주산기 우울증의 시간 생물학, 수면 관련 위험 요인 및 광선 요법: Life-ON 프로젝트
2021년 3월 3일 업데이트: Mauro Manconi, Ospedale Regionale di Lugano
3년에 걸친 종적, 관찰, 다기관 연구에서 약 500명의 여성이 모집되어 임신 초기(임신 10-15주)부터 출산 후 12개월까지 추적 관찰됩니다. 본 연구의 주요 목표는 전향적 수면 평가(손목 액티그래피, 수면다원검사 및 다양한 수면 설문지 사용) 및 주산기 동안 잠재적 마커의 혈액 기반 분석(Life- 온 연구). 이차 목표는 특정 유전적 다형성과 PND(하위 연구 Life-ON1) 사이의 관계를 탐색하고, PND(하위 연구 Life-ON2) 치료에 BLT의 효과를 조사하고, 임신 중 BLT의 단기 시험이 PND를 예방할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. (하위 연구 Life-ON3).
PND에 대한 특정 예측 및 위험 요인의 특성화는 영향을 받은 여성을 위한 예방적 의료 및 사회적 전략을 개선하는 데 실질적으로 기여할 수 있습니다. 이 연구 결과는 수면 장애와 PND 발달 사이의 관계에 대한 더 나은 이해를 촉진하고 PND의 예방 및 치료 모두에서 BLT의 안전성과 효능을 대규모 여성 표본에서 확인할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ticino
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Lugano, Ticino, 스위스, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 의학적으로 건강한
- 정상적인 안구 기능
- 스크리닝 당시 임신 10주에서 15주 사이
- 서면 동의서
제외 기준:
- 양극성 I 또는 II 장애 진단(DSM-5)
- 최근 병력(6개월 미만) 또는 현재 주요 우울증 또는 에딘버러 출생 후 우울증 척도(EPDS) 점수 > 12
- 모든 정신병 에피소드, 약물 남용, 최근 자살 시도 이력(12개월 미만)
- 지난 6개월 동안 우울증에 대한 항우울제 또는 기타 약물 치료 사용
- 태아 기형 및 자궁 내 태아 사망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLT(밝은 광선 요법)
필립스 EnergyUp EnergyLight HF3419/01을 사용하여 기상 후 30분 동안 밝은 광선 요법(10'000lux)
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기상 후 60분간 밝은 광선 요법(10'000lux)
기상 후 60분 동안 위약 조명(500럭스)
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위약 비교기: 위약 희미한 빛
필립스 EnergyUp EnergyLight HF3419/01을 사용하여 기상 후 30분 동안 플라시보 희미한 조명(50럭스)
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기상 후 60분간 밝은 광선 요법(10'000lux)
기상 후 60분 동안 위약 조명(500럭스)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 평가한 우울증 점수의 변화
기간: 6주간의 광 치료와 12개월 관찰 기간 동안
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6주간의 광 치료와 12개월 관찰 기간 동안
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Hamilton Depression Rating scale로 평가한 우울증 점수의 변화 - 21개 항목(HDRS-21)
기간: 6주간의 광 치료와 12개월 관찰 기간 동안
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6주간의 광 치료와 12개월 관찰 기간 동안
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 평가한 우울증 점수의 변화
기간: 6주간의 광 치료와 12개월 관찰 기간 동안
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6주간의 광 치료와 12개월 관찰 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가정 수면다원검사로 평가한 주산기 우울증의 객관적인 수면 관련 지표 및 위험 인자
기간: 임신 23~25주에
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임신 23~25주에
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손목 액티그래피로 평가한 주산기 우울증의 객관적인 수면 관련 마커 및 위험 인자
기간: 2년에 걸친 관찰
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2년에 걸친 관찰
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단일혈액검사를 통한 주산기 우울증의 유전적 위험인자 분석
기간: 임신 23~25주에
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임신 23~25주에
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VAS(Visual Analog Scale for Depression)로 평가한 주관적 기분 변화
기간: 6주간의 광 치료와 12개월 관찰 기간 동안
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6주간의 광 치료와 12개월 관찰 기간 동안
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SAFTEE(Systematic Assessment for Treatment Emergent Events)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6주간의 광 치료와 12개월 관찰 기간 동안
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6주간의 광 치료와 12개월 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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