Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INTEGRA: Interwencja podstawowej opieki zdrowotnej u chorych na cukrzycę typu 2 ze złą kontrolą glikemii

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Àngels Molló, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Badanie INTEGRA: Interwencja u pacjentów z cukrzycą typu 2 ze złą kontrolą glikemii w podstawowej opiece zdrowotnej.

Intensyfikacja postępowania w celu kontroli glikemii i innych czynników ryzyka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DM2) skutkuje zmniejszeniem powikłań związanych z cukrzycą.

Strategia podnoszenia kompetencji pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy opieki zdrowotnej wynika głównie z obecnego kontekstu ograniczonych zasobów i ograniczonego dostępu do opieki specjalistycznej.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i opłacalności integralnej interwencji przeprowadzanej przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, składającej się z następujących elementów:

  1. wykrywanie pacjentów ze słabą kontrolą cukrzycy;
  2. wprowadzenie konkretnej konsultacji diabetologicznej, a następnie wirtualnego i telefonicznego wsparcia specjalisty;
  3. wprowadzenie innych środków w celu przezwyciężenia barier pacjentów i specjalistów w leczeniu.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy kontrola glikemii mierzona średnim stężeniem HbA1c u słabo kontrolowanych pacjentów poprawia się, gdy pacjenci ci są oceniani i leczeni w podstawowej opiece zdrowotnej w ramach integralnej strategii zaproponowanej w tym badaniu. Projekt INTEGRA obejmuje również fazę 1 (badania jakościowe), której celem jest zidentyfikowanie skutecznych strategii eliminacji barier w leczeniu; strategie te zostały włączone do badania interwencyjnego (faza 2).

Faza 2 to kontrolowana, quasi-eksperymentalna interwencja, która obejmuje 9 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w 3 regionach (Lleida, Girona, Barcelona). Uczestnikami są chorzy na DM2 ze słabą kontrolą glikemii, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i podpisują świadomą zgodę. Badanie interwencyjne będzie miało trzy ramiona: (1) grupa kontrolna; (2) Grupa interwencyjna 1 (konsultacje dotyczące cukrzycy + dodatkowe środki zapoczątkowane w fazie 1; oraz (3) Grupa interwencyjna 2 (dodatkowe środki zapoczątkowane w fazie 1).

Faza 1 została przeprowadzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie proponowanego badania interwencyjnego i składała się z projektu jakościowego (zindywidualizowane wywiady z losowo wybranymi pacjentami w każdym z uczestniczących ośrodków); to badanie jakościowe przyczyniło się do zaprojektowania ostatecznej interwencji zastosowanej w fazie 2, w szczególności poprzez wdrożenie dodatkowych środków, takich jak sesje coachingowe dla pracowników służby zdrowia uczestniczących ośrodków oraz automatyczne wysyłanie wiadomości do pacjentów z celami przypominającymi i motywującymi.

Faza 2 obejmuje 6-miesięczny okres rekrutacji, po którym następuje 12-miesięczna obserwacja każdego pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

564

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • LLeida
      • Tàrrega, LLeida, Hiszpania, 25300
        • Laura Montero

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia jednego lub kilku lat trwania choroby.
  • Wiek od 30 do 80 lat.
  • HbA1C ≥ 9% (DCCT) według ostatniego badania krwi wykonanego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Brak zmian w leczeniu, które mogłyby wpłynąć na główną zmienną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawia udziału i każdy inny warunek uniemożliwiający podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Inne rodzaje cukrzycy: cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa i cukrzyca wtórna do innych chorób.
  • Leczenie farmakologiczne, które zakłóca metabolizm węglowodanów, takie jak sterydy.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
  • Obecne leczenie raka innego niż rak podstawnokomórkowy lub naskórkowy.
  • Ciężka choroba psychiczna i demencja.
  • Niewydolność serca klasy III lub IV (NYHA).
  • Przeszczep nerki lub obecne leczenie dializami.
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę.
  • Karmienie piersią.
  • Przewlekłe leczenie sterydami; leczenia sterydami w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Leczenie farmakologiczne w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  • Hemoglobinopatie i przewlekła anemia.
  • Wskaźnik masy ciała > 45 mg/kg2 (1)
  • Udział w badaniach klinicznych leków.
  • Pacjenci ze stanami, które uniemożliwiają obserwację i zakończenie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja 1
Specyficzna konsultacja diabetologiczna + interwencja wieloskładnikowa skierowana do profesjonalistów i pacjentów
  • Specjalna konsultacja diabetologiczna
  • Podstawowe szkolenie w zakresie wytycznych klinicznych
  • Platforma komunikacji dla profesjonalistów
  • Aktualizacja szkolenia w celu przeglądu i oceny rzeczywistych przypadków, w których zastosowano strategię coachingu 2-godzinny program szkolenia w celu aktualizacji i przeglądu szkolenia z miesiąca 0.
  • 7-godzinny program szkoleniowy w zakresie coachingu grupowego dla pracowników podstawowej opieki zdrowotnej z podejściem teoretycznym i praktycznym.
  • Interwencja oparta na wysyłaniu sms-ów do pacjentów, aby przypomnieć im o strategiach promujących zmianę zachowań w odniesieniu do cukrzycy.
Eksperymentalny: Interwencja 2
Wieloskładnikowa interwencja skierowana do profesjonalistów i pacjentów bez konsultacji diabetologicznej.
  • 7-godzinny program szkoleniowy w zakresie coachingu grupowego dla pracowników podstawowej opieki zdrowotnej z podejściem teoretycznym i praktycznym.
  • Aktualizacja szkolenia w celu przeglądu i oceny rzeczywistych przypadków, w których zastosowano strategię coachingową. 2-godzinny program szkoleniowy w celu aktualizacji i przeglądu szkolenia z miesiąca 0.
  • Podstawowe szkolenie w zakresie wytycznych klinicznych.
  • Platforma komunikacji dla profesjonalistów.
  • Interwencja oparta na wysyłaniu sms-ów do pacjentów, aby przypomnieć im o strategiach promujących zmianę zachowań w odniesieniu do cukrzycy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji. Dane grup kontrolnych zostaną pobrane z SIDIAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola glikemii mierzona za pomocą HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
kontrola profilu lipidowego mierzona średnim stężeniem cholesterolu LDL, cholesterolu nie-HDL i triglicerydów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
pomiar skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
kontrola przewlekłych powikłań związanych z cukrzycą typu 2 zgodnie z protokołem CIH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
bezpośrednich kosztów zdrowotnych pacjentów z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ocena satysfakcji pacjenta za pomocą hiszpańskiej wersji kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
kontrola czynników ryzyka, palenia tytoniu i ćwiczeń fizycznych: kwestionariusz pomiaru aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ocena bezwładności terapeutycznej: specjalny kwestionariusz stworzony przez Redgedaps
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ocena jakości życia za pomocą hiszpańskiej wersji kwestionariusza jakości życia w cukrzycy (EsDQOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Àngels Molló, MD, Institut Català de la Salut
  • Główny śledczy: Dídac Mauricio, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P14/129

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Interwencja 1

Subskrybuj