Cronobiologia, Fatores de Risco Relacionados ao Sono e Terapia de Luz na Depressão Perinatal: o Projeto Life-ON
Em um estudo longitudinal, observacional e multicêntrico de 3 anos, cerca de 500 mulheres serão recrutadas e acompanhadas desde o início da gravidez (10-15 semanas gestacionais) até 12 meses após o parto. O principal objetivo do presente estudo é explorar e caracterizar sistematicamente os fatores de risco para depressão perinatal (PND) por avaliação prospectiva do sono (usando actigrafia de pulso, polissonografia e vários questionários do sono) e análise sanguínea de marcadores potenciais durante o período perinatal (Life- estudo ON). Os objetivos secundários são explorar a relação entre polimorfismos genéticos específicos e PND (subestudo Life-ON1), investigar a eficácia do BLT no tratamento de PND (subestudo Life-ON2) e testar se um teste de curto prazo de BLT durante a gravidez pode prevenir PND (subestudo Life-ON3).
A caracterização de fatores preditivos e de risco específicos para PND pode contribuir substancialmente para melhorar as estratégias médicas e sociais preventivas para as mulheres afetadas. Espera-se que os resultados do estudo promovam uma melhor compreensão da relação entre os distúrbios do sono e o desenvolvimento do PND e confirmem, em uma grande amostra de mulheres, a segurança e a eficácia do BLT tanto na prevenção quanto no tratamento do PND.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suíça, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- medicamente saudável
- Função ocular normal
- Idade gestacional entre 10 a 15 semanas no momento da triagem
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar I ou II (DSM-5)
- História recente (menos de 6 meses) ou depressão maior atual ou pontuação na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) > 12 no momento da inclusão
- Qualquer episódio psicótico, abuso de substâncias, história recente de tentativa de suicídio (menos de 12 meses)
- Uso de antidepressivos ou outros tratamentos farmacológicos para depressão nos últimos 6 meses
- Malformações fetais e morte fetal intrauterina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de luz brilhante (BLT)
Terapia de luz brilhante (10.000 lux) por 30 minutos após o despertar usando Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
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Terapia de luz brilhante (10.000 lux) por 60 minutos após o despertar
Placebo luz fraca (500 lux) por 60 minutos após o despertar
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Comparador de Placebo: Placebo luz fraca
Placebo luz fraca (50 lux) por 30 minutos após o despertar usando Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
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Terapia de luz brilhante (10.000 lux) por 60 minutos após o despertar
Placebo luz fraca (500 lux) por 60 minutos após o despertar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no escore de depressão conforme avaliado pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: durante 6 semanas de tratamento com luz mais 12 meses de observação
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durante 6 semanas de tratamento com luz mais 12 meses de observação
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Mudança no escore de depressão conforme avaliado pela escala de classificação de depressão de Hamilton - 21 itens (HDRS-21)
Prazo: durante 6 semanas de tratamento com luz mais 12 meses de observação
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durante 6 semanas de tratamento com luz mais 12 meses de observação
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Mudança no escore de depressão conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: durante 6 semanas de tratamento com luz mais 12 meses de observação
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durante 6 semanas de tratamento com luz mais 12 meses de observação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Marcadores objetivos relacionados ao sono e fatores de risco para depressão perinatal avaliados por polissonografia domiciliar
Prazo: na 23ª-25ª semana de gestação
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na 23ª-25ª semana de gestação
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Marcadores objetivos relacionados ao sono e fatores de risco para depressão perinatal avaliados por actigrafia de punho
Prazo: observação durante um período de 2 anos
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observação durante um período de 2 anos
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Análise de fatores de risco genéticos para depressão perinatal por exame de sangue único
Prazo: na 23ª-25ª semana de gestação
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na 23ª-25ª semana de gestação
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Alterações subjetivas de humor avaliadas pela Escala Visual Analógica de Depressão (VAS)
Prazo: durante 6 semanas de tratamento com luz mais 12 meses de observação
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durante 6 semanas de tratamento com luz mais 12 meses de observação
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela Avaliação Sistemática de Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE)
Prazo: durante 6 semanas de tratamento com luz mais 12 meses de observação
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durante 6 semanas de tratamento com luz mais 12 meses de observação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORLugano
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