Cronobiología, factores de riesgo relacionados con el sueño y fototerapia en la depresión perinatal: el proyecto Life-ON
En un estudio longitudinal, observacional y multicéntrico de 3 años, se reclutarán y seguirán a unas 500 mujeres desde el inicio del embarazo (10-15 semanas de gestación) hasta 12 meses después del parto. El objetivo principal del presente estudio es explorar y caracterizar sistemáticamente los factores de riesgo de depresión perinatal (PND) mediante la evaluación prospectiva del sueño (usando actigrafía de muñeca, polisomnografía y varios cuestionarios de sueño) y análisis de sangre de posibles marcadores durante el período perinatal (Life- estudio ON). Los objetivos secundarios son explorar la relación entre polimorfismos genéticos específicos y PND (subestudio Life-ON1), investigar la eficacia de BLT en el tratamiento de PND (subestudio Life-ON2) y probar si un ensayo a corto plazo de BLT durante el embarazo puede prevenir PND (subestudio Life-ON3).
La caracterización de factores predictivos y de riesgo específicos para DNP puede contribuir sustancialmente a mejorar las estrategias médicas y sociales preventivas para las mujeres afectadas. Se espera que los resultados del estudio promuevan una mejor comprensión de la relación entre los trastornos del sueño y el desarrollo de PND y confirmen, en una gran muestra de mujeres, la seguridad y eficacia de BLT tanto en la prevención como en el tratamiento de PND.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suiza, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente saludable
- Función ocular normal
- Edad gestacional entre 10 y 15 semanas en el momento de la selección
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar I o II (DSM-5)
- Antecedentes recientes (menos de 6 meses) o depresión mayor actual o una puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) > 12 en el momento de la inclusión
- Cualquier episodio psicótico, abuso de sustancias, historia reciente de intento de suicidio (menos de 12 meses)
- Uso de antidepresivos u otros tratamientos farmacológicos para la depresión en los últimos 6 meses
- Malformaciones fetales y muerte fetal intrauterina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de luz brillante (BLT)
Terapia de luz brillante (10 000 lux) durante 30 minutos después de despertarse con Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
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Terapia de luz brillante (10 000 lux) durante 60 minutos después de despertar
Placebo luz tenue (500 lux) durante 60 minutos después de despertar
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Comparador de placebos: Luz tenue placebo
Placebo de luz tenue (50 lux) durante 30 minutos después de despertarse con Philips EnergyUp EnergyLight HF3419/01
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Terapia de luz brillante (10 000 lux) durante 60 minutos después de despertar
Placebo luz tenue (500 lux) durante 60 minutos después de despertar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de depresión evaluada por la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: durante 6 semanas de tratamiento con luz más 12 meses de observación
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durante 6 semanas de tratamiento con luz más 12 meses de observación
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Cambio en la puntuación de depresión según la evaluación de la escala de calificación de depresión de Hamilton: 21 elementos (HDRS-21)
Periodo de tiempo: durante 6 semanas de tratamiento con luz más 12 meses de observación
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durante 6 semanas de tratamiento con luz más 12 meses de observación
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Cambio en la puntuación de depresión según la evaluación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: durante 6 semanas de tratamiento con luz más 12 meses de observación
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durante 6 semanas de tratamiento con luz más 12 meses de observación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Marcadores objetivos relacionados con el sueño y factores de riesgo de depresión perinatal evaluados mediante polisomnografía domiciliaria
Periodo de tiempo: en la semana 23-25 de gestación
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en la semana 23-25 de gestación
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Marcadores objetivos relacionados con el sueño y factores de riesgo de depresión perinatal evaluados mediante actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: observación durante un período de 2 años
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observación durante un período de 2 años
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Análisis de factores de riesgo genéticos para la depresión perinatal mediante análisis de sangre único
Periodo de tiempo: en la semana 23-25 de gestación
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en la semana 23-25 de gestación
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Cambios de humor subjetivos evaluados por la Escala Analógica Visual para la Depresión (VAS)
Periodo de tiempo: durante 6 semanas de tratamiento con luz más 12 meses de observación
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durante 6 semanas de tratamiento con luz más 12 meses de observación
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación sistemática de eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE)
Periodo de tiempo: durante 6 semanas de tratamiento con luz más 12 meses de observación
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durante 6 semanas de tratamiento con luz más 12 meses de observación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORLugano
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