Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topische (intraartikuläre) Tranexamsäure und Transfusionsraten nach Hüfthemiarthroplastik

20. Juli 2021 aktualisiert von: UConn Health
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 1 Gramm topisch angewendeter Tranexamsäure im Vergleich zu Kochsalzlösung-Placebo zur Reduzierung von Transfusionen nach einer Hüft-Hemiarthroplastik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Hüft-Hemiarthroplastik wegen einer verschobenen Schenkelhalsfraktur unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Hämophilie in der Vorgeschichte, tiefe Venenthrombose in der Vorgeschichte, Lungenembolie in der Vorgeschichte, Thrombophilie in der Vorgeschichte, chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit koronarer Ischämie (aktiv oder innerhalb des letzten Kalenderjahres), Patienten, die im letzten Kalenderjahr einen Myokardinfarkt erlitten haben, sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben, sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen haben oder sich einem Revaskularisierungsverfahren unterzogen haben
  • Patienten mit aktiver Subarachnoidalblutung, erworbener Farbsehstörung, Patienten, die eine pathologische Fraktur (Fraktur durch eine neoplastische Läsion) erlitten haben, oder Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Tranexamsäure
  • Patienten, die Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban und frisch gefrorenes Plasma einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Patienten erhalten zum Zeitpunkt des Wundverschlusses während ihrer Hüft-Hemiarthroplastik 1 Gramm topisch aufgetragene Tranexamsäure in ihre Operationswunde. 1 Gramm Tranexamsäure wird mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 50 cm³ gemischt, wobei die Hälfte davon intraartikulär und die andere Hälfte im subfaszialen Raum verabreicht wird.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten erhalten zum Zeitpunkt des Wundverschlusses während ihrer Hüft-Hemiarthroplastik-Operation 50 ml lokal aufgetragene normale Kochsalzlösung in ihre Operationswunde. Die Hälfte dieser 50-cm³-Dosis normaler Kochsalzlösung wird intraartikulär und die andere Hälfte im subfaszialen Raum verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (Salzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Transfusionen benötigten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis 2–4 Tage nach der Operation (Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts)
Die Transfusionsrate wird für jede Studiengruppe berechnet.
Vom Zeitpunkt der Operation bis 2–4 Tage nach der Operation (Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stationäre Transfusionsmenge
Zeitfenster: 2-4 Tage postoperativ (Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes)
Die Transfusionsmenge wird für jede Studiengruppe berechnet.
2-4 Tage postoperativ (Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes)
Unterschied zwischen prä- und postoperativem Hämoglobin
Zeitfenster: Präoperativer Hämoglobinspiegel im Vergleich zum postoperativen Hämoglobinspiegel am ersten Tag
Präoperativer Hämoglobinspiegel im Vergleich zum postoperativen Hämoglobinspiegel am ersten Tag
Unterschied zwischen prä- und postoperativem Hämatokrit
Zeitfenster: Präoperativer Hämatokritwert im Vergleich zum postoperativen Hämatokritwert am ersten Tag
Präoperativer Hämatokritwert im Vergleich zum postoperativen Hämatokritwert am ersten Tag
Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Tage nach der Operation
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Aufnahme zum zweiten postoperativen Besuch (4-6 Wochen postoperativ)
Aufnahme zum zweiten postoperativen Besuch (4-6 Wochen postoperativ)
Kosten für stationären Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4–6 Wochen nach der Operation gesammelt
4–6 Wochen nach der Operation gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Mitarbeiter

Orthopaedic Research and Education Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-058SF-2
  • 0546934781 (Andere Kennung: UCHC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schenkelhalsfrakturen

Klinische Studien zur Tranexamsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren