Kronobiologia, uneen liittyvät riskitekijät ja valohoito perinataalisessa masennuksessa: Life-ON-projekti
Kolmen vuoden pitkittäisessä, havainnoivassa, monikeskustutkimuksessa rekrytoidaan ja seurataan noin 500 naista varhaisesta raskaudesta (10-15 raskausviikko) aina 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on systemaattisesti tutkia ja karakterisoida perinataalisen masennuksen (PND) riskitekijöitä prospektiivisen unen arvioinnin (käyttäen ranteen aktigrafiaa, polysomnografiaa ja erilaisia unikyselylomakkeita) sekä veripohjaisen perinataalisen jakson mahdollisten markkereiden analysointia (Life- ON opiskelu). Toissijaisena tavoitteena on tutkia spesifisten geneettisten polymorfismien ja PND:n välistä suhdetta (alatutkimus Life-ON1), tutkia BLT:n tehokkuutta PND:n hoidossa (alatutkimus Life-ON2) ja testata, voiko lyhytaikainen BLT-koe estää PND:n raskauden aikana. (alitutkimus Life-ON3).
PND:n spesifisten ennuste- ja riskitekijöiden karakterisointi voi merkittävästi parantaa ennaltaehkäiseviä lääketieteellisiä ja sosiaalisia strategioita sairastuneiden naisten kohdalla. Tutkimustulosten odotetaan edistävän parempaa ymmärrystä unihäiriöiden ja PND:n kehittymisen välisestä suhteesta ja vahvistavan suuressa otoksessa naisia BLT:n turvallisuuden ja tehon sekä PND:n ehkäisyssä että hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveitsi, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terve
- Normaali silmän toiminta
- Raskausaika seulonnan aikaan 10-15 viikkoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II diagnoosi (DSM-5)
- Viimeaikainen historia (alle 6 kuukautta) tai nykyinen vakava masennus tai Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pistemäärä > 12 sisällyttämishetkellä
- Mikä tahansa psykoottinen jakso, päihteiden väärinkäyttö, viimeaikainen itsemurhayritys (alle 12 kuukautta)
- Masennuslääkkeiden tai muiden masennuksen farmakologisten hoitojen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sikiön epämuodostumat ja kohdunsisäinen sikiön kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirkasvaloterapia (BLT)
Kirkasvalohoito (10 000 luksia) 30 minuutin ajan heräämisen jälkeen käyttämällä Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01 -valoa
|
Kirkasvalohoito (10'000 luksia) 60 minuuttia heräämisen jälkeen
Placebo-himmeä valo (500 luksia) 60 minuuttia heräämisen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Placebon himmeä valo
Placebo-himmeä valo (50 luksia) 30 minuutin ajan heräämisen jälkeen käyttämällä Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01 -valoa
|
Kirkasvalohoito (10'000 luksia) 60 minuuttia heräämisen jälkeen
Placebo-himmeä valo (500 luksia) 60 minuuttia heräämisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos masennuspisteessä Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikon valohoidon ja 12 kuukauden tarkkailun aikana
|
6 viikon valohoidon ja 12 kuukauden tarkkailun aikana
|
|
Muutos masennuspisteessä Hamilton Depression Rating -asteikolla arvioituna - 21 kohtaa (HDRS-21)
Aikaikkuna: 6 viikon valohoidon ja 12 kuukauden tarkkailun aikana
|
6 viikon valohoidon ja 12 kuukauden tarkkailun aikana
|
|
Muutos masennuspisteissä Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikolla (MADRS) arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikon valohoidon ja 12 kuukauden tarkkailun aikana
|
6 viikon valohoidon ja 12 kuukauden tarkkailun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiiviset uneen liittyvät merkkiaineet ja perinataalisen masennuksen riskitekijät kotipolysomnografialla arvioituna
Aikaikkuna: 23-25 raskausviikolla
|
23-25 raskausviikolla
|
|
Objektiiviset uneen liittyvät markkerit ja perinataalisen masennuksen riskitekijät ranteen aktigrafialla arvioituna
Aikaikkuna: tarkkailu 2 vuoden ajan
|
tarkkailu 2 vuoden ajan
|
|
Perinataalisen masennuksen geneettisten riskitekijöiden analyysi yhdellä verikokeella
Aikaikkuna: 23-25 raskausviikolla
|
23-25 raskausviikolla
|
|
Subjektiiviset mielialan muutokset, jotka on arvioitu Visual Analog Scale for Depression (VAS) avulla
Aikaikkuna: 6 viikon valohoidon ja 12 kuukauden tarkkailun aikana
|
6 viikon valohoidon ja 12 kuukauden tarkkailun aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia SAFTEE (Systematic Assessment for Treatment Emergent Events) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon valohoidon ja 12 kuukauden tarkkailun aikana
|
6 viikon valohoidon ja 12 kuukauden tarkkailun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORLugano
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .