Chronobiologie, facteurs de risque liés au sommeil et luminothérapie dans la dépression périnatale : le projet Life-ON
Dans une étude longitudinale, observationnelle et multicentrique de 3 ans, environ 500 femmes seront recrutées et suivies depuis le début de la grossesse (10-15 semaines de grossesse) jusqu'à 12 mois après l'accouchement. L'objectif principal de la présente étude est d'explorer et de caractériser systématiquement les facteurs de risque de dépression périnatale (PND) par une évaluation prospective du sommeil (utilisant l'actigraphie du poignet, la polysomnographie et divers questionnaires sur le sommeil) et l'analyse sanguine de marqueurs potentiels pendant la période périnatale (Life- étude ON). Les objectifs secondaires sont d'explorer la relation entre des polymorphismes génétiques spécifiques et le PND (sous-étude Life-ON1), d'étudier l'efficacité du BLT dans le traitement du PND (sous-étude Life-ON2) et de tester si un essai à court terme du BLT pendant la grossesse peut prévenir le PND (sous-étude Life-ON3).
La caractérisation des facteurs prédictifs et de risque spécifiques de la PND peut contribuer de manière substantielle à améliorer les stratégies médicales et sociales préventives pour les femmes concernées. Les résultats de l'étude devraient favoriser une meilleure compréhension de la relation entre les troubles du sommeil et le développement de la PND et confirmer, dans un large échantillon de femmes, l'innocuité et l'efficacité du BLT à la fois dans la prévention et le traitement de la PND.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suisse, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médicalement sain
- Fonction oculaire normale
- Âge gestationnel entre 10 et 15 semaines au moment du dépistage
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du trouble bipolaire I ou II (DSM-5)
- Antécédents récents (moins de 6 mois) ou dépression majeure actuelle ou score EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) > 12 au moment de l'inclusion
- Tout épisode psychotique, toxicomanie, antécédent récent de tentative de suicide (moins de 12 mois)
- Utilisation d'antidépresseurs ou d'autres traitements pharmacologiques pour la dépression au cours des 6 derniers mois
- Malformations fœtales et mort fœtale in utero
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par la lumière vive (BLT)
Luminothérapie lumineuse (10'000 lux) pendant 30 minutes après le réveil avec Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
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Luminothérapie intense (10'000 lux) pendant 60 minutes après le réveil
Placebo dim light (500 lux) pendant 60 minutes après le réveil
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Comparateur placebo: Lumière tamisée placebo
Placebo dim light (50 lux) pendant 30 minutes après le réveil avec Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
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Luminothérapie intense (10'000 lux) pendant 60 minutes après le réveil
Placebo dim light (500 lux) pendant 60 minutes après le réveil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score de dépression tel qu'évalué par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: pendant 6 semaines de luminothérapie plus 12 mois d'observation
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pendant 6 semaines de luminothérapie plus 12 mois d'observation
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Changement du score de dépression tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 21 éléments (HDRS-21)
Délai: pendant 6 semaines de luminothérapie plus 12 mois d'observation
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pendant 6 semaines de luminothérapie plus 12 mois d'observation
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Changement du score de dépression tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: pendant 6 semaines de luminothérapie plus 12 mois d'observation
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pendant 6 semaines de luminothérapie plus 12 mois d'observation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Marqueurs objectifs liés au sommeil et facteurs de risque de dépression périnatale évalués par polysomnographie à domicile
Délai: à la 23e-25e semaine de gestation
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à la 23e-25e semaine de gestation
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Marqueurs objectifs liés au sommeil et facteurs de risque de dépression périnatale évalués par actigraphie du poignet
Délai: observation sur une période de 2 ans
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observation sur une période de 2 ans
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Analyse des facteurs de risque génétiques de la dépression périnatale par simple prise de sang
Délai: à la 23e-25e semaine de gestation
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à la 23e-25e semaine de gestation
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Changements d'humeur subjectifs évalués par l'échelle visuelle analogique de la dépression (EVA)
Délai: pendant 6 semaines de luminothérapie plus 12 mois d'observation
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pendant 6 semaines de luminothérapie plus 12 mois d'observation
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par l'évaluation systématique des événements émergents sous traitement (SAFTEE)
Délai: pendant 6 semaines de luminothérapie plus 12 mois d'observation
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pendant 6 semaines de luminothérapie plus 12 mois d'observation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORLugano
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