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周産期うつ病における時間生物学、睡眠関連の危険因子、光療法:Life-ON プロジェクト

2021年3月3日 更新者:Mauro Manconi、Ospedale Regionale di Lugano

3年間にわたる縦断的、観察的、多施設研究では、約500人の女性が募集され、妊娠初期(妊娠10~15週)から出産後12か月まで追跡調査される。 本研究の主な目的は、前向き睡眠評価(手首アクティグラフィー、ポリソムノグラフィー、およびさまざまな睡眠アンケートを使用)および周産期期間中の潜在的なマーカーの血液ベースの分析によって、周産期うつ病(PND)の危険因子を体系的に調査し、特徴付けることです。 ON研究)。 第 2 の目的は、特定の遺伝子多型と PND の関係を調査すること (サブ研究 Life-ON1)、PND の治療における BLT の有効性を調査すること (サブ研究 Life-ON2)、および妊娠中の BLT の短期試験が PND を予防できるかどうかをテストすることです。 (サブスタディ Life-ON3)。

PND の特定の予測因子と危険因子の特徴付けは、罹患女性に対する予防医学的および社会的戦略の改善に大きく貢献する可能性があります。 この研究結果は、睡眠障害とPNDの発症との関係についての理解を深めるとともに、大規模な女性サンプルにおいてPNDの予防と治療の両方におけるBLTの安全性と有効性を確認することを期待している。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス、6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 医学的に健康な
  • 正常な眼機能
  • スクリーニング時の在胎週数が10~15週である
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 双極性障害 I または II の診断 (DSM-5)
  • 最近の病歴(6か月未満)または現在の大うつ病、または対象時のエディンバラ産後うつ病スケール(EPDS)スコアが12を超える
  • 精神病エピソード、薬物乱用、最近の自殺未遂歴(12か月以内)
  • 過去 6 か月間における抗うつ薬またはその他のうつ病に対する薬物療法の使用
  • 胎児奇形と子宮内胎児死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブライトライトセラピー(BLT)
Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01 を使用した起床後 30 分間の高輝度光療法 (10,000 ルクス)
起床後60分間の高輝度光療法(10,000ルクス)
起床後60分間、プラセボの薄暗い光(500ルクス)
プラセボコンパレーター:プラセボの薄暗い光
Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01 を使用して、起床後 30 分間プラセボの薄暗い光 (50 ルクス)
起床後60分間の高輝度光療法(10,000ルクス)
起床後60分間、プラセボの薄暗い光(500ルクス)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によって評価されたうつ病スコアの変化
時間枠:6週間の光線治療と12か月の観察中
6週間の光線治療と12か月の観察中
ハミルトンうつ病評価スケールによって評価されたうつ病スコアの変化 - 21 項目 (HDRS-21)
時間枠:6週間の光線治療と12か月の観察中
6週間の光線治療と12か月の観察中
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度(MADRS)によって評価されたうつ病スコアの変化
時間枠:6週間の光線治療と12か月の観察中
6週間の光線治療と12か月の観察中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
家庭用睡眠ポリグラフィーによって評価される客観的な睡眠関連マーカーと周産期うつ病の危険因子
時間枠:妊娠23~25週目
妊娠23~25週目
手首のアクティグラフィーによって評価された客観的な睡眠関連マーカーと周産期うつ病の危険因子
時間枠:2年間にわたる観察
2年間にわたる観察
単一血液検査による周産期うつ病の遺伝的危険因子の解析
時間枠:妊娠23~25週目
妊娠23~25週目
Visual Analog Scale for Depression (VAS) によって評価された主観的な気分の変化
時間枠:6週間の光線治療と12か月の観察中
6週間の光線治療と12か月の観察中
治療関連の有害事象を有する参加者の数(治療緊急事態に対する系統的評価(SAFTEE)によって評価)
時間枠:6週間の光線治療と12か月の観察中
6週間の光線治療と12か月の観察中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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