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Cronobiologia, fattori di rischio correlati al sonno e terapia della luce nella depressione perinatale: il progetto Life-ON

3 marzo 2021 aggiornato da: Mauro Manconi, Ospedale Regionale di Lugano

In uno studio longitudinale, osservazionale, multicentrico della durata di 3 anni, circa 500 donne saranno reclutate e seguite dall'inizio della gravidanza (10-15 settimane gestazionali) fino a 12 mesi dopo il parto. Lo scopo principale del presente studio è quello di esplorare e caratterizzare sistematicamente i fattori di rischio per la depressione perinatale (PND) mediante valutazione prospettica del sonno (utilizzando l'attigrafia del polso, la polisonnografia e vari questionari sul sonno) e l'analisi basata sul sangue di potenziali marcatori durante il periodo perinatale (Life- ON studio). Obiettivi secondari sono esplorare la relazione tra polimorfismi genetici specifici e PND (sottostudio Life-ON1), indagare l'efficacia della BLT nel trattamento della PND (sottostudio Life-ON2) e verificare se una sperimentazione a breve termine della BLT durante la gravidanza può prevenire la PND (sottostudio Life-ON3).

La caratterizzazione di specifici fattori predittivi e di rischio per PND può contribuire in modo sostanziale a migliorare le strategie mediche e sociali preventive per le donne colpite. I risultati dello studio dovrebbero promuovere una migliore comprensione della relazione tra i disturbi del sonno e lo sviluppo della PND e confermare, in un ampio campione di donne, la sicurezza e l'efficacia della BLT sia nella prevenzione che nel trattamento della PND.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano dal punto di vista medico
  • Normale funzione oculare
  • Età gestazionale compresa tra 10 e 15 settimane al momento dello screening
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare I o II (DSM-5)
  • Storia recente (meno di 6 mesi) o depressione maggiore attuale o punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) > 12 al momento dell'inclusione
  • Qualsiasi episodio psicotico, abuso di sostanze, storia recente di tentativo di suicidio (meno di 12 mesi)
  • Uso di antidepressivi o altri trattamenti farmacologici per la depressione negli ultimi 6 mesi
  • Malformazioni fetali e morte fetale intrauterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce intensa (BLT)
Terapia della luce intensa (10'000 lux) per 30 minuti dopo il risveglio con Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Dispositivo: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Terapia della luce intensa (10'000 lux) per 60 minuti dopo il risveglio
Dispositivo: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Placebo luce fioca (500 lux) per 60 minuti dopo il risveglio
Comparatore placebo: Placebo luce fioca
Placebo luce fioca (50 lux) per 30 minuti dopo il risveglio utilizzando Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Dispositivo: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Terapia della luce intensa (10'000 lux) per 60 minuti dopo il risveglio
Dispositivo: Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
Placebo luce fioca (500 lux) per 60 minuti dopo il risveglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della depressione come valutato dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: durante 6 settimane di trattamento della luce più 12 mesi di osservazione
durante 6 settimane di trattamento della luce più 12 mesi di osservazione
Variazione del punteggio della depressione come valutato dalla scala Hamilton Depression Rating - 21 elementi (HDRS-21)
Lasso di tempo: durante 6 settimane di trattamento della luce più 12 mesi di osservazione
durante 6 settimane di trattamento della luce più 12 mesi di osservazione
Variazione del punteggio della depressione come valutato dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: durante 6 settimane di trattamento della luce più 12 mesi di osservazione
durante 6 settimane di trattamento della luce più 12 mesi di osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori oggettivi correlati al sonno e fattori di rischio per la depressione perinatale valutati mediante polisonnografia domiciliare
Lasso di tempo: alla 23a-25a settimana di gestazione
alla 23a-25a settimana di gestazione
Marcatori oggettivi correlati al sonno e fattori di rischio per la depressione perinatale valutati dall'actigrafia del polso
Lasso di tempo: osservazione per un periodo di 2 anni
osservazione per un periodo di 2 anni
Analisi dei fattori di rischio genetici per la depressione perinatale mediante singolo esame del sangue
Lasso di tempo: alla 23a-25a settimana di gestazione
alla 23a-25a settimana di gestazione
Cambiamenti soggettivi dell'umore valutati dalla Visual Analog Scale for Depression (VAS)
Lasso di tempo: durante 6 settimane di trattamento della luce più 12 mesi di osservazione
durante 6 settimane di trattamento della luce più 12 mesi di osservazione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento secondo la valutazione sistematica degli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE)
Lasso di tempo: durante 6 settimane di trattamento della luce più 12 mesi di osservazione
durante 6 settimane di trattamento della luce più 12 mesi di osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Collaboratori

University of Bologna
University of Turin, Italy
University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORLugano

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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