Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chronobiologia, czynniki ryzyka związane ze snem i terapia światłem w depresji okołoporodowej: projekt Life-ON

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Mauro Manconi, Ospedale Regionale di Lugano

W trwającym 3 lata podłużnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniu około 500 kobiet zostanie zrekrutowanych i poddanych obserwacji od wczesnej ciąży (10-15 tydzień ciąży) do 12 miesięcy po porodzie. Głównym celem niniejszego badania jest systematyczne zbadanie i scharakteryzowanie czynników ryzyka depresji okołoporodowej (PND) poprzez prospektywną ocenę snu (za pomocą aktygrafii nadgarstka, polisomnografii i różnych kwestionariuszy snu) oraz analizę krwi potencjalnych markerów w okresie okołoporodowym (Life- badanie ON). Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między określonymi polimorfizmami genetycznymi a PND (badanie podrzędne Life-ON1), zbadanie skuteczności BLT w leczeniu PND (badanie podrzędne Life-ON2) oraz sprawdzenie, czy krótkoterminowa próba BLT podczas ciąży może zapobiegać PND (badanie podrzędne Life-ON3).

Charakterystyka określonych czynników predykcyjnych i czynników ryzyka PND może znacząco przyczynić się do poprawy profilaktycznych strategii medycznych i społecznych dla kobiet dotkniętych chorobą. Oczekuje się, że wyniki badań przyczynią się do lepszego zrozumienia związku między zaburzeniami snu a rozwojem PND oraz do potwierdzenia na dużej próbie kobiet bezpieczeństwa i skuteczności BLT zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu PND.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medycznie zdrowy
  • Normalna funkcja oka
  • Wiek ciążowy od 10 do 15 tygodni w momencie badania przesiewowego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II (DSM-5)
  • Niedawna historia (mniej niż 6 miesięcy) lub aktualna duża depresja lub wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) > 12 w momencie włączenia
  • Każdy epizod psychotyczny, nadużywanie substancji, niedawna próba samobójcza (mniej niż 12 miesięcy)
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych farmakologicznych metod leczenia depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wady rozwojowe płodu i wewnątrzmaciczna śmierć płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia jasnym światłem (BLT)
Terapia jasnym światłem (10 000 luksów) przez 30 minut po przebudzeniu za pomocą Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Urządzenie: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Terapia jasnym światłem (10 000 luksów) przez 60 minut po przebudzeniu
Urządzenie: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Przyciemnione światło placebo (500 luksów) przez 60 minut po przebudzeniu
Komparator placebo: Słabe światło placebo
Przyciemnione światło placebo (50 luksów) przez 30 minut po przebudzeniu przy użyciu Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Urządzenie: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Terapia jasnym światłem (10 000 luksów) przez 60 minut po przebudzeniu
Urządzenie: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Przyciemnione światło placebo (500 luksów) przez 60 minut po przebudzeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Depresji według Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: podczas 6 tygodni leczenia światłem plus 12 miesięcy obserwacji
podczas 6 tygodni leczenia światłem plus 12 miesięcy obserwacji
Zmiana Skali Depresji według skali Hamiltona Depression Rating – 21 pozycji (HDRS-21)
Ramy czasowe: podczas 6 tygodni leczenia światłem plus 12 miesięcy obserwacji
podczas 6 tygodni leczenia światłem plus 12 miesięcy obserwacji
Zmiana Skali Depresji według Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: podczas 6 tygodni leczenia światłem plus 12 miesięcy obserwacji
podczas 6 tygodni leczenia światłem plus 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywne markery związane ze snem i czynniki ryzyka depresji okołoporodowej oceniane za pomocą domowej polisomnografii
Ramy czasowe: w 23-25 ​​tygodniu ciąży
w 23-25 ​​tygodniu ciąży
Obiektywne markery związane ze snem i czynniki ryzyka depresji okołoporodowej oceniane za pomocą aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: obserwacja przez 2 lata
obserwacja przez 2 lata
Analiza genetycznych czynników ryzyka depresji okołoporodowej za pomocą pojedynczego badania krwi
Ramy czasowe: w 23-25 ​​tygodniu ciąży
w 23-25 ​​tygodniu ciąży
Subiektywne zmiany nastroju oceniane za pomocą Visual Analog Scale for Depression (VAS)
Ramy czasowe: podczas 6 tygodni leczenia światłem plus 12 miesięcy obserwacji
podczas 6 tygodni leczenia światłem plus 12 miesięcy obserwacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną systematyczną oceny nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE)
Ramy czasowe: podczas 6 tygodni leczenia światłem plus 12 miesięcy obserwacji
podczas 6 tygodni leczenia światłem plus 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Współpracownicy

University of Bologna
University of Turin, Italy
University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORLugano

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj