INTEGRA-tutkimus: Perushoidon interventio tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on huono sokeritasapaino
INTEGRA-tutkimus: Interventio tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on huono sokeritasapaino, perusterveydenhuollossa.
Glykemian ja muiden riskitekijöiden hallinnan tehostaminen tyypin 2 diabetesta (DM2) sairastavilla potilailla johtaa diabetekseen liittyvien komplikaatioiden vähenemiseen.
Strategia perusterveydenhuollon ammattilaisten pätevyyden lisäämiseksi terveydenhuollon parantamiseksi on johtanut pääasiassa nykyisestä rajallisista resursseista ja rajoittuneesta erikoishoidon saatavuudesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perusterveydenhuollon ammattilaisten suorittaman integroidun toimenpiteen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta seuraavilla osilla:
- potilaiden havaitseminen, joilla on huono diabeteksen hallinta;
- diabetekseen liittyvän erityisen konsultaation käyttöönotto, jota seuraa virtuaalinen ja puhelinasiantuntijatuki;
- muiden toimenpiteiden käyttöönotto potilaiden ja ammattilaisten hoidon esteiden poistamiseksi.
Tutkimuksen päätavoite on selvittää, paraneeko glukoositasapaino huonosti hallittujen potilaiden HbA1c:n keskimääräisellä pitoisuudella mitattuna, kun näitä potilaita arvioidaan ja hoidetaan perusterveydenhuollossa tässä tutkimuksessa ehdotetun kokonaisstrategian mukaisesti. INTEGRA-projekti sisältää myös vaiheen 1 (laadullinen tutkimustutkimus), jonka tavoitteena on tunnistaa toteuttamiskelpoisia strategioita hoidon esteiden poistamiseksi; nämä strategiat on sisällytetty interventiotutkimukseen (vaihe 2).
Vaihe 2 on kontrolloitu, lähes kokeellinen interventio, johon osallistuu 9 perusterveydenhuoltokeskusta kolmella alueella (Lleida, Girona, Barcelona). Osallistujat ovat DM2-potilaita, joilla on huono verensokeritasapaino ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Interventiotutkimuksella on kolme haaraa: (1) Kontrolliryhmä; (2) Interventioryhmä 1 (diabeteskohtainen konsultaatio + lisätoimenpiteet, jotka syntyivät vaiheesta 1; ja (3) Interventioryhmä 2 (lisätoimenpiteet syntyivät vaiheesta 1).
Vaihe 1 on suoritettu viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ehdotetun interventiotutkimuksen aloittamista, ja se koostui laadullisesta suunnittelusta (yksilölliset haastattelut satunnaisesti valittujen potilaiden kanssa kussakin osallistuvassa keskuksessa); Tämä kvalitatiivinen tutkimus on osaltaan auttanut suunnittelemaan vaiheessa 2 sovellettua lopullista interventiota, erityisesti toteuttamalla lisätoimenpiteitä, kuten valmennustilaisuuksia osallistuvien keskusten terveydenhuollon ammattilaisille ja automaattista viestitystä potilaille muistutus- ja motivaatiotavoitteiden avulla.
Vaihe 2 koostuu 6 kuukauden rekrytointijaksosta, jota seuraa 12 kuukauden seuranta jokaiselle potilaalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
LLeida
-
Tàrrega, LLeida, Espanja, 25300
- Laura Montero
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 DM:n diagnoosi Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan yhden tai useamman vuoden taudin keston perusteella.
- Ikä 30-80 vuotta.
- HbA1C ≥ 9 % (DCCT) viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä tehdyn verikokeen mukaan
- Hoidossa ei tapahtunut muutoksia, jotka voivat vaikuttaa päämuuttujaan 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta ja muut olosuhteet, jotka estävät tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen.
- Muut diabeteksen tyypit: tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes ja muiden sairauksien sekundaarinen diabetes.
- Farmakologiset hoidot, jotka häiritsevät hiilihydraattiaineenvaihduntaa, kuten steroidit.
- Elinajanodote alle 2 vuotta.
- Nykyinen hoito muun syövän kuin basosellulaarisen tai epidermoidisen ihosyövän hoidossa.
- Vakava mielisairaus ja dementia.
- Sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV (NYHA).
- Munuaisensiirto tai nykyinen dialyysihoito.
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi.
- Imetys.
- Krooninen hoito steroideilla; steroidihoito 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Lääkehoito painonpudotukseen 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Hoito immunosuppressantteilla.
- Hemoglobinopatiat ja krooninen anemia.
- Painoindeksi > 45 mg/kg2 (1)
- Osallistuminen lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, joiden sairaudet estävät seurantaa ja protokollan loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio 1
Diabetesspesifinen konsultaatio + monikomponenttinen interventio ammattilaisille ja potilaille
|
|
|
Kokeellinen: Interventio 2
Ammattilaisille ja potilaille suunnattu monikomponenttinen interventio miinus diabeteskohtainen konsultaatio.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa.
Kontrolliryhmien tiedot haetaan SIDIAP:sta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykeeminen kontrolli mitattuna HbA1c:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lipidiprofiilin hallinta mitattuna LDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin ja triglyseridien keskimääräisellä pitoisuudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
tyypin 2 diabetekseen liittyvien kroonisten komplikaatioiden hallinta CIH:n protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
tyypin 2 diabeetikkojen välittömiä terveyskustannuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
potilastyytyväisyyden arviointi diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyn (DTSQ) espanjankielisen version avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
riskitekijöiden hallinta, tupakointi ja liikunta: Patient Activation Measure -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
terapeuttisen inertian arviointi: Redgedapsin luoma erityinen kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
elämänlaadun arviointi käyttämällä espanjankielistä versiota diabeteksen elämänlaatukyselystä (EsDQOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Àngels Molló, MD, Institut Català de la Salut
- Päätutkija: Dídac Mauricio, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P14/129
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .