Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronobiologie, rizikové faktory související se spánkem a světelná terapie u perinatální deprese: projekt Life-ON

3. března 2021 aktualizováno: Mauro Manconi, Ospedale Regionale di Lugano

V 3leté longitudinální, observační, multicentrické studii bude vybráno a sledováno asi 500 žen od časného těhotenství (10-15 gestační týden) do 12 měsíců po porodu. Primárním cílem této studie je systematicky prozkoumat a charakterizovat rizikové faktory perinatální deprese (PND) prospektivním hodnocením spánku (pomocí aktigrafie zápěstí, polysomnografie a různých spánkových dotazníků) a krevní analýzou potenciálních markerů během perinatálního období (Life- ON studium). Sekundárními cíli je prozkoumat vztah mezi specifickými genetickými polymorfismy a PND (podstudie Life-ON1), prozkoumat účinnost BLT při léčbě PND (podstudie Life-ON2) a otestovat, zda krátkodobá studie BLT během těhotenství může zabránit PND (podstudie Life-ON3).

Charakterizace specifických prediktivních a rizikových faktorů pro PND může významně přispět ke zlepšení preventivních lékařských a sociálních strategií pro postižené ženy. Očekává se, že výsledky studie podpoří lepší pochopení vztahu mezi poruchami spánku a rozvojem PND a na velkém vzorku žen potvrdí bezpečnost a účinnost BLT v prevenci i léčbě PND.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně zdravý
  • Normální oční funkce
  • Gestační věk mezi 10 až 15 týdny v době screeningu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza bipolární poruchy I nebo II (DSM-5)
  • Nedávná historie (méně než 6 měsíců) nebo současná velká deprese nebo skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) > 12 v době zařazení
  • Jakákoli psychotická epizoda, zneužívání návykových látek, nedávný pokus o sebevraždu (méně než 12 měsíců)
  • Užívání antidepresiv nebo jiné farmakologické léčby deprese v posledních 6 měsících
  • Malformace plodu a intrauterinní smrt plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie jasným světlem (BLT)
Terapie jasným světlem (10 000 luxů) po dobu 30 minut po probuzení pomocí Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Přístroj: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Terapie jasným světlem (10 000 luxů) po dobu 60 minut po probuzení
Přístroj: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Placebo tlumené světlo (500 luxů) po dobu 60 minut po probuzení
Komparátor placeba: Placebo tlumené světlo
Placebo tlumené světlo (50 luxů) po dobu 30 minut po probuzení pomocí Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Přístroj: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Terapie jasným světlem (10 000 luxů) po dobu 60 minut po probuzení
Přístroj: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Placebo tlumené světlo (500 luxů) po dobu 60 minut po probuzení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre deprese podle Edinburské škály postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: během 6 týdnů léčby světlem plus 12 měsíců pozorování
během 6 týdnů léčby světlem plus 12 měsíců pozorování
Změna skóre deprese podle Hamiltonovy škály hodnocení deprese – 21 položek (HDRS-21)
Časové okno: během 6 týdnů léčby světlem plus 12 měsíců pozorování
během 6 týdnů léčby světlem plus 12 měsíců pozorování
Změna skóre deprese podle hodnocení Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: během 6 týdnů léčby světlem plus 12 měsíců pozorování
během 6 týdnů léčby světlem plus 12 měsíců pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní markery související se spánkem a rizikové faktory perinatální deprese hodnocené domácí polysomnografií
Časové okno: ve 23-25 ​​týdnu těhotenství
ve 23-25 ​​týdnu těhotenství
Objektivní markery související se spánkem a rizikové faktory perinatální deprese hodnocené aktigrafií zápěstí
Časové okno: pozorování po dobu 2 let
pozorování po dobu 2 let
Analýza genetických rizikových faktorů perinatální deprese jednorázovým krevním testem
Časové okno: ve 23-25 ​​týdnu těhotenství
ve 23-25 ​​týdnu těhotenství
Subjektivní změny nálady hodnocené pomocí vizuální analogové škály pro depresi (VAS)
Časové okno: během 6 týdnů léčby světlem plus 12 měsíců pozorování
během 6 týdnů léčby světlem plus 12 měsíců pozorování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
Časové okno: během 6 týdnů léčby světlem plus 12 měsíců pozorování
během 6 týdnů léčby světlem plus 12 měsíců pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Regionale di Lugano

Spolupracovníci

University of Bologna
University of Turin, Italy
University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORLugano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit