Kronobiológia, alvással kapcsolatos kockázati tényezők és fényterápia perinatális depresszióban: a Life-ON projekt
Egy 3 éves longitudinális, megfigyeléses, multicentrikus vizsgálatban körülbelül 500 nőt vesznek fel és követnek nyomon a terhesség korai szakaszától (10-15. terhességi hét) a szülés utáni 12 hónapig. Jelen tanulmány elsődleges célja a perinatális depresszió (PND) kockázati tényezőinek szisztematikus feltárása és jellemzése prospektív alvásfelmérés (csukló aktigráfia, poliszomnográfia és különféle alvási kérdőívek felhasználásával) és a lehetséges markerek vér alapú elemzése a perinatális időszakban (Life- ON tanulmány). Másodlagos cél a specifikus genetikai polimorfizmusok és a PND közötti kapcsolat feltárása (Life-ON1 alvizsgálat), a BLT hatékonyságának vizsgálata a PND kezelésében (Life-ON2 alvizsgálat), valamint annak tesztelése, hogy a terhesség alatt végzett rövid távú BLT-vizsgálat megelőzheti-e a PND-t. (Life-ON3 altanulmány).
A PND specifikus prediktív és kockázati tényezőinek jellemzése jelentősen hozzájárulhat az érintett nők megelőző orvosi és szociális stratégiáinak javításához. A vizsgálati eredmények várhatóan elősegítik az alvászavarok és a PND kialakulása közötti kapcsolat jobb megértését, és nők nagy mintájában megerősítik a BLT biztonságosságát és hatékonyságát mind a PND megelőzésében, mind kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Svájc, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag egészséges
- Normál szemműködés
- Terhességi kor 10-15 hét között a szűrés időpontjában
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség (DSM-5) diagnózisa
- Legutóbbi kórtörténet (kevesebb, mint 6 hónap) vagy jelenlegi súlyos depresszió, vagy az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszám > 12 a felvétel időpontjában
- Bármilyen pszichotikus epizód, kábítószerrel való visszaélés, öngyilkossági kísérlet a közelmúltban (kevesebb, mint 12 hónapja)
- Antidepresszánsok vagy egyéb gyógyszeres kezelések alkalmazása a depresszió kezelésére az elmúlt 6 hónapban
- Magzati fejlődési rendellenességek és méhen belüli magzati halálozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fényterápia (BLT)
Erős fényterápia (10 000 lux) ébredés után 30 percig a Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01 segítségével
|
Fényterápia (10 000 lux) ébredés után 60 percig
Placebo tompított fényben (500 lux) ébredés után 60 percig
|
|
Placebo Comparator: Placebo halvány fény
Placebo tompított fény (50 lux) ébredés után 30 percig a Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01 segítségével
|
Fényterápia (10 000 lux) ébredés után 60 percig
Placebo tompított fényben (500 lux) ébredés után 60 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A depressziós pontszám változása az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szerint
Időkeret: 6 hetes fénykezelés és 12 hónapos megfigyelés alatt
|
6 hetes fénykezelés és 12 hónapos megfigyelés alatt
|
|
A depressziós pontszám változása a Hamilton Depression Rating skála alapján – 21 tétel (HDRS-21)
Időkeret: 6 hetes fénykezelés és 12 hónapos megfigyelés alatt
|
6 hetes fénykezelés és 12 hónapos megfigyelés alatt
|
|
A depressziós pontszám változása a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján
Időkeret: 6 hetes fénykezelés és 12 hónapos megfigyelés alatt
|
6 hetes fénykezelés és 12 hónapos megfigyelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A perinatális depresszió objektív alvással kapcsolatos markerei és kockázati tényezői otthoni poliszomnográfia alapján
Időkeret: a terhesség 23-25 hetében
|
a terhesség 23-25 hetében
|
|
A perinatális depresszió objektív alvással kapcsolatos markerei és kockázati tényezői a csukló aktigráfiájával értékelve
Időkeret: megfigyelés 2 éven keresztül
|
megfigyelés 2 éven keresztül
|
|
A perinatális depresszió genetikai kockázati tényezőinek elemzése egyetlen vérvizsgálattal
Időkeret: a terhesség 23-25 hetében
|
a terhesség 23-25 hetében
|
|
Szubjektív hangulatváltozások a Visual Analog Scale for Depression (VAS) alapján
Időkeret: 6 hetes fénykezelés és 12 hónapos megfigyelés alatt
|
6 hetes fénykezelés és 12 hónapos megfigyelés alatt
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelése (SAFTEE) szerint
Időkeret: 6 hetes fénykezelés és 12 hónapos megfigyelés alatt
|
6 hetes fénykezelés és 12 hónapos megfigyelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORLugano
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .