- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02664467
Kronobiologi, søvnrelaterte risikofaktorer og lysterapi ved perinatal depresjon: Life-ON-prosjektet
I en 3 års longitudinell, observasjons-, multisenterstudie vil ca. 500 kvinner rekrutteres og følges opp fra tidlig graviditet (10-15 svangerskapsuke) til 12 måneder etter fødsel. Hovedmålet med denne studien er å systematisk utforske og karakterisere risikofaktorer for perinatal depresjon (PND) ved prospektiv søvnvurdering (ved bruk av håndleddsaktigrafi, polysomnografi og ulike søvnspørreskjemaer) og blodbasert analyse av potensielle markører i løpet av den perinatale perioden (Life- PÅ studie). Sekundære mål er å utforske forholdet mellom spesifikke genetiske polymorfismer og PND (delstudie Life-ON1), å undersøke effektiviteten av BLT ved behandling av PND (delstudie Life-ON2) og å teste om en kortsiktig utprøving av BLT under graviditet kan forhindre PND (delstudie Life-ON3).
Karakteriseringen av spesifikke prediktive og risikofaktorer for PND kan i vesentlig grad bidra til å forbedre forebyggende medisinske og sosiale strategier for de berørte kvinnene. Studieresultatene forventes å fremme en bedre forståelse av sammenhengen mellom søvnforstyrrelser og utvikling av PND og bekrefte, i et stort utvalg kvinner, sikkerheten og effekten av BLT både i forebygging og behandling av PND.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveits, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk sunn
- Normal okulær funksjon
- Svangerskapsalder mellom 10 og 15 uker på tidspunktet for screening
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av bipolar I eller II lidelse (DSM-5)
- Nylig historie (mindre enn 6 måneder) eller nåværende alvorlig depresjon eller en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score > 12 på tidspunktet for inkludering
- Enhver psykotisk episode, rusmisbruk, nyere historie med selvmordsforsøk (mindre enn 12 måneder)
- Bruk av antidepressiva eller andre farmakologiske behandlinger for depresjon de siste 6 månedene
- Fostermisdannelser og intrauterin fosterdød
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysterapi (BLT)
Lysterapi (10 000 lux) i 30 minutter etter oppvåkning med Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
|
Lysterapi (10 000 lux) i 60 minutter etter oppvåkning
Placebo dempe lyset (500 lux) i 60 minutter etter oppvåkning
|
|
Placebo komparator: Placebo dempet lys
Placebo dempe lyset (50 lux) i 30 minutter etter oppvåkning med Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
|
Lysterapi (10 000 lux) i 60 minutter etter oppvåkning
Placebo dempe lyset (500 lux) i 60 minutter etter oppvåkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i depresjonspoeng vurdert av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon
|
i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon
|
|
Endring i depresjonspoeng vurdert av Hamilton Depression Rating-skala - 21 elementer (HDRS-21)
Tidsramme: i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon
|
i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon
|
|
Endring i depresjonspoeng vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon
|
i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektive søvnrelaterte markører og risikofaktorer for perinatal depresjon vurdert ved hjemmepolysomnografi
Tidsramme: ved 23.-25. svangerskapsuke
|
ved 23.-25. svangerskapsuke
|
|
Objektive søvnrelaterte markører og risikofaktorer for perinatal depresjon vurdert ved håndleddsaktigrafi
Tidsramme: observasjon over en periode på 2 år
|
observasjon over en periode på 2 år
|
|
Analyse av genetiske risikofaktorer for perinatal depresjon ved enkeltblodprøve
Tidsramme: ved 23.-25. svangerskapsuke
|
ved 23.-25. svangerskapsuke
|
|
Subjektive humørendringer vurdert av Visual Analog Scale for Depression (VAS)
Tidsramme: i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon
|
i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
Tidsramme: i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon
|
i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORLugano
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .