INTEGRA 연구: 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자의 1차 의료 개입
INTEGRA 연구: 1차 의료에 대한 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자에 대한 개입.
제2형 당뇨병(DM2) 환자의 혈당 및 기타 위험 요인 관리를 강화하면 당뇨병 관련 합병증이 감소합니다.
의료 서비스를 개선하기 위해 1차 의료 전문가의 역량을 높이는 전략은 주로 제한된 자원과 전문 의료에 대한 제한된 접근이라는 현재 상황에 의해 촉발되었습니다.
이 연구는 다음 구성 요소를 사용하여 1차 의료 전문가가 수행한 통합 개입의 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 당뇨병 조절이 불량한 환자의 검출;
- 가상 및 전화 전문가 지원에 따른 당뇨병에 대한 특정 상담 도입;
- 치료에 대한 환자와 전문가의 장벽을 극복하기 위한 다른 조치의 도입.
이 연구의 주요 목적은 제대로 조절되지 않는 환자의 HbA1c 평균 농도로 측정한 혈당 조절이 이 연구에서 제안된 통합 전략에 따라 1차 진료에서 평가 및 치료될 때 개선되는지 확인하는 것입니다. INTEGRA 프로젝트에는 치료 장벽을 억제하기 위한 실행 가능한 전략을 식별하는 것을 목표로 하는 1단계(질적 연구 연구)도 포함됩니다. 이러한 전략은 개입 연구(2상)에 포함되었습니다.
2단계는 3개 지역(Lleida, Girona, Barcelona)의 9개 1차 진료 센터를 포함하는 통제된 준 실험적 개입입니다. 참가자는 모든 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 혈당 조절이 불량한 DM2 환자입니다. 개입 연구에는 세 가지 부문이 있습니다. (1) 대조군; (2) 개입 그룹 1(당뇨병 관련 상담 + 1단계에서 시작된 추가 조치 및 (3) 개입 그룹 2(1단계에서 시작된 추가 조치).
1단계는 제안된 개입 연구가 시작되기 전 지난 6개월 동안 수행되었으며 질적 설계(각 참여 센터에서 무작위로 선택된 환자와의 개별 인터뷰)로 구성되었습니다. 이 정성 연구는 2단계에 적용되는 최종 개입을 설계하는 데 기여했으며, 특히 참여 센터의 건강 전문가에게 코칭 세션과 알림 및 동기 부여 목표가 있는 환자에게 자동 메시징으로 추가 조치를 구현했습니다.
2단계는 6개월의 모집 기간으로 구성되며 각 환자에 대해 12개월의 후속 조치가 뒤따릅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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LLeida
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Tàrrega, LLeida, 스페인, 25300
- Laura Montero
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1년 이상의 질병 지속 기간에 대한 세계보건기구의 기준에 따른 유형 2 DM의 진단.
- 30세에서 80세까지의 연령.
- 연구에 포함되기 전 12개월 동안 수행된 마지막 혈액 검사에 따른 HbA1C ≥ 9%(DCCT)
- 연구에 포함되기 전 3개월 동안 주요 변수에 영향을 미칠 수 있는 치료의 변화가 없습니다.
- 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자는 참여 및 정보에 입각한 동의서 서명을 방해하는 기타 조건을 거부합니다.
- 기타 유형의 당뇨병: 1형 DM, 임신성 당뇨병 및 다른 질병에 이차적인 당뇨병.
- 스테로이드와 같은 탄수화물 대사를 방해하는 약물 치료.
- 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 기저세포 또는 표피양 피부암 이외의 암에 대한 현재 치료법.
- 심각한 정신 질환과 치매.
- 심부전 클래스 III 또는 IV(NYHA).
- 신장 이식 또는 현재 투석 치료.
- 알코올 및 약물 남용.
- 임신 또는 임신하려는 의도.
- 모유 수유.
- 스테로이드를 이용한 만성 치료; 연구에 포함되기 전 2개월 동안 스테로이드 치료.
- - 연구에 포함되기 전 2개월 동안의 체중 감소를 위한 약물 치료.
- 면역억제제로 치료.
- 혈색소 병증 및 만성 빈혈.
- 체질량 지수 > 45 mg/kg2 (1)
- 의약품 임상시험 참여.
- 후속 조치 및 프로토콜 완료를 방해하는 상태의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 1
당뇨병 전문 상담 + 전문가 및 환자를 대상으로 한 다성분 개입
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실험적: 개입 2
전문가와 환자를 대상으로 하는 다성분 개입에서 당뇨병 관련 상담은 제외됩니다.
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간섭 없음: 대조군
개입하지 않습니다.
제어 그룹의 데이터는 SIDIAP에서 검색됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c로 측정한 혈당 조절
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LDL-콜레스테롤, 비-HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 평균 농도로 측정한 지질 프로필 제어
기간: 12 개월
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12 개월
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수축기 혈압 및 확장기 혈압 측정
기간: 12 개월
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12 개월
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CIH 프로토콜에 따른 제2형 당뇨병과 관련된 만성 합병증의 조절
기간: 12 개월
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12 개월
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제2형 당뇨병 환자의 직접적인 의료 비용
기간: 12 개월
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12 개월
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스페인어 버전의 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)를 이용한 환자 만족도 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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위험인자 조절, 흡연, 운동: 환자 활성화 측정 설문지
기간: 12 개월
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12 개월
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치료 관성 평가: Redgedaps에서 만든 특정 설문지
기간: 12 개월
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12 개월
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스페인어 버전의 당뇨병 삶의 질 설문지(EsDQOL)를 사용한 삶의 질 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Àngels Molló, MD, Institut Català de la Salut
- 수석 연구원: Dídac Mauricio, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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