Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronobiologie, slaapgerelateerde risicofactoren en lichttherapie bij perinatale depressie: het Life-ON-project

3 maart 2021 bijgewerkt door: Mauro Manconi, Ospedale Regionale di Lugano

In een 3 jaar durend longitudinaal, observationeel, multicentrisch onderzoek zullen ongeveer 500 vrouwen worden geworven en gevolgd vanaf de vroege zwangerschap (10-15 zwangerschapsweek) tot 12 maanden na de bevalling. Het primaire doel van de huidige studie is het systematisch onderzoeken en karakteriseren van risicofactoren voor perinatale depressie (PND) door prospectieve slaapbeoordeling (met behulp van polsactigrafie, polysomnografie en verschillende slaapvragenlijsten) en op bloed gebaseerde analyse van potentiële markers tijdens de perinatale periode (Life- OP studie). Secundaire doelen zijn het onderzoeken van de relatie tussen specifieke genetische polymorfismen en PND (substudie Life-ON1), het onderzoeken van de effectiviteit van BLT bij de behandeling van PND (substudie Life-ON2) en het testen of een kortdurende trial met BLT tijdens de zwangerschap PND kan voorkomen. (deelstudie Life-ON3).

De karakterisering van specifieke voorspellende en risicofactoren voor PND kan substantieel bijdragen aan het verbeteren van preventieve medische en sociale strategieën voor de getroffen vrouwen. De studieresultaten zullen naar verwachting een beter begrip van de relatie tussen slaapstoornissen en de ontwikkeling van PND bevorderen en, in een grote steekproef van vrouwen, de veiligheid en werkzaamheid van BLT bevestigen, zowel bij de preventie als bij de behandeling van PND.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch gezond
  • Normale oogfunctie
  • Zwangerschapsduur tussen 10 en 15 weken op het moment van screening
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van bipolaire I- of II-stoornis (DSM-5)
  • Recente geschiedenis (minder dan 6 maanden) of huidige ernstige depressie of een Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score> 12 op het moment van opname
  • Elke psychotische episode, drugsmisbruik, recente geschiedenis van zelfmoordpoging (minder dan 12 maanden)
  • Gebruik van antidepressiva of andere farmacologische behandelingen voor depressie in de afgelopen 6 maanden
  • Foetale misvormingen en intra-uteriene foetale dood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Felle lichttherapie (BLT)
Heldere lichttherapie (10.000 lux) gedurende 30 minuten na het ontwaken met Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Apparaat: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Heldere lichttherapie (10.000 lux) gedurende 60 minuten na het ontwaken
Apparaat: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Placebo gedimd licht (500 lux) gedurende 60 minuten na het ontwaken
Placebo-vergelijker: Placebo gedimd licht
Placebo gedimd licht (50 lux) gedurende 30 minuten na het ontwaken met Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Apparaat: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Heldere lichttherapie (10.000 lux) gedurende 60 minuten na het ontwaken
Apparaat: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Placebo gedimd licht (500 lux) gedurende 60 minuten na het ontwaken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in depressiescore zoals beoordeeld door de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: gedurende 6 weken lichtbehandeling plus 12 maanden observatie
gedurende 6 weken lichtbehandeling plus 12 maanden observatie
Verandering in depressiescore zoals beoordeeld door de Hamilton Depression Rating-schaal - 21 items (HDRS-21)
Tijdsspanne: gedurende 6 weken lichtbehandeling plus 12 maanden observatie
gedurende 6 weken lichtbehandeling plus 12 maanden observatie
Verandering in depressiescore zoals beoordeeld door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: gedurende 6 weken lichtbehandeling plus 12 maanden observatie
gedurende 6 weken lichtbehandeling plus 12 maanden observatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve slaapgerelateerde markers en risicofactoren voor perinatale depressie zoals beoordeeld door polysomnografie thuis
Tijdsspanne: in de 23e-25e week van de zwangerschap
in de 23e-25e week van de zwangerschap
Objectieve slaapgerelateerde markers en risicofactoren voor perinatale depressie zoals beoordeeld door polsactigrafie
Tijdsspanne: observatie gedurende een periode van 2 jaar
observatie gedurende een periode van 2 jaar
Analyse van genetische risicofactoren voor perinatale depressie door een enkele bloedtest
Tijdsspanne: in de 23e-25e week van de zwangerschap
in de 23e-25e week van de zwangerschap
Subjectieve stemmingswisselingen zoals beoordeeld door de Visual Analog Scale for Depression (VAS)
Tijdsspanne: gedurende 6 weken lichtbehandeling plus 12 maanden observatie
gedurende 6 weken lichtbehandeling plus 12 maanden observatie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
Tijdsspanne: gedurende 6 weken lichtbehandeling plus 12 maanden observatie
gedurende 6 weken lichtbehandeling plus 12 maanden observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Medewerkers

University of Bologna
University of Turin, Italy
University of Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORLugano

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren