围产期抑郁症的时间生物学、睡眠相关危险因素和光疗：Life-ON 项目
2021年3月3日 更新者：Mauro Manconi、Ospedale Regionale di Lugano
在一项为期 3 年的纵向、观察性、多中心研究中，将招募约 500 名妇女，并从怀孕初期（妊娠 10-15 周）到分娩后 12 个月进行随访。 本研究的主要目的是通过前瞻性睡眠评估（使用腕部活动记录仪、多导睡眠图和各种睡眠问卷）和围产期潜在标志物的血液分析（Life-研究）。 次要目的是探索特定基因多态性与 PND 之间的关系（子研究 Life-ON1），研究 BLT 治疗 PND 的有效性（子研究 Life-ON2）以及测试妊娠期 BLT 的短期试验是否可以预防 PND （子研究 Life-ON3）。
PND 的特定预测因素和风险因素的特征可能大大有助于改善受影响妇女的预防性医疗和社会策略。 研究结果有望促进对睡眠障碍与 PND 发展之间关系的更好理解，并在大量女性样本中证实 BLT 在预防和治疗 PND 方面的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ticino
-
Lugano、Ticino、瑞士、6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 眼功能正常
- 筛查时胎龄在 10 至 15 周之间
- 书面知情同意书
排除标准：
- I 型或 II 型双相情感障碍的诊断 (DSM-5)
- 近期病史（少于 6 个月）或目前患有重度抑郁症或爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分在纳入时 > 12
- 任何精神病发作、药物滥用、近期自杀未遂史（少于 12 个月）
- 在过去 6 个月内使用抗抑郁药或其他药物治疗抑郁症
- 胎儿畸形和宫内死胎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亮光疗法 (BLT)
醒来后使用飞利浦 EnergyUp EnergyLight HF3419/01 进行 30 分钟强光疗法（10'000 勒克斯）
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醒来后 60 分钟的亮光疗法 (10'000 lux)
唤醒后 60 分钟安慰剂昏暗灯光 (500 lux)
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安慰剂比较：安慰剂暗光
使用飞利浦 EnergyUp EnergyLight HF3419/01 唤醒后安慰剂昏暗灯光 (50 勒克斯) 30 分钟
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醒来后 60 分钟的亮光疗法 (10'000 lux)
唤醒后 60 分钟安慰剂昏暗灯光 (500 lux)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评估的抑郁评分变化
大体时间：在 6 周的光照治疗加上 12 个月的观察期间
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在 6 周的光照治疗加上 12 个月的观察期间
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汉密尔顿抑郁量表评估的抑郁评分变化 - 21 项 (HDRS-21)
大体时间：在 6 周的光照治疗加上 12 个月的观察期间
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在 6 周的光照治疗加上 12 个月的观察期间
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的抑郁评分变化
大体时间：在 6 周的光照治疗加上 12 个月的观察期间
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在 6 周的光照治疗加上 12 个月的观察期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过家庭多导睡眠图评估围产期抑郁症的客观睡眠相关标志物和危险因素
大体时间：在妊娠第 23-25 周
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在妊娠第 23-25 周
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通过手腕活动图评估围产期抑郁症的客观睡眠相关标志物和危险因素
大体时间：为期2年的观察
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为期2年的观察
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单次验血分析围产期抑郁症的遗传危险因素
大体时间：在妊娠第 23-25 周
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在妊娠第 23-25 周
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通过抑郁视觉模拟量表 (VAS) 评估的主观情绪变化
大体时间：在 6 周的光照治疗加上 12 个月的观察期间
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在 6 周的光照治疗加上 12 个月的观察期间
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通过治疗紧急事件系统评估 (SAFTEE) 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在 6 周的光照治疗加上 12 个月的观察期间
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在 6 周的光照治疗加上 12 个月的观察期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月22日
首次发布 (估计)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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