- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02663245
INTEGRA-onderzoek: eerstelijnszorginterventie bij patiënten met type 2-diabetes met een slechte glykemische controle
INTEGRA-onderzoek: interventie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met een slechte glykemische controle in de eerstelijnsgezondheidszorg.
De intensivering van het management voor de beheersing van glykemie en andere risicofactoren bij patiënten met diabetes type 2 (DM2) resulteert in een vermindering van diabetesgerelateerde complicaties.
De strategie om de competenties van professionals in de eerstelijnszorg te vergroten om de gezondheidszorg te verbeteren, is voornamelijk ingegeven door de huidige context van beperkte middelen en beperkte toegang tot gespecialiseerde zorg.
Dit onderzoek beoogt de effectiviteit en kosteneffectiviteit te evalueren van een integrale interventie uitgevoerd door eerstelijnsprofessionals met de volgende componenten:
- detectie van patiënten met een slechte diabetesregulatie;
- introductie van een specifiek consult over diabetes gevolgd door virtuele en telefonische specialistische ondersteuning;
- introductie van andere maatregelen om de belemmeringen voor behandeling van patiënten en professionals te overwinnen.
Het belangrijkste doel van de studie is om te bepalen of de glykemische controle, zoals gemeten door de gemiddelde concentratie van HbA1c van slecht gereguleerde patiënten, verbetert wanneer deze patiënten worden geëvalueerd en behandeld in de eerstelijnszorg volgens de integrale strategie die in deze studie wordt voorgesteld. Het INTEGRA-project omvat ook Fase 1 (kwalitatieve onderzoeksstudie), die gericht is op het identificeren van levensvatbare strategieën om barrières voor behandeling te onderdrukken; deze strategieën zijn meegenomen in het interventieonderzoek (fase 2).
Fase 2 is een gecontroleerde, quasi-experimentele interventie waarbij 9 eerstelijnszorgcentra uit 3 regio's (Lleida, Girona, Barcelona) betrokken zijn. De deelnemers zijn patiënten met DM2 met een slechte glykemische controle die aan alle inclusiecriteria voldoen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen. De interventiestudie zal drie armen hebben: (1) Controlegroep; (2) Interventiegroep 1 (diabetesspecifiek consult + aanvullende maatregelen ontstaan in fase 1; en (3) Interventiegroep 2 (aanvullende maatregelen ontstaan in fase 1).
Fase 1 is uitgevoerd gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de start van de voorgestelde interventiestudie en bestond uit een kwalitatief ontwerp (geïndividualiseerde interviews met willekeurig geselecteerde patiënten in elk van de deelnemende centra); deze kwalitatieve studie heeft bijgedragen aan het ontwerpen van de uiteindelijke interventie toegepast op fase 2, met name het implementeren van aanvullende maatregelen zoals coachingsessies voor gezondheidswerkers van de deelnemende centra en geautomatiseerde berichten naar patiënten met herinnerings- en motiverende doelstellingen.
Fase 2 bestaat uit een wervingsperiode van 6 maanden, gevolgd door een follow-up van 12 maanden voor elke patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
LLeida
-
Tàrrega, LLeida, Spanje, 25300
- Laura Montero
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van DM type 2 volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie van één of meer jaren ziekteduur.
- Leeftijd van 30 tot 80 jaar.
- HbA1C ≥ 9% (DCCT) volgens de laatste bloedtest uitgevoerd tijdens de 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Geen veranderingen in de behandeling die de hoofdvariabele kunnen beïnvloeden gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en ondertekenen van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert deel te nemen en elke andere aandoening waardoor het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan worden ondertekend.
- Andere soorten diabetes: Type 1 DM, zwangerschapsdiabetes en diabetes secundair aan andere ziekten.
- Farmacologische behandelingen die het koolhydraatmetabolisme verstoren, zoals steroïden.
- Levensverwachting minder dan 2 jaar.
- Huidige behandeling van kanker anders dan basocellulaire of epidermoïde huidkanker.
- Ernstige geestesziekte en dementie.
- Hartfalen klasse III of IV (NYHA).
- Niertransplantatie of huidige behandeling met dialyse.
- Alcohol- en drugsmisbruik.
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden.
- Borstvoeding.
- Chronische behandeling met steroïden; behandeling met steroïden gedurende de 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Farmacologische behandeling voor gewichtsverlies gedurende de 2 maanden voorafgaand aan opname in de studie.
- Behandeling met immunosuppressiva.
- Hemoglobinopathieën en chronische bloedarmoede.
- Body Mass Index > 45 mg/kg2 (1)
- Deelname aan klinische proeven voor geneesmiddelen.
- Patiënten met aandoeningen die de follow-up en voltooiing van het protocol verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie 1
Diabetesspecifiek consult + meercomponenteninterventie gericht op professionals en patiënten
|
|
|
Experimenteel: Interventie 2
Meercomponenteninterventie gericht op professionals en patiënten minus het diabetesspecifiek consult.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst.
Gegevens van de stuurgroepen worden opgehaald uit de SIDIAP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glykemische controle gemeten door HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
controle van het lipidenprofiel zoals gemeten door de gemiddelde concentratie van LDL-cholesterol, niet-HDL-cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
meting van de systolische bloeddruk en van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
controle van chronische complicaties geassocieerd met diabetes type 2 volgens het protocol van de CIH
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
directe gezondheidskosten van patiënten met diabetes type 2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
evaluatie van de tevredenheid van de patiënt met behulp van de Spaanse versie van de tevredenheidsvragenlijst voor diabetesbehandeling (DTSQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
controle van risicofactoren, roken en lichaamsbeweging: Patiënt Activation Measure vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
evaluatie van therapeutische inertie: specifieke vragenlijst gemaakt door Redgedaps
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de Spaanse versie van de vragenlijst over de kwaliteit van leven bij diabetes (EsDQOL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Àngels Molló, MD, Institut Català de la Salut
- Hoofdonderzoeker: Dídac Mauricio, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P14/129
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .