tytoniu i ćwiczeń fizycznych: kwestionariusz pomiaru aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
ocena bezwładności terapeutycznej: specjalny kwestionariusz stworzony przez Redgedaps
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
ocena jakości życia za pomocą hiszpańskiej wersji kwestionariusza jakości życia w cukrzycy (EsDQOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Àngels Molló, MD, Institut Català de la Salut
- Główny śledczy: Dídac Mauricio, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P14/129
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Interwencja 1
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan