Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INTEGRA-onderzoek: eerstelijnszorginterventie bij patiënten met type 2-diabetes met een slechte glykemische controle

12 februari 2019 bijgewerkt door: Àngels Molló, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

INTEGRA-onderzoek: interventie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met een slechte glykemische controle in de eerstelijnsgezondheidszorg.

De intensivering van het management voor de beheersing van glykemie en andere risicofactoren bij patiënten met diabetes type 2 (DM2) resulteert in een vermindering van diabetesgerelateerde complicaties.

De strategie om de competenties van professionals in de eerstelijnszorg te vergroten om de gezondheidszorg te verbeteren, is voornamelijk ingegeven door de huidige context van beperkte middelen en beperkte toegang tot gespecialiseerde zorg.

Dit onderzoek beoogt de effectiviteit en kosteneffectiviteit te evalueren van een integrale interventie uitgevoerd door eerstelijnsprofessionals met de volgende componenten:

  1. detectie van patiënten met een slechte diabetesregulatie;
  2. introductie van een specifiek consult over diabetes gevolgd door virtuele en telefonische specialistische ondersteuning;
  3. introductie van andere maatregelen om de belemmeringen voor behandeling van patiënten en professionals te overwinnen.

Het belangrijkste doel van de studie is om te bepalen of de glykemische controle, zoals gemeten door de gemiddelde concentratie van HbA1c van slecht gereguleerde patiënten, verbetert wanneer deze patiënten worden geëvalueerd en behandeld in de eerstelijnszorg volgens de integrale strategie die in deze studie wordt voorgesteld. Het INTEGRA-project omvat ook Fase 1 (kwalitatieve onderzoeksstudie), die gericht is op het identificeren van levensvatbare strategieën om barrières voor behandeling te onderdrukken; deze strategieën zijn meegenomen in het interventieonderzoek (fase 2).

Fase 2 is een gecontroleerde, quasi-experimentele interventie waarbij 9 eerstelijnszorgcentra uit 3 regio's (Lleida, Girona, Barcelona) betrokken zijn. De deelnemers zijn patiënten met DM2 met een slechte glykemische controle die aan alle inclusiecriteria voldoen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen. De interventiestudie zal drie armen hebben: (1) Controlegroep; (2) Interventiegroep 1 (diabetesspecifiek consult + aanvullende maatregelen ontstaan ​​in fase 1; en (3) Interventiegroep 2 (aanvullende maatregelen ontstaan ​​in fase 1).

Fase 1 is uitgevoerd gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de start van de voorgestelde interventiestudie en bestond uit een kwalitatief ontwerp (geïndividualiseerde interviews met willekeurig geselecteerde patiënten in elk van de deelnemende centra); deze kwalitatieve studie heeft bijgedragen aan het ontwerpen van de uiteindelijke interventie toegepast op fase 2, met name het implementeren van aanvullende maatregelen zoals coachingsessies voor gezondheidswerkers van de deelnemende centra en geautomatiseerde berichten naar patiënten met herinnerings- en motiverende doelstellingen.

Fase 2 bestaat uit een wervingsperiode van 6 maanden, gevolgd door een follow-up van 12 maanden voor elke patiënt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

564

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • LLeida
      • Tàrrega, LLeida, Spanje, 25300
        • Laura Montero

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van DM type 2 volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie van één of meer jaren ziekteduur.
  • Leeftijd van 30 tot 80 jaar.
  • HbA1C ≥ 9% (DCCT) volgens de laatste bloedtest uitgevoerd tijdens de 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Geen veranderingen in de behandeling die de hoofdvariabele kunnen beïnvloeden gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en ondertekenen van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert deel te nemen en elke andere aandoening waardoor het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan worden ondertekend.
  • Andere soorten diabetes: Type 1 DM, zwangerschapsdiabetes en diabetes secundair aan andere ziekten.
  • Farmacologische behandelingen die het koolhydraatmetabolisme verstoren, zoals steroïden.
  • Levensverwachting minder dan 2 jaar.
  • Huidige behandeling van kanker anders dan basocellulaire of epidermoïde huidkanker.
  • Ernstige geestesziekte en dementie.
  • Hartfalen klasse III of IV (NYHA).
  • Niertransplantatie of huidige behandeling met dialyse.
  • Alcohol- en drugsmisbruik.
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden.
  • Borstvoeding.
  • Chronische behandeling met steroïden; behandeling met steroïden gedurende de 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Farmacologische behandeling voor gewichtsverlies gedurende de 2 maanden voorafgaand aan opname in de studie.
  • Behandeling met immunosuppressiva.
  • Hemoglobinopathieën en chronische bloedarmoede.
  • Body Mass Index > 45 mg/kg2 (1)
  • Deelname aan klinische proeven voor geneesmiddelen.
  • Patiënten met aandoeningen die de follow-up en voltooiing van het protocol verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie 1
Diabetesspecifiek consult + meercomponenteninterventie gericht op professionals en patiënten
  • Diabetesspecifiek consult
  • Basisopleiding klinische richtlijnen
  • Communicatieplatform voor professionals
  • Trainingsupdate om actuele gevallen te bekijken en te evalueren waarin de coachingstrategie is toegepast Trainingsprogramma van 2 uur om de training van maand 0 bij te werken en te evalueren.
  • Trainingsprogramma van 7 uur in groepscoaching voor eerstelijnszorgprofessionals met een theoretische en praktische insteek.
  • Interventie op basis van sms naar patiënten om hen te herinneren aan strategieën die gedragsverandering in relatie tot diabetes bevorderen.
Experimenteel: Interventie 2
Meercomponenteninterventie gericht op professionals en patiënten minus het diabetesspecifiek consult.
  • Trainingsprogramma van 7 uur in groepscoaching voor eerstelijnszorgprofessionals met een theoretische en praktische insteek.
  • Trainingsupdate om actuele gevallen te bekijken en te evalueren waarin de coachingstrategie is toegepast Trainingsprogramma van 2 uur om de training van maand 0 bij te werken en te evalueren.
  • Basisopleiding klinische richtlijnen.
  • Communicatieplatform voor professionals.
  • Interventie op basis van sms naar patiënten om hen te herinneren aan strategieën die gedragsverandering in relatie tot diabetes bevorderen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst. Gegevens van de stuurgroepen worden opgehaald uit de SIDIAP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glykemische controle gemeten door HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
controle van het lipidenprofiel zoals gemeten door de gemiddelde concentratie van LDL-cholesterol, niet-HDL-cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
meting van de systolische bloeddruk en van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
controle van chronische complicaties geassocieerd met diabetes type 2 volgens het protocol van de CIH
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
directe gezondheidskosten van patiënten met diabetes type 2
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
evaluatie van de tevredenheid van de patiënt met behulp van de Spaanse versie van de tevredenheidsvragenlijst voor diabetesbehandeling (DTSQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
controle van risicofactoren, roken en lichaamsbeweging: Patiënt Activation Measure vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
evaluatie van therapeutische inertie: specifieke vragenlijst gemaakt door Redgedaps
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de Spaanse versie van de vragenlijst over de kwaliteit van leven bij diabetes (EsDQOL)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Àngels Molló, MD, Institut Català de la Salut
  • Hoofdonderzoeker: Dídac Mauricio, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren