Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронобиология, факторы риска, связанные со сном, и светотерапия при перинатальной депрессии: проект Life-ON

3 марта 2021 г. обновлено: Mauro Manconi, Ospedale Regionale di Lugano

В 3-летнее лонгитудинальное обсервационное многоцентровое исследование будет включено около 500 женщин, которые будут наблюдаться с ранних сроков беременности (10-15 недель гестации) до 12 месяцев после родов. Основной целью настоящего исследования является систематическое изучение и характеристика факторов риска перинатальной депрессии (ПНД) путем проспективной оценки сна (с использованием актиграфии запястья, полисомнографии и различных опросников сна) и анализа крови потенциальных маркеров в перинатальный период (Life- ОН исследование). Вторичные цели — изучить взаимосвязь между конкретными генетическими полиморфизмами и ПНР (подисследование Life-ON1), изучить эффективность БЛТ в лечении ПНР (подисследование Life-ON2) и проверить, может ли краткосрочное испытание БЛТ во время беременности предотвратить ПНР. (подисследование Life-ON3).

Характеристика конкретных прогностических факторов и факторов риска ПНД может существенно способствовать улучшению профилактических медицинских и социальных стратегий для пострадавших женщин. Ожидается, что результаты исследования будут способствовать лучшему пониманию взаимосвязи между нарушениями сна и развитием ПНР и подтвердят на большой выборке женщин безопасность и эффективность БЛТ как в профилактике, так и в лечении ПНР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Медицински здоров
  • Нормальная функция глаза
  • Гестационный возраст от 10 до 15 недель на момент скрининга
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностика биполярного расстройства I или II типа (DSM-5)
  • Недавний анамнез (менее 6 месяцев) или текущая большая депрессия или балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)> 12 на момент включения
  • Любой психотический эпизод, злоупотребление психоактивными веществами, недавняя попытка самоубийства (менее 12 месяцев)
  • Использование антидепрессантов или других фармакологических средств лечения депрессии в течение последних 6 месяцев.
  • Пороки развития плода и внутриутробная гибель плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия ярким светом (BLT)
Терапия ярким светом (10 000 люкс) в течение 30 минут после пробуждения с использованием Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Устройство: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Терапия ярким светом (10 000 люкс) в течение 60 минут после пробуждения
Устройство: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Плацебо тусклый свет (500 люкс) в течение 60 минут после пробуждения
Плацебо Компаратор: Тусклый свет плацебо
Плацебо-тусклое освещение (50 люкс) в течение 30 минут после пробуждения с использованием Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Устройство: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Терапия ярким светом (10 000 люкс) в течение 60 минут после пробуждения
Устройство: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Плацебо тусклый свет (500 люкс) в течение 60 минут после пробуждения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя депрессии по шкале Эдинбургской послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: в течение 6 недель лечения светом плюс 12 месяцев наблюдения
в течение 6 недель лечения светом плюс 12 месяцев наблюдения
Изменение показателя депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона — 21 пункт (HDRS-21)
Временное ограничение: в течение 6 недель лечения светом плюс 12 месяцев наблюдения
в течение 6 недель лечения светом плюс 12 месяцев наблюдения
Изменение показателя депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: в течение 6 недель лечения светом плюс 12 месяцев наблюдения
в течение 6 недель лечения светом плюс 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективные связанные со сном маркеры и факторы риска перинатальной депрессии по данным домашней полисомнографии
Временное ограничение: на 23-25 ​​неделе беременности
на 23-25 ​​неделе беременности
Объективные связанные со сном маркеры и факторы риска перинатальной депрессии по данным кистевой актиграфии
Временное ограничение: наблюдение в течение 2 лет
наблюдение в течение 2 лет
Анализ генетических факторов риска перинатальной депрессии по однократному анализу крови
Временное ограничение: на 23-25 ​​неделе беременности
на 23-25 ​​неделе беременности
Субъективные изменения настроения по визуальной аналоговой шкале депрессии (ВАШ)
Временное ограничение: в течение 6 недель лечения светом плюс 12 месяцев наблюдения
в течение 6 недель лечения светом плюс 12 месяцев наблюдения
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке систематической оценки событий, возникающих при лечении (SAFTEE).
Временное ограничение: в течение 6 недель лечения светом плюс 12 месяцев наблюдения
в течение 6 недель лечения светом плюс 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale Regionale di Lugano

Соавторы

University of Bologna
University of Turin, Italy
University of Milan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORLugano

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться