Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronobiologi, søvnrelaterede risikofaktorer og lysterapi ved perinatal depression: Life-ON-projektet

3. marts 2021 opdateret af: Mauro Manconi, Ospedale Regionale di Lugano

I et 3-årigt longitudinelt, observations-, multicenterstudie, vil omkring 500 kvinder blive rekrutteret og fulgt op fra tidlig graviditet (10-15 svangerskabsuge) indtil 12 måneder efter fødslen. Det primære formål med denne undersøgelse er systematisk at udforske og karakterisere risikofaktorer for perinatal depression (PND) ved prospektiv søvnvurdering (ved hjælp af håndledsaktigrafi, polysomnografi og forskellige søvnspørgeskemaer) og blodbaseret analyse af potentielle markører i den perinatale periode (Life- PÅ studie). Sekundære mål er at udforske forholdet mellem specifikke genetiske polymorfier og PND (delundersøgelse Life-ON1), at undersøge effektiviteten af ​​BLT til behandling af PND (delundersøgelse Life-ON2) og at teste, om et kortvarigt forsøg med BLT under graviditet kan forhindre PND (delstudie Life-ON3).

Karakteriseringen af ​​specifikke prædiktive og risikofaktorer for PND kan bidrage væsentligt til at forbedre forebyggende medicinske og sociale strategier for de berørte kvinder. Studieresultaterne forventes at fremme en bedre forståelse af sammenhængen mellem søvnforstyrrelser og udviklingen af ​​PND og at bekræfte, i et stort udvalg af kvinder, sikkerheden og effekten af ​​BLT både i forebyggelse og behandling af PND.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk sundt
  • Normal øjenfunktion
  • Svangerskabsalder mellem 10 og 15 uger på tidspunktet for screening
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af bipolar I eller II lidelse (DSM-5)
  • Nylig historie (mindre end 6 måneder) eller nuværende svær depression eller en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score > 12 på tidspunktet for inklusion
  • Enhver psykotisk episode, stofmisbrug, nyere historie med selvmordsforsøg (mindre end 12 måneder)
  • Brug af antidepressiva eller andre farmakologiske behandlinger for depression inden for de sidste 6 måneder
  • Fostermisdannelser og intrauterin fosterdød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysterapi (BLT)
Lysterapi (10.000 lux) i 30 minutter efter opvågning med Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Enhed: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Lysterapi (10.000 lux) i 60 minutter efter opvågning
Enhed: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Placebo dæmp lyset (500 lux) i 60 minutter efter opvågning
Placebo komparator: Placebo dæmpet lys
Placebo dæmpet lys (50 lux) i 30 minutter efter opvågning med Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Enhed: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Lysterapi (10.000 lux) i 60 minutter efter opvågning
Enhed: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Placebo dæmp lyset (500 lux) i 60 minutter efter opvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i depressionsscore vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: under 6 ugers lysbehandling plus 12 måneders observation
under 6 ugers lysbehandling plus 12 måneders observation
Ændring i depressionsscore som vurderet af Hamilton Depression Rating-skalaen - 21 elementer (HDRS-21)
Tidsramme: under 6 ugers lysbehandling plus 12 måneders observation
under 6 ugers lysbehandling plus 12 måneders observation
Ændring i depressionsscore som vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: under 6 ugers lysbehandling plus 12 måneders observation
under 6 ugers lysbehandling plus 12 måneders observation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektive søvnrelaterede markører og risikofaktorer for perinatal depression vurderet ved hjemmepolysomnografi
Tidsramme: ved 23.-25. svangerskabsuge
ved 23.-25. svangerskabsuge
Objektive søvnrelaterede markører og risikofaktorer for perinatal depression vurderet ved håndledsaktigrafi
Tidsramme: observation over en periode på 2 år
observation over en periode på 2 år
Analyse af genetiske risikofaktorer for perinatal depression ved en enkelt blodprøve
Tidsramme: ved 23.-25. svangerskabsuge
ved 23.-25. svangerskabsuge
Subjektive humørændringer vurderet af Visual Analog Scale for Depression (VAS)
Tidsramme: under 6 ugers lysbehandling plus 12 måneders observation
under 6 ugers lysbehandling plus 12 måneders observation
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
Tidsramme: under 6 ugers lysbehandling plus 12 måneders observation
under 6 ugers lysbehandling plus 12 måneders observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Samarbejdspartnere

University of Bologna
University of Turin, Italy
University of Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORLugano

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner