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Chronobiologie, schlafbezogene Risikofaktoren und Lichttherapie bei perinataler Depression: das Life-ON-Projekt

3. März 2021 aktualisiert von: Mauro Manconi, Ospedale Regionale di Lugano

In einer 3-jährigen longitudinalen, beobachtenden, multizentrischen Studie werden etwa 500 Frauen von der frühen Schwangerschaft (10. bis 15. Schwangerschaftswoche) bis 12 Monate nach der Entbindung rekrutiert und nachbeobachtet. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die systematische Erforschung und Charakterisierung von Risikofaktoren für perinatale Depression (PND) durch prospektive Schlafbeurteilung (mittels Handgelenksaktigraphie, Polysomnographie und verschiedenen Schlaffragebögen) und blutbasierter Analyse potenzieller Marker während der Perinatalperiode (Lebensdauer). ON-Studie). Sekundäre Ziele bestehen darin, die Beziehung zwischen spezifischen genetischen Polymorphismen und PND zu untersuchen (Teilstudie Life-ON1), die Wirksamkeit von BLT bei der Behandlung von PND zu untersuchen (Teilstudie Life-ON2) und zu testen, ob ein Kurzzeitversuch mit BLT während der Schwangerschaft PND verhindern kann (Teilstudie Life-ON3).

Die Charakterisierung spezifischer Vorhersage- und Risikofaktoren für PND kann wesentlich dazu beitragen, präventive medizinische und soziale Strategien für die betroffenen Frauen zu verbessern. Es wird erwartet, dass die Studienergebnisse zu einem besseren Verständnis des Zusammenhangs zwischen Schlafstörungen und der Entwicklung von PND beitragen und bei einer großen Stichprobe von Frauen die Sicherheit und Wirksamkeit von BLT sowohl bei der Prävention als auch bei der Behandlung von PND bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch gesund
  • Normale Augenfunktion
  • Gestationsalter zwischen 10 und 15 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung (DSM-5)
  • Jüngste Vorgeschichte (weniger als 6 Monate) oder aktuelle schwere Depression oder ein EPDS-Wert (Edinburgh Postnatal Depression Scale) von > 12 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Jede psychotische Episode, Drogenmissbrauch, kürzliche Selbstmordversuche (weniger als 12 Monate)
  • Einnahme von Antidepressiva oder anderen pharmakologischen Behandlungen gegen Depressionen in den letzten 6 Monaten
  • Fetale Fehlbildungen und intrauteriner fetaler Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helle Lichttherapie (BLT)
Helle Lichttherapie (10.000 Lux) für 30 Minuten nach dem Aufwachen mit Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Gerät: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Helle Lichttherapie (10'000 Lux) für 60 Minuten nach dem Aufwachen
Gerät: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Placebo-gedämpftes Licht (500 Lux) für 60 Minuten nach dem Aufwachen
Placebo-Komparator: Placebo schwaches Licht
Placebo-Dimlicht (50 Lux) für 30 Minuten nach dem Aufwachen mit Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Gerät: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Helle Lichttherapie (10'000 Lux) für 60 Minuten nach dem Aufwachen
Gerät: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Placebo-gedämpftes Licht (500 Lux) für 60 Minuten nach dem Aufwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Depressionsscores gemäß der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: während 6 Wochen Lichtbehandlung plus 12 Monaten Beobachtung
während 6 Wochen Lichtbehandlung plus 12 Monaten Beobachtung
Änderung des Depressionsscores gemäß der Hamilton-Depressionsbewertungsskala – 21 Punkte (HDRS-21)
Zeitfenster: während 6 Wochen Lichtbehandlung plus 12 Monaten Beobachtung
während 6 Wochen Lichtbehandlung plus 12 Monaten Beobachtung
Änderung des Depressionsscores gemäß der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: während 6 Wochen Lichtbehandlung plus 12 Monaten Beobachtung
während 6 Wochen Lichtbehandlung plus 12 Monaten Beobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive schlafbezogene Marker und Risikofaktoren für perinatale Depression, ermittelt durch Heim-Polysomnographie
Zeitfenster: in der 23.-25. Schwangerschaftswoche
in der 23.-25. Schwangerschaftswoche
Objektive schlafbezogene Marker und Risikofaktoren für perinatale Depression, ermittelt durch Handgelenks-Aktigraphie
Zeitfenster: Beobachtung über einen Zeitraum von 2 Jahren
Beobachtung über einen Zeitraum von 2 Jahren
Analyse genetischer Risikofaktoren für eine perinatale Depression mittels Einzelbluttest
Zeitfenster: in der 23.-25. Schwangerschaftswoche
in der 23.-25. Schwangerschaftswoche
Subjektive Stimmungsschwankungen gemäß der Visual Analog Scale for Depression (VAS)
Zeitfenster: während 6 Wochen Lichtbehandlung plus 12 Monaten Beobachtung
während 6 Wochen Lichtbehandlung plus 12 Monaten Beobachtung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß der Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
Zeitfenster: während 6 Wochen Lichtbehandlung plus 12 Monaten Beobachtung
während 6 Wochen Lichtbehandlung plus 12 Monaten Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Mitarbeiter

University of Bologna
University of Turin, Italy
University of Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORLugano

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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