Kronobiologi, sömnrelaterade riskfaktorer och ljusterapi vid perinatal depression: Life-ON-projektet
I en 3-årig longitudinell, observations-, multicenterstudie kommer cirka 500 kvinnor att rekryteras och följas upp från tidig graviditet (10-15 graviditetsvecka) till 12 månader efter förlossningen. Det primära syftet med denna studie är att systematiskt utforska och karakterisera riskfaktorer för perinatal depression (PND) genom prospektiv sömnbedömning (med hjälp av handledsaktigrafi, polysomnografi och olika sömnformulär) och blodbaserad analys av potentiella markörer under perinatalperioden (Life- PÅ studie). Sekundära syften är att utforska sambandet mellan specifika genetiska polymorfismer och PND (delstudie Life-ON1), att undersöka effektiviteten av BLT vid behandling av PND (delstudie Life-ON2) och att testa om en korttidsstudie av BLT under graviditet kan förhindra PND (delstudie Life-ON3).
Karakteriseringen av specifika prediktiva och riskfaktorer för PND kan avsevärt bidra till att förbättra förebyggande medicinska och sociala strategier för de drabbade kvinnorna. Studieresultaten förväntas främja en bättre förståelse av sambandet mellan sömnstörningar och utvecklingen av PND och bekräfta, i ett stort urval av kvinnor, säkerheten och effekten av BLT både vid förebyggande och behandling av PND.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt frisk
- Normal okulär funktion
- Graviditetsålder mellan 10 och 15 veckor vid tidpunkten för screening
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av bipolär störning I eller II (DSM-5)
- Aktuell historia (mindre än 6 månader) eller aktuell depression eller en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng > 12 vid tidpunkten för inkludering
- Varje psykotisk episod, drogmissbruk, nyligen anamnes på självmordsförsök (mindre än 12 månader)
- Användning av antidepressiva medel eller andra farmakologiska behandlingar för depression under de senaste 6 månaderna
- Fostermissbildningar och intrauterin fosterdöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bright light therapy (BLT)
Bright ljusterapi (10 000 lux) i 30 minuter efter uppvaknande med Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
|
Ljusterapi (10 000 lux) i 60 minuter efter uppvaknandet
Placebo dämpar ljuset (500 lux) i 60 minuter efter uppvaknandet
|
|
Placebo-jämförare: Placebo dämpat ljus
Placebo dämpat ljus (50 lux) i 30 minuter efter väckning med Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
|
Ljusterapi (10 000 lux) i 60 minuter efter uppvaknandet
Placebo dämpar ljuset (500 lux) i 60 minuter efter uppvaknandet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i depressionsresultatet bedömt av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: under 6 veckors ljusbehandling plus 12 månaders observation
|
under 6 veckors ljusbehandling plus 12 månaders observation
|
|
Förändring i depressionsresultatet bedömt av Hamilton Depression Rating-skalan - 21 objekt (HDRS-21)
Tidsram: under 6 veckors ljusbehandling plus 12 månaders observation
|
under 6 veckors ljusbehandling plus 12 månaders observation
|
|
Förändring i depressionsresultatet bedömt av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: under 6 veckors ljusbehandling plus 12 månaders observation
|
under 6 veckors ljusbehandling plus 12 månaders observation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiva sömnrelaterade markörer och riskfaktorer för perinatal depression utvärderade med polysomnografi i hemmet
Tidsram: vid 23:e-25:e graviditetsveckan
|
vid 23:e-25:e graviditetsveckan
|
|
Objektiva sömnrelaterade markörer och riskfaktorer för perinatal depression utvärderade med handledsaktigrafi
Tidsram: observation under en period av 2 år
|
observation under en period av 2 år
|
|
Analys av genetiska riskfaktorer för perinatal depression genom ett blodprov
Tidsram: vid 23:e-25:e graviditetsveckan
|
vid 23:e-25:e graviditetsveckan
|
|
Subjektiva humörförändringar bedömda av Visual Analog Scale for Depression (VAS)
Tidsram: under 6 veckors ljusbehandling plus 12 månaders observation
|
under 6 veckors ljusbehandling plus 12 månaders observation
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömningen av Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
Tidsram: under 6 veckors ljusbehandling plus 12 månaders observation
|
under 6 veckors ljusbehandling plus 12 månaders observation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORLugano
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .