Étude INTEGRA : Intervention en soins primaires chez les patients atteints de diabète de type 2 dont la glycémie est mal maîtrisée
Étude INTEGRA : intervention auprès de patients atteints de diabète sucré de type 2 ayant un mauvais contrôle glycémique en soins de santé primaires.
L'intensification de la prise en charge pour le contrôle de la glycémie et des autres facteurs de risque chez les patients atteints de diabète de type 2 (DM2) se traduit par une réduction des complications liées au diabète.
La stratégie visant à accroître les compétences des professionnels de soins primaires pour améliorer les soins de santé a été principalement motivée par le contexte actuel de ressources limitées et d'accès restreint aux soins spécialisés.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité d'une intervention intégrale réalisée par des professionnels de soins primaires avec les composantes suivantes :
- détection des patients dont le diabète est mal maîtrisé ;
- mise en place d'une consultation spécifique sur le diabète suivie d'un accompagnement spécialisé virtuel et téléphonique ;
- l'introduction d'autres mesures pour surmonter les obstacles des patients et des professionnels au traitement.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le contrôle glycémique mesuré par la concentration moyenne d'HbA1c des patients mal contrôlés s'améliore lorsque ces patients sont évalués et traités en soins primaires selon la stratégie intégrale proposée dans cette étude. Le projet INTEGRA comprend également la phase 1 (étude de recherche qualitative), qui vise à identifier des stratégies viables pour supprimer les obstacles au traitement ; ces stratégies ont été incluses dans l'étude d'intervention (phase 2).
La phase 2 est une intervention contrôlée quasi-expérimentale qui implique 9 centres de soins primaires de 3 régions (Lleida, Gérone, Barcelone). Les participants sont des patients atteints de DM2 avec un mauvais contrôle glycémique qui répondent à tous les critères d'inclusion et signent le consentement éclairé. L'étude d'intervention comportera trois volets : (1) groupe de contrôle ; (2) Groupe d'intervention 1 (consultation spécifique au diabète + mesures supplémentaires issues de la phase 1 ; et (3) Groupe d'intervention 2 (mesures supplémentaires issues de la phase 1).
La phase 1 a été menée au cours des 6 derniers mois précédant le début de l'étude d'intervention proposée et consistait en une conception qualitative (entretiens individualisés avec des patients sélectionnés au hasard dans chacun des centres participants) ; cette étude qualitative a contribué à concevoir l'intervention finale appliquée sur la phase 2, notamment en mettant en place des mesures supplémentaires comme des séances de coaching aux professionnels de santé des centres participants et des messages automatisés aux patients avec des objectifs de rappel et de motivation.
La phase 2 consiste en une période de recrutement de 6 mois, suivie d'un suivi de 12 mois pour chaque patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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LLeida
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Tàrrega, LLeida, Espagne, 25300
- Laura Montero
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète de type 2 selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé d'une ou plusieurs années de durée de la maladie.
- Âge de 30 à 80 ans.
- HbA1C ≥ 9% (DCCT) selon le dernier test sanguin effectué au cours des 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Aucun changement dans le traitement pouvant influencer la variable principale au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse de participer et toute autre condition l'empêchant de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Autres types de diabète : diabète de type 1, diabète gestationnel et diabète secondaire à d'autres maladies.
- Traitements pharmacologiques qui interfèrent avec le métabolisme des glucides, tels que les stéroïdes.
- Espérance de vie inférieure à 2 ans.
- Traitement actuel des cancers autres que les cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes.
- Maladie mentale grave et démence.
- Insuffisance cardiaque Classe III ou IV (NYHA).
- Transplantation rénale ou traitement en cours par dialyse.
- Abus d'alcool et de drogues.
- Grossesse ou intention de tomber enceinte.
- Allaitement maternel.
- Traitement chronique avec des stéroïdes ; traitement par corticoïdes au cours des 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Traitement pharmacologique d'amaigrissement au cours des 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Traitement par immunosuppresseurs.
- Hémoglobinopathies et anémie chronique.
- Indice de masse corporelle > 45 mg/kg2 (1)
- Participation à des essais cliniques de médicaments.
- Patients avec des conditions qui empêchent le suivi et l'achèvement du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention 1
Consultation spécifique au diabète + intervention multicomposante destinée aux professionnels et aux patients
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Expérimental: Intervention 2
Intervention multicomposante destinée aux professionnels et aux patients sans la consultation spécifique au diabète.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention.
Les données des groupes témoins seront extraites du SIDIAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Contrôle glycémique mesuré par HbA1c
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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contrôle du profil lipidique mesuré par la concentration moyenne de cholestérol LDL, de cholestérol non HDL et de triglycérides
Délai: 12 mois
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12 mois
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mesure de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique
Délai: 12 mois
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12 mois
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contrôle des complications chroniques associées au diabète de type 2 selon le protocole du CIH
Délai: 12 mois
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12 mois
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coûts de santé directs des patients diabétiques de type 2
Délai: 12 mois
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12 mois
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évaluation de la satisfaction des patients à l'aide de la version espagnole du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
Délai: 12 mois
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12 mois
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contrôle des facteurs de risque, du tabagisme et de l'exercice : questionnaire sur la mesure d'activation du patient
Délai: 12 mois
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12 mois
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évaluation de l'inertie thérapeutique : questionnaire spécifique créé par Redgedaps
Délai: 12 mois
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12 mois
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évaluation de la qualité de vie à l'aide de la version espagnole du questionnaire sur la qualité de vie du diabète (EsDQOL)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Àngels Molló, MD, Institut Català de la Salut
- Chercheur principal: Dídac Mauricio, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P14/129
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