股関節半関節形成術後の局所（関節内）トラネキサム酸と輸血率
2021年7月20日 更新者：UConn Health
この研究は、人工股関節形成術後の輸血量の減少に対する、局所適用されたトラネキサム酸 1 グラムと生理食塩水プラセボの有効性を評価する二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿骨頚部転位骨折に対して人工股関節置換術を受ける患者
除外基準:
- 血友病の既往、深部静脈血栓症の既往、肺塞栓症の既往、血栓増加症の既往、慢性腎不全の既往
- 冠状動脈虚血患者（進行中または過去暦年以内）、過去暦年以内に心筋梗塞を患った患者、経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者、冠動脈バイパス移植を受けた患者、または何らかの血行再建術を受けた患者
- 活動性くも膜下出血のある患者、後天性色覚異常のある患者、病的骨折（腫瘍性病変による骨折）を負った患者、または妊娠中の患者
- トラネキサム酸に対する既知のアレルギーのある患者
- ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、および新鮮凍結血漿を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸
患者は、半人工股関節形成手術中の創傷閉鎖時に、手術創に 1 グラムのトラネキサム酸を局所塗布されます。 1グラムのトラネキサム酸を生理食塩水と混合して総量50ccにし、その半分を関節内に送達し、残りの半分を筋膜下腔に送達します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、半関節形成手術中の創傷閉鎖時に、手術創に局所的に生理食塩水を 50 cc 投与されます。
この 50 cc の生理食塩水の半分は関節内に送達され、半分は筋膜下腔に送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血が必要な参加者の数
時間枠：手術時から術後2～4日まで（入院期間）
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輸血率は研究グループごとに計算されます。
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手術時から術後2～4日まで（入院期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者輸血量
時間枠：術後2～4日（入院期間）
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輸血量は研究グループごとに計算されます。
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術後2～4日（入院期間）
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術前/術後のヘモグロビンの違い
時間枠：術前ヘモグロビン値と術後1日目のヘモグロビン値
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術前ヘモグロビン値と術後1日目のヘモグロビン値
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術前と術後のヘマトクリットの違い
時間枠：術前のヘマトクリット値と術後1日目のヘマトクリット値
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術前のヘマトクリット値と術後1日目のヘマトクリット値
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入院期間
時間枠：入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、術後 42 日以内に評価されます。
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入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、術後 42 日以内に評価されます。
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術後合併症のある参加者の数
時間枠：術後 2 回目の来院（術後 4 ～ 6 週間）
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術後 2 回目の来院（術後 4 ～ 6 週間）
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入院患者の入院費用
時間枠：術後 4 ～ 6 週間後に採取
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術後 4 ～ 6 週間後に採取
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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