Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronobiologi, søvnrelaterte risikofaktorer og lysterapi ved perinatal depresjon: Life-ON-prosjektet

3. mars 2021 oppdatert av: Mauro Manconi, Ospedale Regionale di Lugano

I en 3 års longitudinell, observasjons-, multisenterstudie vil ca. 500 kvinner rekrutteres og følges opp fra tidlig graviditet (10-15 svangerskapsuke) til 12 måneder etter fødsel. Hovedmålet med denne studien er å systematisk utforske og karakterisere risikofaktorer for perinatal depresjon (PND) ved prospektiv søvnvurdering (ved bruk av håndleddsaktigrafi, polysomnografi og ulike søvnspørreskjemaer) og blodbasert analyse av potensielle markører i løpet av den perinatale perioden (Life- PÅ studie). Sekundære mål er å utforske forholdet mellom spesifikke genetiske polymorfismer og PND (delstudie Life-ON1), å undersøke effektiviteten av BLT ved behandling av PND (delstudie Life-ON2) og å teste om en kortsiktig utprøving av BLT under graviditet kan forhindre PND (delstudie Life-ON3).

Karakteriseringen av spesifikke prediktive og risikofaktorer for PND kan i vesentlig grad bidra til å forbedre forebyggende medisinske og sosiale strategier for de berørte kvinnene. Studieresultatene forventes å fremme en bedre forståelse av sammenhengen mellom søvnforstyrrelser og utvikling av PND og bekrefte, i et stort utvalg kvinner, sikkerheten og effekten av BLT både i forebygging og behandling av PND.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk sunn
  • Normal okulær funksjon
  • Svangerskapsalder mellom 10 og 15 uker på tidspunktet for screening
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av bipolar I eller II lidelse (DSM-5)
  • Nylig historie (mindre enn 6 måneder) eller nåværende alvorlig depresjon eller en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score > 12 på tidspunktet for inkludering
  • Enhver psykotisk episode, rusmisbruk, nyere historie med selvmordsforsøk (mindre enn 12 måneder)
  • Bruk av antidepressiva eller andre farmakologiske behandlinger for depresjon de siste 6 månedene
  • Fostermisdannelser og intrauterin fosterdød

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysterapi (BLT)
Lysterapi (10 000 lux) i 30 minutter etter oppvåkning med Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Lysterapi (10 000 lux) i 60 minutter etter oppvåkning
Placebo dempe lyset (500 lux) i 60 minutter etter oppvåkning
Placebo komparator: Placebo dempet lys
Placebo dempe lyset (50 lux) i 30 minutter etter oppvåkning med Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Lysterapi (10 000 lux) i 60 minutter etter oppvåkning
Placebo dempe lyset (500 lux) i 60 minutter etter oppvåkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i depresjonspoeng vurdert av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon
i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon
Endring i depresjonspoeng vurdert av Hamilton Depression Rating-skala - 21 elementer (HDRS-21)
Tidsramme: i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon
i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon
Endring i depresjonspoeng vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon
i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektive søvnrelaterte markører og risikofaktorer for perinatal depresjon vurdert ved hjemmepolysomnografi
Tidsramme: ved 23.-25. svangerskapsuke
ved 23.-25. svangerskapsuke
Objektive søvnrelaterte markører og risikofaktorer for perinatal depresjon vurdert ved håndleddsaktigrafi
Tidsramme: observasjon over en periode på 2 år
observasjon over en periode på 2 år
Analyse av genetiske risikofaktorer for perinatal depresjon ved enkeltblodprøve
Tidsramme: ved 23.-25. svangerskapsuke
ved 23.-25. svangerskapsuke
Subjektive humørendringer vurdert av Visual Analog Scale for Depression (VAS)
Tidsramme: i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon
i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
Tidsramme: i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon
i løpet av 6 ukers lysbehandling pluss 12 måneders observasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere