髋关节置换术后局部（关节内）氨甲环酸和输血率
2021年7月20日 更新者：UConn Health
本研究是一项双盲安慰剂对照临床试验，旨在评估局部应用 1 克氨甲环酸与生理盐水安慰剂对减少髋关节置换术后输血的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut Health Center
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Hartford、Connecticut、美国、06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因移位的股骨颈骨折接受髋关节置换术的患者
排除标准：
- 血友病史、深静脉血栓史、肺栓塞史、血栓形成史、慢性肾功能衰竭史
- 患有冠状动脉缺血（活动性或在过去一个日历年内）的患者、患有心肌梗塞、接受过经皮冠状动脉介入治疗、接受过冠状动脉旁路移植术或在过去一个日历年内接受过任何血运重建手术的患者
- 患有活动性蛛网膜下腔出血、获得性色觉缺陷的患者、患有病理性骨折（通过肿瘤病变骨折）的患者或怀孕的患者
- 已知对氨甲环酸过敏的患者
- 服用华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班和新鲜冰冻血浆的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸
在髋关节置换手术期间，患者将在伤口闭合时接受 1 克局部应用的氨甲环酸到他们的手术伤口。将 1 克氨甲环酸与生理盐水混合至总体积为 50 毫升，其中一半将输送到关节内，另一半将输送到筋膜下空间。
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安慰剂比较：安慰剂
在髋关节置换手术期间，在伤口闭合时，患者将接受 50 cc 局部应用的生理盐水进入手术伤口。
这 50 cc 生理盐水剂量的一半将在关节内输送，另一半将输送到筋膜下空间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要输血的参与者人数
大体时间：从手术时间到术后 2-4 天（住院时间）
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将计算每个研究组的输血率。
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从手术时间到术后 2-4 天（住院时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院输血量
大体时间：术后 2-4 天（住院时间）
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将为每个研究组计算输血量。
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术后 2-4 天（住院时间）
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术前/术后血红蛋白之间的差异
大体时间：术前血红蛋白水平与术后第 1 天血红蛋白水平
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术前血红蛋白水平与术后第 1 天血红蛋白水平
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术前/术后血细胞比容之间的差异
大体时间：术前血细胞比容水平与术后第 1 天血细胞比容水平
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术前血细胞比容水平与术后第 1 天血细胞比容水平
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住院时间
大体时间：从入院之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，在术后 42 天内进行评估
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从入院之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，在术后 42 天内进行评估
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有术后并发症的参与者人数
大体时间：入院第二次术后就诊（术后 4-6 周）
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入院第二次术后就诊（术后 4-6 周）
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住院费用
大体时间：术后 4-6 周收集
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术后 4-6 周收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月22日
首次发布 (估计)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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